Ukierunkowane uczenie się motoryczne w celu poprawy chodu osób z chorobą Parkinsona
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób trening chodzenia z metronomem zarówno na bieżni, jak i na ziemi, wpłynie na sposób chodzenia osób z chorobą Parkinsona.
Korzystanie z metronomów jest powszechnie stosowane w klinikach, ale badacze będą używać kombinacji wolnych i szybkich częstotliwości, aby zmienić sposób, w jaki ludzie chodzą.
Korzystanie z wolniejszego metronomu częstotliwości na bieżni ma na celu pomóc uczestnikom w robieniu większych kroków.
Korzystanie z szybszego metronomu częstotliwości podczas chodzenia po ziemi ma pomóc uczestnikom w szybszym stawianiu kroków. Odbędzie się to w ciągu 12 sesji treningowych.
Każda sesja będzie trwała około godziny.
Będzie zawierał kilka testów chodu i zdjęcia mózgu (za pomocą MRI) przed i po treningu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektóre szczegóły dotyczące częstotliwości metronomu zostały celowo pominięte w tym momencie, aby zachować integralność naukową.
Zostaną one uwzględnione po zakończeniu okresu próbnego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mike Lewek, PT, PhD
- Numer telefonu: 919-966-4041
- E-mail: mlewek@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Michael Lewek, PT, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczna choroba Parkinsona (stadium 2-3 Hoehna i Yahra)
- samoocena zdolności do nieprzerwanego chodzenia przez 10 minut zarówno na ziemi, jak i na bieżni bez pomocy terapeuty
- komfortowa prędkość chodu > 0,4 m/s i < 1,2 m/s
- normalny (lub skorygowany do normalnego [tj. aparat słuchowy]) słuch
- deficyty w ciągłości chodu (np. tasowanie, skracanie kroków, zastyganie, festynacja, bradykinezja itp.) na podstawie obserwacyjnej analizy chodu
- Towarzystwo Zaburzeń Ruchu – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS-III) pozycja 10 ≥1 i <3
- być na stabilnych dawkach lewodopy podawanej doustnie
- wiek 50-80 lat
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
- deficyty poznawcze (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 26)
- jednoczesna fizjoterapia
- przeszli operację głębokiej stymulacji mózgu
- nie może chodzić bez pomocy terapeuty
- niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa/metaboliczna lub inne zaburzenia neurologiczne lub uraz ortopedyczny, który może wpływać na chód.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia marszowe na bieżni i na ziemi bez użycia metronomu.
|
Trening chodu na bieżni i na ziemi bez rytmicznych sygnałów dźwiękowych
|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowane rytmiczne wskazówki słuchowe (TRAC)
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia marszowe na bieżni (z metronomem ustawionym na 85% typowej kadencji) oraz na ziemi (z metronomem ustawionym na 115% typowej kadencji).
|
Metronom ustawiony na 85% na bieżni i 115% podczas chodzenia po ziemi
|
|
Eksperymentalny: Zniekształcone ukierunkowane rytmiczne wskazówki słuchowe (dTRAC)
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia marszowe na bieżni (z metronomem ustawionym na około 85% typowej kadencji) oraz na ziemi (z metronomem ustawionym na około 115% typowej kadencji).
|
Metronom ustawiony na około 85% na bieżni i około 115% podczas chodzenia po ziemi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Test 6-minutowego marszu zapewnia bardziej obiektywny ilościowy pomiar mobilności, wydajności funkcjonalnej i kontroli objawów.
Mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Osoba może samodzielnie ustalać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, idąc w tę iz powrotem po wyznaczonej trasie.
Uczestnik może korzystać z urządzenia wspomagającego chodzenie, którego normalnie używa, takiego jak laska.
Minimalna istotna klinicznie różnica w 6-minutowym dystansie marszu wynosi około 30 metrów, co jest różnicą związaną ze śmiertelnością.
Wyższy wynik zmiany oznacza większą poprawę funkcji chodu i lepszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT) po 4 tygodniach treningu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Test 6-minutowego marszu zapewnia bardziej obiektywny ilościowy pomiar mobilności, wydajności funkcjonalnej i kontroli objawów.
Mierzy odległość, jaką osoba może przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Osoba może samodzielnie ustalać tempo i odpoczywać w razie potrzeby, idąc w tę iz powrotem po wyznaczonej trasie.
Uczestnik może korzystać z urządzenia wspomagającego chodzenie, którego normalnie używa, takiego jak laska.
Minimalna istotna klinicznie różnica w 6-minutowym dystansie marszu wynosi około 30 metrów, co jest różnicą związaną ze śmiertelnością.
Wyższy wynik zmiany oznacza większą poprawę funkcji chodu i lepszy wynik.
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Długość kroku marszu
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
|
Długość kroku chodu reprezentuje średnią długość kroku (odległość między miejscem, w którym jedna stopa uderza o ziemię, a miejscem, w którym ta sama stopa uderza o ziemię, aby ukończyć krok).
Odległość jest mierzona od przejścia po macie uciskowej podczas 6MWT.
Pomiar ten zostanie zakończony na początku (przed treningiem), po 4 tygodniach treningu i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
Większa wartość oznacza dłuższe kroki i lepszy wynik.
|
obserwacja do 3 miesięcy
|
|
Rytm chodu
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
|
Rytm chodu to częstotliwość kroków na minutę (odwrotność czasu kroku).
Średnia kadencja jest mierzona na podstawie przejść nad matą uciskową podczas 6MWT i zostanie uzupełniona na linii podstawowej (przed treningiem), po 4 tygodniach treningu i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
obserwacja do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerwania chodu
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
|
Wskaźnik przerwania chodu przedstawia liczbę zaobserwowanych „zatrzymań” podzieloną przez liczbę „możliwości zamrożenia” (tj. obrotów, czasów wchodzenia/schodzenia z maty uciskowej) ukończonych podczas 6MWT.
Wyższa liczba oznacza większe upośledzenie Zamrożenia Chódu.
Pomiar ten zostanie zakończony na początku (przed treningiem), po 4 tygodniach treningu i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
|
obserwacja do 3 miesięcy
|
|
Wynik Mini BESTest (test systemów oceny równowagi).
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
|
Mini-BESTest to zestaw 14 pozycji klinicznych służący do oceny równowagi w czterech obszarach składowych (przejścia przewidywania, reakcja posturalna, orientacja sensoryczna i dynamiczny chód) i zapewnia jednoliczbowe podsumowanie działania równowagi.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję.
|
obserwacja do 3 miesięcy
|
|
Zamrożenie wyniku kwestionariusza chodu
Ramy czasowe: obserwacja do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz zamrożenia chodu ocenia nasilenie zamrożenia chodu (FOG) niezwiązanego z upadkami u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), częstotliwość FOG, zaburzenia chodu oraz związek z cechami klinicznymi koncepcyjnie związanymi z aspektami chodu i motorycznymi.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów FOG.
|
obserwacja do 3 miesięcy
|
|
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Objętość hipokampa reprezentuje rozmiar hipokampa, który jest częścią głębokiego mózgu.
W szczególności badacze obliczą trójwymiarową objętość hipokampa na podstawie strukturalnego MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) wykonanego na początku badania i po 4 tygodniach treningu.
|
do 4 tygodni
|
|
Anizotropia ułamkowa
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Anizotropia frakcyjna (FA) pochodzi z sekwencji obrazowania tensora dyfuzji (DTI) wykonanych podczas testów neuroobrazowania.
FA odzwierciedla stosunek kierunkowych przepływów cząsteczek wody w wiązkach aksonalnych.
|
do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Lewek, PT, PhD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0021
- R21HD111833 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane zostaną udostępnione innym badaczom.
W szczególności badacze podzielą się wszystkimi indywidualnymi odległościami na poziomie 6MWT, średnią kadencją, długością kroku i wskaźnikami przerwania chodu z testu podstawowego, po 4 tygodniach treningu i po 3 miesiącach obserwacji.
Wszystkie wyniki łączne MiniBESTtest i łączne wyniki FOGQ z tych punktów czasowych zostaną również udostępnione dla każdej osoby.
Na koniec badacze podzielą się wartościami objętości hipokampu i ułamkowej anizotropii każdego uczestnika, pobranymi na początku i po czterech tygodniach treningu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Co więcej, badacze zobowiązują się do udostępnienia wszystkich danych, w tym danych z neuroobrazowania, oraz danych skalowych, po zakończeniu badania dla ogółu społeczności naukowej.
W szczególności śledczy będą wykorzystywać otwarte platformy (np. UNC Dataverse) do rozpowszechniania danych.
Dostęp do repozytorium danych będzie bezpłatny.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .