Aprendizagem motora direcionada para melhorar a marcha de indivíduos com doença de Parkinson
23 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar como o treinamento para pisar com um metrônomo em uma esteira, bem como no solo, influenciará a maneira como as pessoas com doença de Parkinson caminham.
O uso de metrônomos é comumente usado em clínicas, mas os pesquisadores usarão uma combinação de frequências lentas e rápidas para alterar a maneira como as pessoas andam.
O uso de um metrônomo de frequência mais lenta na esteira destina-se a ajudar os participantes a dar passos maiores.
O uso de um metrônomo de frequência mais rápida durante a caminhada no solo visa ajudar os participantes a dar passos mais rápidos. Isso acontecerá em 12 sessões de treinamento.
Cada sessão terá cerca de uma hora.
Incluirá alguns testes de caminhada e imagens do cérebro (usando ressonância magnética) antes e depois do treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns detalhes sobre a frequência do metrônomo foram omitidos propositadamente neste momento para preservar a integridade científica.
Eles serão incluídos após a conclusão do teste
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mike Lewek, PT, PhD
- Número de telefone: 919-966-4041
- E-mail: mlewek@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Michael Lewek, PT, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson idiopática (Hoehn e Yahr Estágio 2-3)
- auto-relatar a capacidade de caminhar ininterruptamente por 10 minutos tanto na superfície quanto na esteira sem assistência do terapeuta
- velocidade de marcha confortável > 0,4 m/s e < 1,2 m/s
- audição normal (ou corrigida para normal [ou seja, aparelho auditivo])
- déficits na continuidade da marcha (por exemplo, arrastar os pés, passos encurtados, congelamento, festinação, bradicinesia, etc.) com base na análise observacional da marcha
- Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS-III) item 10 ≥1 e <3
- estar em doses estáveis de levodopa administrada por via oral
- idade 50-80 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, claustrofobia, etc.)
- déficits cognitivos (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] <26)
- fisioterapia concomitante
- foram submetidos a cirurgia de estimulação cerebral profunda
- não pode andar sem ajuda do terapeuta
- doença cardiorrespiratória/metabólica descontrolada, ou outros distúrbios neurológicos ou lesões ortopédicas que possam afetar a marcha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes realizarão prática de caminhada em esteira e overground sem o uso de metrônomo.
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Treino de marcha em esteira e solo sem pistas auditivas rítmicas
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Experimental: Orientação auditiva rítmica direcionada (TRAC)
Os participantes realizarão prática de caminhada em esteira (com metrônomo ajustado para 85% da cadência típica) e solo (com metrônomo ajustado para 115% da cadência típica).
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Metrônomo ajustado para 85% na esteira e 115% ao caminhar no solo
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Experimental: Orientação auditiva rítmica direcionada distorcida (dTRAC)
Os participantes realizarão prática de caminhada em esteira (com metrônomo ajustado em torno de 85% da cadência típica) e no solo (com metrônomo ajustado em torno de 115% da cadência típica).
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Metrônomo definido em torno de 85% na esteira e cerca de 115% ao caminhar sobre o solo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) na visita de acompanhamento de 3 meses
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos fornece uma medida quantitativa mais objetiva de mobilidade, desempenho funcional e controle dos sintomas.
Ele mede a distância que um indivíduo pode percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de um percurso marcado.
O participante pode usar um dispositivo auxiliar de caminhada que normalmente usa, como uma bengala.
A diferença mínima clinicamente importante na distância de caminhada de 6 minutos é de aproximadamente 30 metros, uma diferença que está associada à mortalidade.
Uma pontuação de mudança mais alta representa uma melhora maior na função de caminhada e um melhor resultado.
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Linha de base, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no teste de caminhada de seis minutos (6MWT) após 4 semanas de treinamento
Prazo: linha de base, 4 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos fornece uma medida quantitativa mais objetiva de mobilidade, desempenho funcional e controle dos sintomas.
Ele mede a distância que um indivíduo pode percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto caminha para frente e para trás ao longo de um percurso marcado.
O participante pode usar um dispositivo auxiliar de caminhada que normalmente usa, como uma bengala.
A diferença mínima clinicamente importante na distância de caminhada de 6 minutos é de aproximadamente 30 metros, uma diferença que está associada à mortalidade.
Uma pontuação de mudança mais alta representa uma melhora maior na função de caminhada e um melhor resultado.
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linha de base, 4 semanas
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Comprimento do passo de caminhada
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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O comprimento da passada representa o comprimento médio da passada (distância entre onde um pé atinge o solo até o local em que o mesmo pé atinge o solo para completar a passada).
A distância é medida caminhando sobre um tapete de pressão durante o 6MWT.
Esta medição será concluída na linha de base (antes do treinamento), após 4 semanas de treinamento e novamente para um acompanhamento de 3 meses.
Um valor maior representa etapas mais longas e um resultado melhor.
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acompanhamento de até 3 meses
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Cadência de caminhada
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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Cadência de caminhada é a frequência de passos por minuto (inverso do tempo de passo).
A cadência média é medida a partir de passagens sobre um tapete de pressão durante o 6MWT e será concluída na linha de base (antes do treinamento), após 4 semanas de treinamento e novamente por 3 meses de acompanhamento.
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acompanhamento de até 3 meses
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Índice de interrupção da marcha
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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O Índice de Interrupção da Marcha representa o número de 'congelamentos' observados, dividido pelo número de 'oportunidades de congelamento' (ou seja, voltas, vezes que pisar no tapete de pressão) concluído durante o 6MWT.
Um número mais alto representa maior comprometimento no Congelamento da Marcha.
Esta medição será concluída na linha de base (antes do treinamento), após 4 semanas de treinamento e novamente para um acompanhamento de 3 meses.
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acompanhamento de até 3 meses
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Pontuação do Mini BESTest (Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio)
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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O mini-BESTest é uma bateria clínica de 14 itens usada para avaliar o equilíbrio em quatro áreas componentes (transições antecipatórias, resposta postural, orientação sensorial e marcha dinâmica) e fornece um resumo numérico único do desempenho do equilíbrio.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando função superior.
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acompanhamento de até 3 meses
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Pontuação do Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: acompanhamento de até 3 meses
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O Freezing of Gait Questionnaire avalia a gravidade do congelamento da marcha (FOG) não relacionado a quedas em pacientes com doença de Parkinson (DP), frequência do FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores.
A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas de FOG.
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acompanhamento de até 3 meses
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Volume do hipocampo
Prazo: até 4 semanas
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O volume do hipocampo representa o tamanho do hipocampo, que é uma porção do cérebro profundo.
Em particular, os investigadores calcularão o volume tridimensional do hipocampo a partir de ressonância magnética estrutural (imagem por ressonância magnética) obtida no início e após 4 semanas de treinamento.
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até 4 semanas
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Anisotropia fracionária
Prazo: até 4 semanas
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A anisotropia fracionária (FA) é derivada de sequências de imagem por tensor de difusão (DTI) tiradas durante o teste de neuroimagem.
FA reflete uma proporção dos fluxos direcionais de moléculas de água dentro de feixes axonais.
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até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Lewek, PT, PhD, Associate professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0021
- R21HD111833 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados serão compartilhados com outros pesquisadores.
Especificamente, os investigadores compartilharão todas as distâncias individuais do 6MWT, cadência média, comprimento da passada e índices de interrupção da marcha do teste inicial, após 4 semanas de treinamento e no acompanhamento de 3 meses.
Todas as pontuações totais do MiniBESTtest e as pontuações totais do FOGQ desses pontos de tempo também serão compartilhadas para cada indivíduo.
Por fim, os investigadores compartilharão o volume do hipocampo e os valores de anisotropia fracional de cada participante obtidos no início e após quatro semanas de treinamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Além disso, os investigadores estão empenhados em liberar todos os dados, incluindo neuroimagem, e dados de escala para a comunidade científica em geral, após a conclusão do estudo.
Em particular, os investigadores usarão plataformas abertas (por exemplo, UNC Dataverse) para disseminar dados.
O acesso ao repositório de dados será gratuito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .