Erhitzte Kochsalzlösung im Zervixballon zur Weheneinleitung, ein RCT

Hintergrund und Begründung:

Die Geburtseinleitung (IOL) ist einer der häufigsten Eingriffe in der Geburtshilfe. Eine IOL wird bei fetalen, mütterlichen oder schwangerschaftsbedingten Komplikationen durchgeführt, um das Komplikationsrisiko zu verringern. IOL-Methoden hängen vom Zustand des Gebärmutterhalses zu Beginn des Eingriffs ab. Wenn der Gebärmutterhals als ungünstig angesehen wird (Bishop-Score ≤ 5), wird normalerweise eine anfängliche Reifungsphase vorgeschlagen. Es gibt verschiedene Methoden der Gebärmutterhalsreifung, die in nicht-pharmakologische (z. B. mechanische Methoden mit transzervikalem Foley-Katheter oder Cook-Ballon) und pharmakologische (z. B. Prostaglandine) unterteilt werden können. IOL kann ein langwieriger Eingriff sein, insbesondere wenn eine Reifung des Gebärmutterhalses erforderlich ist.

Zwei aktuelle, kleine Studien haben gezeigt, dass die Verwendung warmer Flüssigkeit zum Aufblasen des durch den Gebärmutterhals eingeführten Ballonkatheters (BC) die Zeit der Zervixreifung und damit möglicherweise die Zeit der IOL verkürzt. Diese Ergebnisse sind die einzigen verfügbaren Daten zur Verwendung von Kochsalzlösung bei unterschiedlichen Temperaturen zum Aufblasen des Ballons bei mechanischen Methoden und zeigen vielversprechende Auswirkungen hinsichtlich der Verkürzung der Reifungs- und Wehendauer des Gebärmutterhalses.

Der Gebärmutterhals besteht hauptsächlich aus Kollagen. Studien zeigen, dass die Anwendung von Wärme auf das Bindegewebe die potenzielle Dehnung des Kollagengewebes und die Denaturierung dieses Proteins erhöht.

Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Wärme bei der Reifung des Gebärmutterhalses die Denaturierung des Kollagens und die Erweichung des Gebärmutterhalses beschleunigen und somit die Dauer der Reifung des Gebärmutterhalses und der Wehen verkürzen kann.

Ziel(e):

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von erhitzter Kochsalzlösung im BC, der für die Reifung des Gebärmutterhalses verwendet wird, die Länge der BC-Dauer verkürzt, definiert als die Zeit vom Einführen bis zum Ausstoßen oder künstlichen Entfernen des BC.

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bewerten, ob die Verwendung erhitzter Kochsalzlösung im Vergleich zur Raumtemperatur:

1. Verkürzt sich die Zeitspanne vom Beginn der Induktion bis zum Erreichen eines günstigen Gebärmutterhalses (Bishop-Score >5).
2. Verkürzt die Länge vom Beginn der Induktion bis zur vollständigen Dilatation
3. Verkürzt die Dauer vom Beginn der Induktion bis zur Lieferung
4. Erhöht die Rate und Geschwindigkeit des spontanen Blasensprungs (ROM) während der Reifung des Gebärmutterhalses
5. Auswirkungen auf die Kaiserschnittrate.
6. Auswirkungen auf die Schmerzen und die Zufriedenheit bei Frauen, die sich einer Reifung des Gebärmutterhalses unterziehen
7. Auswirkungen auf geburtshilfliche und neonatale Komplikationen

Studiendesign:

Prospektive, monozentrische, randomisierte, zweiarmige, kontrollierte Studie, einschließlich Frauen, die während des IOL-Prozesses unter Verwendung eines Ballonkatheters eine Reifung des Gebärmutterhalses benötigen

Anzahl der Teilnehmer mit Begründung:

Insgesamt werden 290 Frauen rekrutiert (145 Frauen in jeder Gruppe), um eine Verkürzung der Dauer der BC-Platzierung unter Berücksichtigung eines auf 0,05 (Alpha, zweiseitig) festgelegten Signifikanzkriteriums und einer erwarteten Trennschärfe von mindestens zu zeigen 90 %.

Studienablauf:

Die Patienten werden in eine dieser beiden Gruppen eingeteilt:

• Intervention oder warme Gruppe: Das Tarierjacket wird mit bis zu 40° C erhitztem Salzwasser gefüllt
• Standard- oder Raumtemperaturgruppe: Das Tarierjacket wird mit Salzwasser bei Raumtemperatur gefüllt.

In beiden Gruppen erfolgt das Einsetzen des BC nach dem gleichen Verfahren:

Der Bediener führt mit einer langen Pean-Klemme einen 14-Fr- oder 18-Fr-Ballonkatheter durch den Gebärmutterhalskanal bis über die innere Öffnung ein und bläst den inneren Ballon mit 30 bis 80 ml Salzwasser (NaCl 0,9 %) auf – entweder erhitzt oder unbeheizt, je nachdem die Zuordnungsgruppe - entsprechend dem mechanischen Widerstand mit einer Messspritze.

Statistische Überlegungen Die Hauptanalyse wird auf Basis der Behandlungsabsicht durchgeführt. Das Hauptergebnis wird durch Auftragen der Überlebensfunktionen entsprechend der Zuordnungsgruppe unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers bewertet. Die Assoziationen gelten als statistisch signifikant, wenn der p-Wert unter 0,05 liegt (Wahrscheinlichkeit eines Fehlers vom Typ I = 0,05). Diese Analyse ist auch für die Ziele 2 (Intervall vom Beginn der IOL und Erreichen eines günstigen Gebärmutterhalses) und 3 (Intervall vom Beginn der IOL und Entbindung) geplant. Für die anderen Ergebnisse wird der Vergleich je nach Variablentyp mithilfe des exakten Fisher-Tests, des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt.