Oppvarmet saltvann i cervikal ballong for induksjon av fødsel, en RCT

Bakgrunn og begrunnelse:

Induksjon av fødsel (IOL) er en av de vanligste intervensjonene i obstetrikk. IOL utføres på grunn av foster-, mors- eller graviditetskomplikasjoner for å redusere risikoen for komplikasjoner. IOL-metoder vil avhenge av tilstanden til livmorhalsen ved begynnelsen av prosedyren. Hvis livmorhalsen anses som ugunstig (biskopscore ≤ 5), foreslås vanligvis en innledende modningsfase. Det finnes ulike metoder for livmorhalsmodning, som kan deles inn i ikke-farmakologiske (f.eks. mekaniske metoder med transcervikalt Foley-kateter eller Cook-ballong) og farmakologiske (f.eks. prostaglandiner). IOL kan være en langvarig prosedyre, spesielt når livmorhalsmodning er nødvendig.

To nyere, små studier har vist at bruk av varm væske for å blåse opp ballongkateteret (BC) satt inn gjennom livmorhalsen reduserer tiden for livmorhalsmodning, og potensielt reduserer IOL-tiden. Disse resultatene er de eneste tilgjengelige dataene angående bruk av saltvann ved forskjellige temperaturer for å blåse opp ballongen i mekaniske metoder og viser lovende effekter når det gjelder reduksjon i lengden på livmorhalsmodning og fødsel.

Livmorhalsen består hovedsakelig av kollagen. Studier viser at bruk av varme på bindevev øker den potensielle forlengelsen av kollagenvev og denatureringen av dette proteinet.

Vi antar at bruk av varme i livmorhalsmodningen kan akselerere denatureringen av kollagenet og akselerere mykningen av livmorhalsen og derfor redusere varigheten av livmorhalsmodningen og fødselen.

Mål:

Hovedmålet med studien er å finne ut om bruken av oppvarmet saltvann i BC som brukes til livmorhalsmodning reduserer lengden på BC-varigheten, definert som tiden fra innsetting til utstøting eller kunstig fjerning av BC.

De sekundære målene er å vurdere om bruken av oppvarmet saltvann sammenlignet med romtemperatur:

1. Reduserer lengden fra starten av induksjonen til oppnåelse av en gunstig livmorhals (biskopscore >5).
2. Reduserer lengden fra starten av induksjonen til full dilatasjon
3. Reduserer lengden fra starten av induksjonen til levering
4. Øker hastigheten og hastigheten på spontan ruptur av membraner (ROM) under livmorhalsmodning
5. Påvirkning på frekvensen av keisersnitt.
6. Virker på smerten og tilfredsstillelsen hos kvinner som gjennomgår cervikal modning
7. Virkninger på obstetriske og neonatale komplikasjoner

Studere design:

Prospektiv, enkeltsenter, randomisert, to-arm, kontrollert studie, inkludert kvinner som krever livmorhalsmodning under prosessen IOL ved bruk av ballongkateter

Antall deltakere med begrunnelse:

Totalt 290 kvinner vil bli rekruttert (145 kvinner i hver gruppe) for å vise en reduksjon i varigheten av BC-plasseringen, tatt i betraktning et signifikanskriterium satt til 0,05 (alfa, tosidet), og en forventet styrke på minst 90 %.

Studieprosedyrer:

Pasienter vil bli fordelt i en av disse to gruppene:

• Intervensjon eller varm gruppe: BC vil bli fylt med oppvarmet saltvann opp til 40°C
• Standard eller romtemperaturgruppe: BC fylles med saltvann ved romtemperatur.

I begge grupper vil innsettingen av BC gjøres etter samme prosedyre:

Operatøren vil introdusere et 14Fr eller 18Fr ballongkateter gjennom livmorhalskanalen, opp over den indre åpningen ved hjelp av en lang Pean-klemme og blåse opp den interne ballongen med 30 til 80 ml saltvann (NaCl 0,9%) - enten oppvarmet eller uoppvarmet, avhengig av tildelingsgruppen- i henhold til den mekaniske motstanden med en gradert sprøyte.

Statistiske betraktninger Hovedanalyse vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Hovedresultatet vil bli evaluert ved å plotte overlevelsesfunksjoner i henhold til allokeringsgruppen, ved å bruke Kaplan-Meier-estimatoren. Assosiasjonene vil anses som statistisk signifikante når p-verdien er under 0,05 (sannsynlighet for type I feil = 0,05). Denne analysen er også planlagt for mål 2 (intervall fra begynnelsen av IOL og oppnåelse av en gunstig livmorhals) og 3 (intervall fra begynnelsen av IOL og levering). For de andre resultatene vil sammenligning bli utført ved å bruke Fishers eksakte test, Students t-test eller Mann-Whitney U-test, avhengig av type variabel.