Lämmitetty suolaliuos kohdunkaulan ilmapallossa synnytyksen induktioon, RCT
Kuumennetun suolaliuoksen vaikutus kohdunkaulan kypsymisen kestoon naisilla, joilla on synnytyksen induktio kohdunkaulan ilmapallolla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana naiset, jotka vaativat kohdunkaulan kypsymistä prosessin aikana Synnytyksen induktio ballloon cateter (BC) avulla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lyhentääkö lämmitetyn suolaliuoksen käyttö kohdunkaulan kypsymiseen käytetyssä BC:ssä BC-keston pituutta.
Osallistujat jaetaan:
- Interventio tai lämmin ryhmä: BC täytetään lämmitetyllä suolavedellä 40°C asti
- Vakio- tai huoneenlämpöinen ryhmä: BC täytetään huoneenlämpöisellä suolavedellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Synnytyksen induktio (IOL) on yksi yleisimmistä synnytyksen interventioista. IOL tehdään sikiön, äidin tai raskauden komplikaatioiden vuoksi komplikaatioriskin vähentämiseksi. IOL-menetelmät riippuvat kohdunkaulan tilasta toimenpiteen alussa. Jos kohdunkaulan katsotaan olevan epäsuotuisa (Bishop-pisteet ≤ 5), yleensä ehdotetaan kypsymisen alkuvaihetta. Kohdunkaulan kypsytysmenetelmiä on useita, ja ne voidaan jakaa ei-farmakologisiin (esim. mekaaniset menetelmät, joissa käytetään transservikaalista Foley-katetria tai Cook-palloa) ja farmakologisiin (esim. prostaglandiinit). IOL voi olla pitkäkestoinen toimenpide, varsinkin kun kohdunkaulan kypsyminen on välttämätöntä.
Kaksi äskettäistä pientä tutkimusta ovat osoittaneet, että lämpimän nesteen käyttö kohdunkaulan läpi työnnetyn pallokatetrin (BC) täyttämiseen lyhentää kohdunkaulan kypsymisaikaa, mikä saattaa lyhentää IOL-aikaa. Nämä tulokset ovat ainoat saatavilla olevat tiedot suolaliuoksen käytöstä eri lämpötiloissa ilmapallon täyttämiseen mekaanisissa menetelmissä ja osoittavat lupaavia vaikutuksia kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen pituuden lyhentyessä.
Kohdunkaula koostuu pääasiassa kollageenista. Tutkimukset osoittavat, että lämmön käyttö sidekudoksessa lisää kollageenikudoksen mahdollista venymistä ja tämän proteiinin denaturoitumista.
Oletamme, että lämmön käyttö kohdunkaulan kypsymisessä voi nopeuttaa kollageenin denaturaatiota ja nopeuttaa kohdunkaulan pehmenemistä ja siten lyhentää kohdunkaulan kypsymisen ja synnytyksen kestoa.
Tavoitteet:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, lyhentääkö lämmitetyn suolaliuoksen käyttö kohdunkaulan kypsymiseen käytetyssä BC:ssä BC-keston pituutta, joka määritellään ajaksi BC:n asettamisesta karkotukseen tai keinotekoiseen poistoon.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida, onko lämmitetyn suolaliuoksen käyttö verrattuna huoneenlämpötilaan:
- Vähentää pituutta induktion alusta suotuisan kohdunkaulan saavuttamiseen (Bishop-pisteet >5).
- Vähentää pituutta induktion alusta täyteen laajenemiseen
- Vähentää pituutta induktion alusta toimitukseen
- Lisää kalvojen (ROM) spontaanin repeämisen nopeutta ja nopeutta kohdunkaulan kypsymisen aikana
- Vaikutus keisarinleikkauksen nopeuteen.
- Vaikutukset kohdunkaulan kypsymisvaiheessa olevien naisten kipuun ja tyytyväisyyteen
- Vaikutukset synnytys- ja vastasyntyneiden komplikaatioihin
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksihaarainen, kontrolloitu tutkimus, mukaan lukien naiset, jotka vaativat kohdunkaulan kypsymistä prosessin aikana IOL:lla käyttämällä pallokatetria
Osallistujien määrä perusteluineen:
Yhteensä 290 naista rekrytoidaan (145 naista kussakin ryhmässä) osoittaakseen BC-sijoituksen keston lyhenemisen, kun otetaan huomioon merkitsevyyskriteeri, joka on asetettu arvoon 0,05 (alfa, kaksisuuntainen), ja odotettu teho on vähintään 90 %.
Opiskelumenettelyt:
Potilaat jaetaan johonkin näistä kahdesta ryhmästä:
- Interventio tai lämmin ryhmä: BC täytetään lämmitetyllä suolavedellä 40°C asti
- Vakio- tai huoneenlämpöinen ryhmä: BC täytetään huoneenlämpöisellä suolavedellä.
Molemmissa ryhmissä BC:n lisääminen tehdään noudattaen samaa menettelyä:
Käyttäjä vie 14 Fr tai 18 Fr Balloon katetrin kohdunkaulan kanavan läpi sisäisen aukon yläpuolelle käyttämällä pitkää Pean-puristinta ja täyttää sisäisen pallon 30–80 ml:lla suolavettä (NaCl 0,9 %) - joko lämmitettyä tai lämmittämätöntä riippuen jakoryhmä - mekaanisen vastuksen mukaan asteikolla varustetulla ruiskulla.
Tilastolliset näkökohdat Pääasiallinen analyysi tehdään hoidon aikomuksen perusteella. Päätulos arvioidaan piirtämällä eloonjäämisfunktiot allokaatioryhmän mukaan Kaplan-Meier-estimaattorilla. Assosiaatioita pidetään tilastollisesti merkittävinä, kun p-arvo on alle 0,05 (tyypin I virheen todennäköisyys = 0,05). Analyysi on suunniteltu myös tavoitteisiin 2 (väli IOL:n alusta ja suotuisan kohdunkaulan saavuttaminen) ja 3 (väli IOL:n ja synnytyksen alkamisesta). Muiden tulosten osalta vertailu suoritetaan käyttämällä Fisherin eksaktia testiä, Studentin t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä muuttujan tyypin mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Genève
-
Geneva, Genève, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 35 viikkoa tai yli
- Yksittäinen raskaus
- Elävä sikiö
- Päällinen esitys
- Äidin ikä ≥ 16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen synnytys (laajentunut kohdunkaula ja spontaaneja kohdun supistuksia)
- Ennen synnytystä kalvojen repeämä
- >1 Edellinen keisarileikkaus
- Sikiön epämuodostumat, jotka johtavat mahdolliseen synnytyksen tukkeutumiseen (esim. vesipää, ulkoiset sikiön kasvaimet jne.)
- Äidin tai sikiön sairaus, joka on tarkoitettu synnytyksen nopeuttamiseen (aloita oksitosiinistimulaatio 6 tunnin sisällä BC:n asettamisesta (esim. preeklampsia, suonikalvontulehdus jne.)
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Osallistumisen suostumuksen antaminen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämmin porukka
Pallokatetri täytetään lämmitetyllä suolavedellä, jonka lämpötila on enintään 40 °C
|
Käyttäjä vie 14Fr- tai 18Fr-pallokatetrin kohdunkaulan kanavan läpi sisäisen aukon yläpuolelle pitkällä Pean-puristimella ja täyttää sisäisen pallon 30-80 ml:lla lämmitettyä suolaliuosta (NaCl 0,9 %) 40 °C:ssa - ohjeiden mukaan. mekaaninen vastus asteikolla varustetulla ruiskulla.
|
|
Active Comparator: Huoneenlämpöryhmä
ilmapallokatetri täytetään huoneenlämpöisellä suolavedellä.
|
Käyttäjä vie 14Fr- tai 18Fr-pallokatetrin kohdunkaulan läpi, sisäisen aukon yläpuolelle käyttämällä pitkää Pean-puristinta ja täyttää sisäisen pallon 30-80 ml:lla lämmittämätöntä suolavettä (NaCl 0,9%) - mekaanisen vastuksen mukaan. asteikolla varustettu ruisku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, lyhentääkö lämmitetyn suolaliuoksen käyttö kohdunkaulan kypsymiseen käytettävässä pallokatetrissa (BC) BC:n kestoa, joka määritellään ajan asettamisesta BC:n spontaaniin karkotukseen tai keinotekoiseen poistamiseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
BC:n kesto (eli transservikaalikatetrin sijoittelu): asettamisen ja noudon välinen aika joko spontaanin karkotuksen tai keinotekoisen poiston jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, vähentääkö lämmitetyn suolaliuoksen käyttö huoneenlämpötilaan verrattuna pituutta induktion alusta suotuisan kohdunkaulan saavuttamiseen (Bishop-pisteet >5)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kohdunkaulan kypsymisvaiheen pituus, joka määritellään ajanjaksona katetrin asettamisen ja suotuisan kohdunkaulan saavuttamisen välillä, määritelty Bishop-pisteeksi >5.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Vähentää pituutta induktion alusta täyteen laajenemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Pituus BC:n asettamisen alusta täydelliseen laajentumiseen asti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Vähentää pituutta induktion alusta toimitukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Pituus BC:n asettamisen alusta toimitukseen asti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Lisää kalvojen (ROM) spontaanin repeämisen nopeutta ja nopeutta kohdunkaulan kypsymisen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kalvojen spontaani repeämä (ROM) kohdunkaulan kypsymisen tai synnytyksen aikana (kyllä/ei) - Jos kyllä, pituus BC:n lisäämisestä spontaaniin ROM:iin. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Vaikutus keisarinleikkauksen nopeuteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Synnytystapa (emättimen synnytys vs. keisarileikkaus)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Vaikutukset kohdunkaulan kypsymisvaiheessa olevien naisten kipuun ja tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Katetrin asettamisen jälkeinen kipu arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS, jossa NRS = 0 ei ole kipua ja NRS = 10 edustaa pahinta mahdollista osallistujan kärsimää kipua).
Osallistujien tyytyväisyys kokonaisuuteen viiden pisteen Likert-asteikolla (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, tarpeeksi tyytyväinen; 4, tyytyväinen; ja 5, erittäin tyytyväinen)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Vaikutukset synnytys- ja vastasyntyneiden komplikaatioihin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Synnytyskomplikaatioiden tai vastasyntyneiden komplikaatioiden esiintyminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .