分娩誘発のための子宮頸バルーン内の加熱生理食塩水、RCT

背景と理論的根拠:

分娩誘発（IOL）は、産科における最も一般的な介入の 1 つです。 IOLは、胎児、母体、または妊娠の合併症が原因で、合併症のリスクを軽減するために実行されます。 IOL の方法は、手術開始時の子宮頸部の状態によって異なります。 子宮頸部が好ましくないとみなされる場合（ビショップスコア ≤ 5）、通常、成熟の初期段階が提案されます。 子宮頸部の成熟にはさまざまな方法があり、非薬理学的方法（経子宮頸管フォーリーカテーテルやクックバルーンなどを使用する機械的方法）と薬理学的方法（プロスタグランジンなど）に分けられます。 IOL は、特に子宮頸部の成熟が必要な場合、長期間にわたる処置となる可能性があります。

最近の 2 つの小規模な研究では、子宮頸部に挿入したバルーン カテーテル (BC) を膨張させるために温かい液体を使用すると、子宮頸部の成熟時間が短縮され、ひいては IOL の時間が短縮される可能性があることが示されています。 これらの結果は、機械的方法でバルーンを膨張させるために異なる温度で生理食塩水を使用することに関して入手可能な唯一のデータであり、子宮頸管の成熟と分娩の長さの短縮という点で有望な効果を示しています。

子宮頸部は主にコラーゲンで構成されています。 研究によると、結合組織に熱を使用すると、コラーゲン組織の潜在的な伸長とこのタンパク質の変性が増加します。

私たちは、子宮頸部の成熟に熱を使用すると、コラーゲンの変性が促進され、子宮頸部の軟化が促進され、その結果、子宮頸部の成熟と分娩の期間が短縮されるのではないかと仮説を立てています。

目的:

この研究の主な目的は、子宮頸部の成熟に使用されるBCに加熱生理食塩水を使用すると、BCの挿入から排出または人為的除去までの時間として定義されるBC持続期間の長さが短縮されるかどうかを判断することです。

第 2 の目的は、加熱した生理食塩水の使用を室温と比較して評価することです。

1. 導入の開始から良好な子宮頸部が得られるまでの長さを短縮します（ビショップスコア >5）。
2. 誘導開始から完全拡張までの長さを短縮します。
3. 導入開始から分娩までの長さを短縮
4. 子宮頸部の成熟中の自然破水（ROM）の割合と速度を増加させます。
5. 帝王切開率への影響。
6. 子宮頸部成熟期の女性の痛みと満足感への影響
7. 産科および新生児の合併症への影響

研究デザイン:

バルーンカテーテルを使用した IOL のプロセス中に子宮頸部の成熟を必要とする女性を含む、前向き、単一施設、ランダム化、二群対照試験

根拠のある参加者の数:

BC 留置期間の短縮を示すために、0.05 (アルファ、両側) に設定された有意性基準と少なくとも期待検出力を考慮して、合計 290 人の女性が募集されます (各グループに 145 人の女性)。 90%。

研究手順:

患者は次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

• 介入または加温グループ: BC には 40°C まで加熱した食塩水が満たされます。
• 標準または室温グループ: BC には室温の食塩水が充填されます。

どちらのグループでも、BC の挿入は同じ手順に従って行われます。

オペレーターは、長いピーンクランプを使用して、14Fr または 18Fr のバルーンカテーテルを頸管を通して内部開口部の上まで導入し、状況に応じて加熱または非加熱の 30 ～ 80ml の生理食塩水 (NaCl 0.9%) で内部バルーンを膨張させます。割り当てグループ - 目盛り付き注射器による機械的抵抗に応じて。

統計的考察 主な分析は治療意図に基づいて実行されます。 主な結果は、カプラン マイヤー推定量を使用して、割り当てグループに従って生存関数をプロットすることによって評価されます。 p 値が 0.05 未満の場合、関連性は統計的に有意であると見なされます (タイプ I 過誤の確率 = 0.05)。 この分析は、目標 2 (IOL の開始からの間隔および良好な子宮頸部の達成) および 3 (IOL の開始からの間隔および分娩) についても計画されています。 他の結果については、変数の種類に応じて、フィッシャーの直接確率検定、スチューデントの t 検定、またはマン-ホイットニーの U 検定を使用して比較が実行されます。