Aprendizaje motor dirigido para mejorar la marcha de las personas con enfermedad de Parkinson
23 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio de investigación es determinar cómo el entrenamiento para caminar con un metrónomo tanto en una cinta rodante como en el suelo, influirá en la forma en que caminan las personas con enfermedad de Parkinson.
El uso de metrónomos se usa comúnmente en las clínicas, pero los investigadores usarán una combinación de frecuencias lentas y rápidas para alterar la forma en que las personas caminan.
El uso de un metrónomo de frecuencia más lenta en la caminadora está destinado a ayudar a los participantes a dar pasos más grandes.
El uso de un metrónomo de frecuencia más rápida al caminar sobre el suelo pretende ayudar a los participantes a dar pasos más rápidos. Esto se llevará a cabo durante 12 sesiones de entrenamiento.
Cada sesión será de una hora aproximadamente.
Incluirá algunas pruebas de caminata e imágenes del cerebro (mediante resonancia magnética) antes y después del entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos detalles sobre la frecuencia del metrónomo se omiten deliberadamente en este momento para preservar la integridad científica.
Se incluirán después de que se complete la prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mike Lewek, PT, PhD
- Número de teléfono: 919-966-4041
- Correo electrónico: mlewek@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Contacto:
- Michael Lewek, PT, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática (Estadios 2-3 de Hoehn y Yahr)
- autoinforme la capacidad de caminar sin interrupciones durante 10 minutos tanto en el suelo como en una cinta sin ayuda del terapeuta
- velocidad de marcha cómoda > 0,4 m/s y < 1,2 m/s
- audición normal (o corregida a normal [es decir, audífono])
- déficits en la continuidad de la marcha (p. ej., arrastrar los pies, zancadas más cortas, parálisis, festinación, bradicinesia, etc.) según el análisis observacional de la marcha
- Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS-III) ítem 10 ≥1 y <3
- estar en dosis estables de levodopa administrada por vía oral
- edad 50-80 años
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- déficits cognitivos (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 26)
- Fisioterapia concurrente
- se han sometido a una cirugía de estimulación cerebral profunda
- no puede caminar sin la ayuda de un terapeuta
- enfermedad cardiorrespiratoria/metabólica no controlada, u otros trastornos neurológicos o lesiones ortopédicas que puedan afectar la marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los participantes realizarán prácticas de caminata en una caminadora y sobre el suelo sin el uso de un metrónomo.
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Entrenamiento de la marcha en cinta rodante y sobre el suelo sin señales auditivas rítmicas
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Experimental: Indicaciones auditivas rítmicas dirigidas (TRAC)
Los participantes realizarán prácticas de caminata en una caminadora (con un metrónomo configurado al 85 % de la cadencia típica) y sobre el suelo (con un metrónomo configurado al 115 % de la cadencia típica).
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Metrónomo ajustado al 85 % en cinta rodante y al 115 % al caminar sobre el suelo
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Experimental: Indicación auditiva rítmica dirigida distorsionada (dTRAC)
Los participantes realizarán prácticas de caminata en una cinta rodante (con un metrónomo configurado alrededor del 85 % de la cadencia típica) y sobre el suelo (con un metrónomo configurado alrededor del 115 % de la cadencia típica).
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El metrónomo se establece alrededor del 85 % en la cinta de correr y alrededor del 115 % al caminar sobre el suelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) en la visita de seguimiento de 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 meses
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La prueba de marcha de 6 minutos proporciona una medida cuantitativa más objetiva de la movilidad, el rendimiento funcional y el control de los síntomas.
Mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras camina de un lado a otro a lo largo de un recorrido marcado.
El participante puede usar un dispositivo de asistencia para caminar que usa normalmente, como un bastón.
La diferencia mínima clínicamente importante en la distancia de caminata de 6 minutos es de aproximadamente 30 metros, una diferencia que se asocia con mortalidad.
Una puntuación de cambio más alta representa una mayor mejora en la función de caminar y un mejor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) después de 4 semanas de entrenamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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La prueba de marcha de 6 minutos proporciona una medida cuantitativa más objetiva de la movilidad, el rendimiento funcional y el control de los síntomas.
Mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El individuo puede seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras camina de un lado a otro a lo largo de un recorrido marcado.
El participante puede usar un dispositivo de asistencia para caminar que usa normalmente, como un bastón.
La diferencia mínima clínicamente importante en la distancia de caminata de 6 minutos es de aproximadamente 30 metros, una diferencia que se asocia con mortalidad.
Una puntuación de cambio más alta representa una mayor mejora en la función de caminar y un mejor resultado.
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línea de base, 4 semanas
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Longitud de zancada al caminar
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
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La longitud de la zancada al caminar representa la longitud promedio de la zancada (la distancia entre el lugar donde un pie toca el suelo y el lugar donde el mismo pie toca el suelo para completar la zancada).
La distancia se mide caminando sobre una alfombra de presión durante el 6MWT.
Esta medición se completará al inicio (antes del entrenamiento), después de 4 semanas de entrenamiento y nuevamente para un seguimiento de 3 meses.
Un valor mayor representa pasos más largos y un mejor resultado.
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seguimiento de hasta 3 meses
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Cadencia de marcha
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
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La cadencia de marcha es la frecuencia de pasos por minuto (inverso del tiempo de paso).
La cadencia promedio se mide a partir de pases sobre una alfombra de presión durante la 6MWT y se completará al inicio (antes del entrenamiento), después de 4 semanas de entrenamiento y nuevamente durante un seguimiento de 3 meses.
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seguimiento de hasta 3 meses
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Índice de interrupción de la marcha
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
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El Índice de Interrupción de la Marcha representa la cantidad de "congelaciones" observadas, divididas por la cantidad de "oportunidades de congelación" (es decir, giros, veces que se sube o baja la alfombra de presión) completadas durante la 6MWT.
Un número más alto representa un mayor deterioro en la congelación de la marcha.
Esta medición se completará al inicio (antes del entrenamiento), después de 4 semanas de entrenamiento y nuevamente para un seguimiento de 3 meses.
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seguimiento de hasta 3 meses
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Puntaje de Mini BESTest (Prueba de sistemas de evaluación de equilibrio)
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
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El mini-BESTest es una batería clínica de 14 elementos que se utiliza para evaluar el equilibrio en cuatro áreas de componentes (transiciones anticipatorias, respuesta postural, orientación sensorial y marcha dinámica) y proporciona un resumen numérico único del rendimiento del equilibrio.
Las puntuaciones van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican una función más alta.
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seguimiento de hasta 3 meses
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Congelación de la puntuación del Cuestionario de marcha
Periodo de tiempo: seguimiento de hasta 3 meses
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El Cuestionario de congelación de la marcha evalúa la gravedad de la congelación de la marcha (FOG) no relacionada con caídas en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), la frecuencia de la FOG, las alteraciones de la marcha y la relación con las características clínicas conceptualmente asociadas con aspectos motores y de la marcha.
La puntuación total oscila entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de FOG.
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seguimiento de hasta 3 meses
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Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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El volumen del hipocampo representa el tamaño del hipocampo, que es una porción del cerebro profundo.
En particular, los investigadores calcularán el volumen tridimensional del hipocampo a partir de imágenes de resonancia magnética (RM) estructural tomadas al inicio y después de 4 semanas de entrenamiento.
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hasta 4 semanas
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Anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
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La anisotropía fraccional (FA) se deriva de las secuencias de imágenes de tensor de difusión (DTI) tomadas durante las pruebas de neuroimagen.
FA refleja una proporción de los flujos direccionales de las moléculas de agua dentro de los haces axónicos.
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hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Lewek, PT, PhD, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0021
- R21HD111833 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados serán compartidos con otros investigadores.
Específicamente, los investigadores compartirán todas las distancias, la cadencia promedio, la longitud de la zancada y los índices de interrupción de la marcha de la prueba de referencia, después de 4 semanas de entrenamiento y en los 3 meses de seguimiento.
Todos los puntajes totales de MiniBESTtest y los puntajes totales de FOGQ de estos puntos de tiempo también se compartirán para cada individuo.
Finalmente, los investigadores compartirán el volumen del hipocampo y los valores de anisotropía fraccional de cada participante tomados al inicio y después de cuatro semanas de entrenamiento.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Además, los investigadores se comprometen a divulgar todos los datos, incluidas las imágenes de neuroimagen y los datos de escala, a la comunidad científica en general, una vez finalizado el estudio.
En particular, los investigadores utilizarán plataformas abiertas (p. ej., UNC Dataverse) para difundir datos.
El acceso al repositorio de datos será gratuito.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .