Målrettet motorisk læring for at forbedre gang hos personer med Parkinsons sygdom
23. juni 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, hvordan træning i at træde med en metronom på både et løbebånd og over jorden vil påvirke den måde, mennesker med Parkinsons sygdom går på.
Brug af metronomer er almindeligt brugt i klinikker, men efterforskerne vil bruge en kombination af langsomme og hurtige frekvenser til at ændre den måde, folk går.
Brugen af en metronom med langsommere frekvens på løbebåndet er beregnet til at hjælpe deltagerne med at tage større skridt.
Brugen af en hurtigere frekvensmetronom, mens de går over jorden, er beregnet til at hjælpe deltagerne med at tage hurtigere skridt. Dette vil foregå over 12 træningssessioner.
Hver session vil vare omkring en time.
Det vil omfatte nogle gangtest og billeder af hjernen (ved hjælp af MR) før og efter træning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle detaljer vedrørende metronomfrekvensen er bevidst udeladt på dette tidspunkt for at bevare den videnskabelige integritet.
De vil blive inkluderet, når forsøget er afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mike Lewek, PT, PhD
- Telefonnummer: 919-966-4041
- E-mail: mlewek@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Michael Lewek, PT, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sygdom (Hoehn og Yahr trin 2-3)
- selvrapporter evnen til at gå uafbrudt i 10 minutter både over jorden og på et løbebånd uden terapeutassistance
- behagelig ganghastighed > 0,4 m/s og < 1,2 m/s
- normal (eller korrigeret til normal [dvs. høreapparat]) hørelse
- mangler i gangkontinuitet (f.eks. blander sig, forkortede skridt, frysning, festination, bradykinesi osv.) baseret på observationel ganganalyse
- Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) punkt 10 ≥1 og <3
- være på stabile doser af oralt administreret levodopa
- alder 50-80 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til MR (f.eks. metalimplantater, klaustrofobi osv.)
- kognitive underskud (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 26)
- samtidig fysioterapi
- har gennemgået en dyb hjernestimuleringsoperation
- kan ikke gå uden terapeutens assistance
- ukontrolleret kardiorespiratorisk/metabolisk sygdom eller andre neurologiske lidelser eller ortopædiske skader, der kan påvirke gang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil udføre gangtræning på et løbebånd og over jorden uden brug af en metronom.
|
Gangtræning på løbebånd og over jorden uden rytmiske lydsignaler
|
|
Eksperimentel: Målrettet Rhythmic Auditory Cueing (TRAC)
Deltagerne vil udføre gangøvelser på et løbebånd (med en metronom indstillet til 85 % af typisk kadence) og over jorden (med en metronom indstillet til 115 % af typisk kadence).
|
Metronom indstillet til 85 % på løbebånd og 115 %, når man går over jorden
|
|
Eksperimentel: Distorted Targeted Rhythmic Auditory Cueing (dTRAC)
Deltagerne vil udføre gangøvelser på et løbebånd (med en metronom sat omkring 85 % af typisk kadence) og over jorden (med en metronom indstillet på omkring 115 % af typisk kadence).
|
Metronom indstillet omkring 85 % på løbebånd og omkring 115 %, når man går over jorden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning
|
6-minutters gangtesten giver et mere objektivt kvantitativt mål for mobilitet, funktionel ydeevne og symptomkontrol.
Den måler den afstand, en person kan gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Individet kan selv-tempo og hvile efter behov, mens de går frem og tilbage ad en markeret bane.
Deltageren kan bruge et hjælpemiddel, som de normalt bruger, såsom en stok.
Den mindste klinisk vigtige forskel i 6-minutters gåafstand er cirka 30 meter, en forskel der er forbundet med dødelighed.
En højere forandringsscore repræsenterer en større forbedring af gangfunktionen og et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT) efter 4 ugers træning
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
6-minutters gangtesten giver et mere objektivt kvantitativt mål for mobilitet, funktionel ydeevne og symptomkontrol.
Den måler den afstand, en person kan gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade.
Individet kan selv-tempo og hvile efter behov, mens de går frem og tilbage ad en markeret bane.
Deltageren kan bruge et hjælpemiddel, som de normalt bruger, såsom en stok.
Den mindste klinisk vigtige forskel i 6-minutters gåafstand er cirka 30 meter, en forskel der er forbundet med dødelighed.
En højere forandringsscore repræsenterer en større forbedring af gangfunktionen og et bedre resultat.
|
baseline, 4 uger
|
|
Gå skridtlængde
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Gå skridtlængden repræsenterer den gennemsnitlige skridtlængde (afstanden mellem, hvor den ene fod rammer jorden til det sted, hvor den samme fod rammer jorden for at fuldføre skridtet).
Afstanden måles fra gang over en trykmåtte under 6MWT.
Denne måling vil blive afsluttet ved baseline (før træning), efter 4 ugers træning og igen for en 3 måneders opfølgning.
En større værdi repræsenterer længere skridt og et bedre resultat.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
Vandrende kadence
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Gåkadence er frekvensen af skridt i minuttet (omvendt af skridttiden).
Den gennemsnitlige kadence måles fra gennemløb over en trykmåtte i løbet af 6MWT og vil blive afsluttet ved baseline (før træning), efter 4 ugers træning og igen for en 3 måneders opfølgning.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
Gangafbrydelsesindeks
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Gangafbrydelsesindekset repræsenterer antallet af observerede 'frysninger' divideret med antallet af 'frysemuligheder' (dvs. drejninger, gange, hvor du træder til/fra trykmåtte) gennemført i løbet af 6MWT.
Et højere tal repræsenterer større svækkelse i Freezing of Gait.
Denne måling vil blive afsluttet ved baseline (før træning), efter 4 ugers træning og igen for en 3 måneders opfølgning.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
Mini BESTest (Balance Evaluation Systems Test) score
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Mini-BESTEST er et klinisk batteri med 14 elementer, der bruges til at vurdere balancen i fire komponentområder (foregribende overgange, postural respons, sensorisk orientering og dynamisk gang) og giver en enkelt tal oversigt over balanceydelsen.
Scorer spænder fra 0 til 28 med højere score indikerer højere funktion.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
Fastfrysning af Gait Questionnaire-score
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
The Freezing of Gait Questionnaire vurderer sværhedsgraden af fastfrysning af gangart (FOG), der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, gangforstyrrelser og forhold til kliniske træk, der er konceptuelt forbundet med gangart og motoriske aspekter.
Den samlede score spænder fra 0-24, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af FOG-symptomer.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
Hippocampus volumen
Tidsramme: op til 4 uger
|
Hippocampus volumen repræsenterer størrelsen af hippocampus, som er en del af den dybe hjerne.
Især vil efterforskerne beregne det tredimensionelle volumen af hippocampus ud fra strukturel MRI (Magnetic Resonance Imaging) taget ved baseline og efter 4 ugers træning.
|
op til 4 uger
|
|
Fraktioneret anisotropi
Tidsramme: op til 4 uger
|
Fraktionel anisotropi (FA) er afledt af diffusion tensor imaging (DTI) sekvenser taget under neuroimaging test.
FA afspejler et forhold mellem de retningsbestemte strømme af vandmolekyler inden for aksonale bundter.
|
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Lewek, PT, PhD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0021
- R21HD111833 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data vil blive delt med andre forskere.
Specifikt vil efterforskerne dele alle individuelle niveau 6MWT-distancer, gennemsnitlig kadence, skridtlængde og gangafbrydelsesindekser fra baseline-testen, efter 4 ugers træning og ved 3 måneders opfølgning.
Alle MiniBESTtest-totalscorer og FOGQ-totalscore fra disse tidspunkter vil også blive delt for hver enkelt person.
Endelig vil efterforskerne dele hippocampus volumen og fraktioneret anisotropi værdier fra hver deltager taget ved baseline og efter fire ugers træning.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
Ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Desuden er efterforskerne forpligtet til at frigive alle data, inklusive neuroimaging, og skalere data til det generelle videnskabelige samfund efter afslutningen af undersøgelsen.
Især vil efterforskerne bruge åbne platforme (f.eks. UNC Dataverse) til at formidle data.
Adgang til datalageret vil være gratis.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .