Zahřívaný fyziologický roztok v cervikálním balónku pro indukci porodu, RCT

Pozadí a zdůvodnění:

Indukce porodu (IOL) je jednou z nejčastějších intervencí v porodnictví. IOL se provádí kvůli fetálním, mateřským nebo těhotenským komplikacím, aby se snížilo riziko komplikací. Metody IOL budou záviset na stavu děložního čípku na začátku postupu. Pokud je děložní hrdlo považováno za nepříznivé (Bishopovo skóre ≤ 5), obvykle se navrhuje počáteční fáze zrání. Existují různé metody cervikálního dozrávání, které lze rozdělit na nefarmakologické (např. mechanické metody s transcervikálním Foleyovým katétrem nebo Cookovým balónkem) a farmakologické (např. prostaglandiny). IOL může být dlouhotrvající procedura, zvláště když je nutné cervikální dozrávání.

Dvě nedávné malé studie ukázaly, že použití teplé tekutiny k nafouknutí balónkového katétru (BC) zavedeného skrz děložní hrdlo snižuje dobu dozrávání děložního hrdla, a tudíž potenciálně zkracuje dobu IOL. Tyto výsledky jsou jedinými dostupnými údaji o použití fyziologického roztoku při různých teplotách pro nafukování balónku v mechanických metodách a ukazují slibné účinky, pokud jde o zkrácení délky cervikálního zrání a porodu.

Děložní čípek se skládá hlavně z kolagenu. Studie ukazují, že použití tepla na pojivovou tkáň zvyšuje potenciální prodloužení kolagenové tkáně a denaturaci tohoto proteinu.

Předpokládáme, že použití tepla při dozrávání děložního hrdla může urychlit denaturaci kolagenu a urychlit měknutí děložního hrdla, a tím zkrátit dobu dozrávání děložního hrdla a porod.

Cíl(e):

Primárním cílem studie je zjistit, zda použití zahřátého fyziologického roztoku v BC používaném k dozrávání děložního čípku zkracuje délku trvání BC, definovanou jako čas od zavedení do vypuzení nebo umělého odstranění BC.

Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda použití ohřátého fyziologického roztoku ve srovnání s pokojovou teplotou:

1. Zkracuje délku od začátku indukce do dosažení příznivého stavu děložního čípku (Bishopovo skóre >5).
2. Zkracuje délku od začátku indukce až do úplné dilatace
3. Zkracuje délku od začátku indukce do porodu
4. Zvyšuje rychlost a rychlost spontánního prasknutí membrán (ROM) během dozrávání děložního čípku
5. Dopady na rychlost porodu císařským řezem.
6. Vliv na bolest a spokojenost u žen podstupujících dozrávání děložního čípku
7. Dopady na porodnické a neonatální komplikace

Studovat design:

Prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvouramenná, kontrolovaná studie, zahrnující ženy vyžadující cervikální zrání během procesu IOL pomocí balónkového katétru

Počet účastníků s odůvodněním:

Bude přijato celkem 290 žen (145 žen v každé skupině), aby se prokázalo zkrácení doby trvání umístění BC, s ohledem na kritérium významnosti nastavené na 0,05 (alfa, oboustranně) a očekávanou sílu nejméně 90 %.

Studijní postupy:

Pacienti budou rozděleni do jedné z těchto dvou skupin:

• Zásah nebo teplá skupina: BC se naplní ohřátou slanou vodou do 40°C
• Standardní nebo pokojová teplota: BC se naplní slanou vodou o pokojové teplotě.

V obou skupinách bude vložení BC provedeno stejným postupem:

Operátor zavede 14Fr nebo 18Fr balónkový katétr skrz cervikální kanál nahoru nad vnitřní otvor pomocí dlouhé Peanovy svorky a nafoukne vnitřní balónek 30 až 80 ml slané vody (NaCl 0,9 %) – buď zahřáté, nebo nezahřáté, v závislosti na alokační skupina - podle mechanické odolnosti s odměrnou stříkačkou.

Statistická hlediska Hlavní analýza bude provedena na základě záměru léčby. Hlavní výsledek bude vyhodnocen vynesením funkcí přežití podle alokační skupiny pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Asociace budou považovány za statisticky významné, když je p-hodnota nižší než 0,05 (pravděpodobnost chyby typu I = 0,05). Tato analýza je také plánována pro cíle 2 (interval od začátku IOL a dosažení příznivého děložního čípku) a 3 (interval od začátku IOL a porodu). U ostatních výsledků bude srovnání provedeno pomocí Fisherova exaktního testu, Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U testu, podle typu proměnné.