Apprendimento motorio mirato per migliorare l'andatura per gli individui con malattia di Parkinson
23 giugno 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare in che modo l'allenamento per camminare con un metronomo sia su un tapis roulant, sia in superficie, influenzerà il modo in cui camminano le persone con malattia di Parkinson.
L'uso dei metronomi è comunemente usato nelle cliniche, ma i ricercatori useranno una combinazione di frequenze lente e veloci per alterare il modo in cui le persone camminano.
L'uso di un metronomo a frequenza più lenta sul tapis roulant ha lo scopo di aiutare i partecipanti a fare passi più grandi.
L'uso di un metronomo a frequenza più veloce mentre si cammina in superficie ha lo scopo di aiutare i partecipanti a fare passi più veloci. Questo si svolgerà in 12 sessioni di allenamento.
Ogni sessione durerà circa un'ora.
Includerà alcuni test di deambulazione e immagini del cervello (utilizzando la risonanza magnetica) prima e dopo l'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni dettagli riguardanti la frequenza del metronomo sono volutamente omessi in questo momento per preservare l'integrità scientifica.
Verranno inclusi al termine del periodo di prova
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mike Lewek, PT, PhD
- Numero di telefono: 919-966-4041
- Email: mlewek@med.unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contatto:
- Michael Lewek, PT, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Morbo di Parkinson idiopatico (fase 2-3 di Hoehn e Yahr)
- auto-riportare la capacità di camminare ininterrottamente per 10 minuti sia in superficie che su un tapis roulant senza l'assistenza del terapista
- velocità di andatura confortevole > 0,4 m/s e < 1,2 m/s
- udito normale (o corretto al normale [cioè, apparecchio acustico]).
- deficit nella continuità dell'andatura (ad esempio, strascicare, falcate accorciate, congelamento, festinazione, bradicinesia, ecc.) basati sull'analisi osservazionale dell'andatura
- Movement Disorders Society - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) elemento 10 ≥1 e <3
- assumere dosi stabili di levodopa somministrata per via orale
- età 50-80 anni
Criteri di esclusione:
- controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici, claustrofobia, ecc.)
- deficit cognitivi (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <26)
- terapia fisica concomitante
- hanno subito un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
- non può camminare senza l'assistenza del terapista
- malattie cardiorespiratorie/metaboliche non controllate o altri disturbi neurologici o lesioni ortopediche che possono influenzare l'andatura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti eseguiranno esercizi di camminata su un tapis roulant e fuori terra senza l'uso di un metronomo.
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Allenamento della deambulazione su tapis roulant e fuori terra senza segnali uditivi ritmici
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Sperimentale: Segnali uditivi ritmici mirati (TRAC)
I partecipanti eseguiranno esercizi di camminata su un tapis roulant (con un metronomo impostato all'85% della cadenza tipica) e fuori terra (con un metronomo impostato al 115% della cadenza tipica).
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Metronomo impostato all'85% sul tapis roulant e al 115% quando si cammina in superficie
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Sperimentale: Segnali uditivi ritmici mirati distorti (dTRAC)
I partecipanti eseguiranno esercizi di camminata su un tapis roulant (con un metronomo impostato intorno all'85% della cadenza tipica) e fuori terra (con un metronomo impostato intorno al 115% della cadenza tipica).
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Il metronomo è impostato intorno all'85% sul tapis roulant e intorno al 115% quando si cammina in superficie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test del cammino in sei minuti (6MWT) alla visita di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti fornisce una misura quantitativa più obiettiva della mobilità, delle prestazioni funzionali e del controllo dei sintomi.
Misura la distanza che un individuo può percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'individuo può autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre cammina avanti e indietro lungo un percorso segnato.
Il partecipante può utilizzare un dispositivo per la deambulazione assistita che usa normalmente, come un bastone.
La differenza minima clinicamente importante nella distanza percorsa in 6 minuti è di circa 30 metri, una differenza associata alla mortalità.
Un punteggio di cambiamento più alto rappresenta un miglioramento maggiore nella funzione della deambulazione e un risultato migliore.
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Basale, follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test del cammino in sei minuti (6MWT) dopo 4 settimane di allenamento
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti fornisce una misura quantitativa più obiettiva della mobilità, delle prestazioni funzionali e del controllo dei sintomi.
Misura la distanza che un individuo può percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'individuo può autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre cammina avanti e indietro lungo un percorso segnato.
Il partecipante può utilizzare un dispositivo per la deambulazione assistita che usa normalmente, come un bastone.
La differenza minima clinicamente importante nella distanza percorsa in 6 minuti è di circa 30 metri, una differenza associata alla mortalità.
Un punteggio di cambiamento più alto rappresenta un miglioramento maggiore nella funzione della deambulazione e un risultato migliore.
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basale, 4 settimane
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Lunghezza del passo a piedi
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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La lunghezza della falcata rappresenta la lunghezza media della falcata (distanza tra il punto in cui un piede tocca il suolo e il punto in cui lo stesso piede tocca il suolo per completare la falcata).
La distanza viene misurata camminando su un tappeto a pressione durante il 6MWT.
Questa misurazione sarà completata al basale (prima dell'allenamento), dopo 4 settimane di allenamento e di nuovo per un follow-up di 3 mesi.
Un valore maggiore rappresenta passaggi più lunghi e un risultato migliore.
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follow-up fino a 3 mesi
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Cadenza della camminata
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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La cadenza di camminata è la frequenza dei passi al minuto (inverso del tempo del passo).
La cadenza media viene misurata dai passaggi su un tappetino a pressione durante il 6MWT e sarà completata al basale (prima dell'allenamento), dopo 4 settimane di allenamento e di nuovo per un follow-up di 3 mesi.
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follow-up fino a 3 mesi
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Indice di interruzione del cammino
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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L'indice di interruzione dell'andatura rappresenta il numero di "congelamenti" osservati, diviso per il numero di "opportunità di congelamento" (ovvero giri, tempi di salita/discesa dal tappeto di pressione) completati durante il 6MWT.
Un numero più alto rappresenta una maggiore compromissione del congelamento dell'andatura.
Questa misurazione sarà completata al basale (prima dell'allenamento), dopo 4 settimane di allenamento e di nuovo per un follow-up di 3 mesi.
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follow-up fino a 3 mesi
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Punteggio Mini BESTest (Balance Evaluation Systems Test).
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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Il mini-BESTest è una batteria clinica di 14 elementi utilizzata per valutare l'equilibrio in quattro aree componenti (transizioni anticipatorie, risposta posturale, orientamento sensoriale e andatura dinamica) e fornisce un riepilogo numerico unico delle prestazioni di equilibrio.
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti indicano una funzione più elevata.
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follow-up fino a 3 mesi
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Congelamento del punteggio del questionario sull'andatura
Lasso di tempo: follow-up fino a 3 mesi
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Il Freezing of Gait Questionnaire valuta la gravità del congelamento dell'andatura (FOG) non correlata alle cadute nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), la frequenza del FOG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi della FOG.
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follow-up fino a 3 mesi
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Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Il volume dell'ippocampo rappresenta la dimensione dell'ippocampo, che è una porzione del cervello profondo.
In particolare, gli investigatori calcoleranno il volume tridimensionale dell'ippocampo dalla risonanza magnetica strutturale (Magnetic Resonance Imaging) presa al basale e dopo 4 settimane di allenamento.
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fino a 4 settimane
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Anisotropia frazionaria
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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L'anisotropia frazionaria (FA) è derivata dalle sequenze di imaging del tensore di diffusione (DTI) prese durante i test di neuroimaging.
FA riflette un rapporto dei flussi direzionali delle molecole d'acqua all'interno dei fasci assonali.
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fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Lewek, PT, PhD, Associate professor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0021
- R21HD111833 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti saranno condivisi con altri ricercatori.
Nello specifico, gli investigatori condivideranno tutte le distanze individuali di livello 6MWT, la cadenza media, la lunghezza del passo e gli indici di interruzione dell'andatura dal test di riferimento, dopo 4 settimane di allenamento e al follow-up di 3 mesi.
Tutti i punteggi totali MiniBESTtest e i punteggi totali FOGQ da questi punti temporali saranno condivisi anche per ogni individuo.
Infine, gli investigatori condivideranno il volume dell'ippocampo e i valori di anisotropia frazionaria di ciascun partecipante preso al basale e dopo quattro settimane di allenamento.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Inoltre, i ricercatori si impegnano a rilasciare tutti i dati, compresi i dati di neuroimaging e di scala, alla comunità scientifica generale, al termine dello studio.
In particolare, gli investigatori utilizzeranno piattaforme aperte (ad es. UNC Dataverse) per diffondere i dati.
L'accesso all'archivio dati sarà gratuito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .