Opvarmet saltvand i cervikal ballon til induktion af fødsel, en RCT

Baggrund og begrundelse:

Induktion af fødsel (IOL) er en af ​​de mest almindelige indgreb i obstetrik. IOL udføres på grund af føtale, maternelle eller graviditetskomplikationer for at reducere risikoen for komplikationer. IOL metoder vil afhænge af tilstanden af ​​livmoderhalsen ved begyndelsen af ​​proceduren. Hvis livmoderhalsen anses for ugunstig (biskopscore ≤ 5), foreslås normalt en indledende modningsfase. Der findes forskellige metoder til cervikal modning, som kan opdeles i ikke-farmakologiske (f.eks. mekaniske metoder med transcervikal Foley-kateter eller Cook-ballon) og farmakologiske (f.eks. prostaglandiner). IOL kan være en langvarig procedure, især når cervikal modning er nødvendig.

To nyere, små undersøgelser har vist, at brugen af ​​varm væske til at puste ballonkateteret (BC) ind gennem livmoderhalsen reducerer tidspunktet for modning af livmoderhalsen, hvilket potentielt reducerer tiden for IOL. Disse resultater er de eneste tilgængelige data vedrørende brugen af ​​saltvand ved forskellige temperaturer til oppustning af ballonen i mekaniske metoder og viser lovende effekter i form af reduktion i længden af ​​den cervikale modning og fødsel.

Livmoderhalsen består hovedsageligt af kollagen. Undersøgelser viser, at brugen af ​​varme på bindevæv øger den potentielle forlængelse af kollagenvæv og denatureringen af ​​dette protein.

Vi antager, at brugen af ​​varme i den cervikale modning kan fremskynde denatureringen af ​​kollagenet og fremskynde blødgøringen af ​​livmoderhalsen og derfor reducere varigheden af ​​cervikal modning og fødsel.

Mål:

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om brugen af ​​opvarmet saltvand i BC, der anvendes til cervikal modning, reducerer længden af ​​BC-varigheden, defineret som tiden fra indsættelsen til udstødelse eller kunstig fjernelse af BC.

De sekundære mål er at vurdere, om brugen af ​​opvarmet saltvand sammenlignet med stuetemperatur:

1. Reducerer længden fra starten af ​​induktionen til opnåelse af en gunstig livmoderhals (Bishop score >5).
2. Formindsker længden fra starten af ​​induktionen til fuld udvidelse
3. Formindsker længden fra starten af ​​induktionen til levering
4. Øger hastigheden og hastigheden af ​​spontant brud af membraner (ROM) under modning af livmoderhalsen
5. Indvirkning på hastigheden af ​​kejsersnit.
6. Virker på smerten og tilfredsstillelsen hos kvinder, der gennemgår cervikal modning
7. Indvirkning på obstetriske og neonatale komplikationer

Studere design:

Prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, to-armet, kontrolleret forsøg, inklusive kvinder, der har behov for cervikal modning under IOL-processen ved brug af ballonkateter

Antal deltagere med begrundelse:

I alt 290 kvinder vil blive rekrutteret (145 kvinder i hver gruppe) for at vise en reduktion i varigheden af ​​BC-anbringelsen i betragtning af et signifikanskriterium sat til 0,05 (alfa, to-halet) og en forventet styrke på mindst 90 %.

Studieprocedurer:

Patienterne vil blive inddelt i en af ​​disse to grupper:

• Intervention eller varm gruppe: BC vil blive fyldt med opvarmet saltvand op til 40°C
• Standard- eller stuetemperaturgruppe: BC fyldes med saltvand ved stuetemperatur.

I begge grupper vil indsættelsen af ​​BC ske efter samme procedure:

Operatøren vil indføre et 14Fr eller 18Fr ballonkateter gennem livmoderhalskanalen, op over den indre åbning ved hjælp af en lang Pean-klemme og puste den interne ballon op med 30 til 80 ml saltvand (NaCl 0,9%) - enten opvarmet eller uopvarmet, afhængigt af fordelingsgruppen- i henhold til den mekaniske modstand med en gradueret sprøjte.

Statistiske overvejelser Hovedanalysen vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Hovedresultatet vil blive evalueret ved at plotte overlevelsesfunktioner i henhold til tildelingsgruppen ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Associationerne vil blive betragtet som statistisk signifikante, når p-værdien er under 0,05 (sandsynlighed for type I fejl = 0,05). Denne analyse er også planlagt for mål 2 (interval fra begyndelsen af ​​IOL og opnåelse af en gunstig cervix) og 3 (interval fra begyndelsen af ​​IOL og levering). For de andre resultater vil sammenligning blive udført ved hjælp af Fishers eksakte test, Students t-test eller Mann-Whitney U-testen, afhængigt af typen af ​​variabel.