Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gezieltes motorisches Lernen zur Verbesserung des Gangs bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

10. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, wie das Training mit einem Metronom sowohl auf dem Laufband als auch auf dem Boden die Art und Weise beeinflusst, wie Menschen mit Parkinson-Krankheit gehen. Die Verwendung von Metronomen wird in Kliniken häufig verwendet, aber die Forscher werden eine Kombination aus langsamen und schnellen Frequenzen verwenden, um die Art und Weise zu verändern, wie Menschen gehen. Der Einsatz eines Metronoms mit langsamerer Frequenz auf dem Laufband soll den Teilnehmern helfen, größere Schritte zu machen. Der Einsatz eines Metronoms mit schnellerer Frequenz beim Gehen über Boden soll den Teilnehmern dabei helfen, schnellere Schritte zu machen. Dies erfolgt über 12 Trainingseinheiten. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. Dazu gehören einige Gehtests und Bilder des Gehirns (mittels MRT) vor und nach dem Training.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf einige Details zur Metronomfrequenz wird an dieser Stelle bewusst verzichtet, um die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Sie werden nach Abschluss der Studie einbezogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Michael Lewek, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische Parkinson-Krankheit (Stadium 2-3 nach Hoehn und Yahr)
  • Geben Sie selbst an, dass Sie ohne Therapeutenunterstützung 10 Minuten lang ununterbrochen sowohl über dem Boden als auch auf einem Laufband laufen können
  • angenehme Ganggeschwindigkeit > 0,4 ​​m/s und < 1,2 m/s
  • normales (oder auf normales Hörgerät korrigiertes) Hörvermögen
  • Defizite in der Gangkontinuität (z. B. Schlurfen, verkürzte Schritte, Erstarren, Festination, Bradykinesie usw.) basierend auf beobachtender Ganganalyse
  • Movement Disorders Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III), Punkt 10 ≥1 und <3
  • Sie müssen stabile Dosen von oral verabreichtem Levodopa einnehmen
  • Alter 50-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT (z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.)
  • kognitive Defizite (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 26)
  • begleitende Physiotherapie
  • haben sich einer tiefen Hirnstimulationsoperation unterzogen
  • kann nicht ohne die Hilfe eines Therapeuten gehen
  • unkontrollierte Herz-Kreislauf-/Stoffwechselerkrankungen oder andere neurologische Störungen oder orthopädische Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer führen Gehübungen auf einem Laufband und über dem Boden ohne Verwendung eines Metronoms durch.
Sonstiges: Gangtraining ohne rhythmische Hörreize
Gangtraining auf dem Laufband und auf dem Boden ohne rhythmische akustische Reize
Experimental: Gezieltes rhythmisches auditives Cueing (TRAC)
Die Teilnehmer führen Gehübungen auf einem Laufband (mit einem Metronom, das auf 85 % der typischen Trittfrequenz eingestellt ist) und über dem Boden (mit einem Metronom, das auf 115 % der typischen Trittfrequenz eingestellt ist) durch.
Sonstiges: TRAC
Das Metronom ist auf dem Laufband auf 85 % und beim Gehen über dem Boden auf 115 % eingestellt
Experimental: Distorted Targeted Rhythmic Auditory Cueing (dTRAC)
Die Teilnehmer führen Gehübungen auf einem Laufband (mit einem Metronom, das auf etwa 85 % der typischen Trittfrequenz eingestellt ist) und über dem Boden (mit einem Metronom, das auf etwa 115 % der typischen Trittfrequenz eingestellt ist) durch.
Sonstiges: dTRAC
Das Metronom ist auf dem Laufband auf etwa 85 % und beim Gehen über dem Boden auf etwa 115 % eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) beim Nachuntersuchungsbesuch nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up
Der 6-Minuten-Gehtest bietet ein objektiveres quantitatives Maß für Mobilität, funktionelle Leistung und Symptomkontrolle. Es misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Beim Hin- und Herlaufen auf einem markierten Weg kann die Person ihr Tempo selbst bestimmen und sich nach Bedarf ausruhen. Der Teilnehmer kann ein unterstützendes Gehgerät verwenden, das er normalerweise verwendet, beispielsweise einen Stock. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied bei der 6-Minuten-Gehstrecke beträgt etwa 30 Meter, ein Unterschied, der mit der Mortalität verbunden ist. Ein höherer Veränderungswert bedeutet eine größere Verbesserung der Gehfunktion und ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 4 Wochen Training
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der 6-Minuten-Gehtest bietet ein objektiveres quantitatives Maß für Mobilität, funktionelle Leistung und Symptomkontrolle. Es misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Beim Hin- und Herlaufen auf einem markierten Weg kann die Person ihr Tempo selbst bestimmen und sich nach Bedarf ausruhen. Der Teilnehmer kann ein unterstützendes Gehgerät verwenden, das er normalerweise verwendet, beispielsweise einen Stock. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied bei der 6-Minuten-Gehstrecke beträgt etwa 30 Meter, ein Unterschied, der mit der Mortalität verbunden ist. Ein höherer Veränderungswert bedeutet eine größere Verbesserung der Gehfunktion und ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert: 4 Wochen
Schrittlänge beim Gehen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Die Schrittlänge beim Gehen stellt die durchschnittliche Schrittlänge dar (Distanz zwischen der Stelle, an der ein Fuß den Boden berührt, und der Stelle, an der derselbe Fuß den Boden berührt, um den Schritt abzuschließen). Die Distanz wird beim Gehen über eine Druckmatte während des 6MWT gemessen. Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor dem Training), nach 4 Wochen Training und erneut für eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt. Ein größerer Wert bedeutet längere Schritte und ein besseres Ergebnis.
bis zu 3 Monate Follow-up
Gehfrequenz
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Die Gehfrequenz ist die Schrittfrequenz pro Minute (Kehrwert der Schrittzeit). Die durchschnittliche Trittfrequenz wird bei Übergängen über eine Druckmatte während des 6MWT gemessen und wird zu Beginn (vor dem Training), nach 4 Trainingswochen und erneut für eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt.
bis zu 3 Monate Follow-up
Gangunterbrechungsindex
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Der Gangunterbrechungsindex stellt die Anzahl der beobachteten „Einfrierungen“ dar, dividiert durch die Anzahl der „Einfriermöglichkeiten“ (d. h. Drehungen, Zeiten, in denen man auf die Druckmatte tritt bzw. von dieser heruntersteigt), die während des 6MWT absolviert wurden. Eine höhere Zahl bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung beim Einfrieren des Ganges. Diese Messung wird zu Studienbeginn (vor dem Training), nach 4 Wochen Training und erneut für eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt.
bis zu 3 Monate Follow-up
Mini-BESTest-Ergebnis (Balance Evaluation Systems Test).
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Der Mini-BESTest ist eine 14-Punkte-klinische Batterie zur Beurteilung des Gleichgewichts in vier Komponentenbereichen (vorausschauende Übergänge, Haltungsreaktion, sensorische Orientierung und dynamischer Gang) und bietet eine Zusammenfassung der Gleichgewichtsleistung in einer einzigen Zahl. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf eine höhere Funktion hinweisen.
bis zu 3 Monate Follow-up
Einfrieren des Ergebnisses des Gangfragebogens
Zeitfenster: bis zu 3 Monate Follow-up
Der Fragebogen „Freezing of Gait“ bewertet den Schweregrad des Freezing of Gang (FOG), der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten verbunden sind. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores eine größere Schwere der FOG-Symptome bedeuten.
bis zu 3 Monate Follow-up
Hippocampusvolumen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Das Hippocampusvolumen stellt die Größe des Hippocampus dar, der ein Teil des tiefen Gehirns ist. Insbesondere werden die Forscher das dreidimensionale Volumen des Hippocampus anhand der strukturellen MRT (Magnetresonanztomographie) berechnen, die zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Training durchgeführt wurde.
bis zu 4 Wochen
Fraktionale Anisotropie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die fraktionierte Anisotropie (FA) wird aus Diffusionstensor-Imaging-Sequenzen (DTI) abgeleitet, die während der Neuroimaging-Tests aufgenommen wurden. FA spiegelt ein Verhältnis der Richtungsströme von Wassermolekülen innerhalb axonaler Bündel wider.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mike Lewek, PT, PhD, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0021
  • R21HD111833 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten werden mit anderen Forschern geteilt. Konkret teilen die Forscher alle individuellen 6MWT-Distanzen, die durchschnittliche Trittfrequenz, die Schrittlänge und die Gangunterbrechungsindizes aus dem Basistest, nach 4 Wochen Training und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten mit. Alle MiniBESTtest-Gesamtergebnisse und FOGQ-Gesamtergebnisse aus diesen Zeitpunkten werden ebenfalls für jede Person geteilt. Schließlich teilen die Forscher das Hippocampusvolumen und die fraktionelle Anisotropiewerte jedes Teilnehmers mit, die zu Studienbeginn und nach vierwöchigem Training erfasst wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Darüber hinaus verpflichten sich die Forscher, nach Abschluss der Studie alle Daten, einschließlich Neuroimaging- und Skalendaten, der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft zugänglich zu machen. Insbesondere werden die Ermittler offene Plattformen (z. B. UNC Dataverse) nutzen, um Daten zu verbreiten. Der Zugriff auf das Datenrepositorium ist kostenlos.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren