Solução salina aquecida em balão cervical para indução do parto, um RCT

Antecedentes e Justificativa:

A indução do parto (LIO) é uma das intervenções mais comuns em obstetrícia. A LIO é realizada devido a complicações fetais, maternas ou da gravidez para reduzir o risco de complicações. Os métodos de LIO dependerão do estado do colo do útero no início do procedimento. Se o colo do útero for considerado desfavorável (pontuação de Bishop ≤ 5), geralmente é proposta uma fase inicial de amadurecimento. Existem vários métodos de amadurecimento cervical, que podem ser divididos em não farmacológicos (por exemplo, métodos mecânicos com cateter de Foley transcervical ou balão de Cook) e farmacológicos (por exemplo, prostaglandinas). A LIO pode ser um procedimento de longa duração, especialmente quando o amadurecimento cervical é necessário.

Dois pequenos estudos recentes mostraram que o uso de fluido quente para insuflar o cateter balão (CB) inserido através do colo do útero reduz o tempo de amadurecimento cervical, reduzindo potencialmente o tempo de LIO. Esses resultados são os únicos dados disponíveis sobre o uso de soro fisiológico em diferentes temperaturas para inflar o balão em métodos mecânicos e mostram efeitos promissores em termos de redução do tempo de amadurecimento cervical e trabalho de parto.

O colo do útero é composto principalmente de colágeno. Estudos mostram que o uso de calor no tecido conjuntivo aumenta o potencial de alongamento do tecido colágeno e a desnaturação dessa proteína.

Nossa hipótese é que o uso de calor no amadurecimento cervical pode acelerar a desnaturação do colágeno e acelerar o amolecimento do colo do útero e, portanto, reduzir a duração do amadurecimento cervical e do trabalho de parto.

Objetivos):

O objetivo principal do estudo é determinar se o uso de solução salina aquecida no CB usado para amadurecimento cervical reduz o tempo de duração do CB, definido como o tempo desde a inserção até a expulsão ou remoção artificial do CB.

Os objetivos secundários são avaliar se o uso de solução salina aquecida em comparação com a temperatura ambiente:

1. Diminui o comprimento desde o início da indução até a obtenção de um colo uterino favorável (pontuação de Bishop >5).
2. Diminui o comprimento desde o início da indução até a dilatação total
3. Diminui o comprimento desde o início da indução até o parto
4. Aumenta a taxa e a velocidade de ruptura espontânea de membranas (ROM) durante o amadurecimento cervical
5. Impactos na taxa de parto cesáreo.
6. Impactos sobre a dor e a satisfação em mulheres submetidas ao amadurecimento cervical
7. Impactos nas complicações obstétricas e neonatais

Design de estudo:

Estudo prospectivo, de centro único, randomizado, de dois braços, controlado, incluindo mulheres que necessitam de amadurecimento cervical durante o processo LIO usando cateter de balão

Número de participantes com justificativa:

Um total de 290 mulheres serão recrutadas (145 mulheres em cada grupo) para mostrar uma redução na duração da colocação do BC, considerando um critério de significância definido para 0,05 (alfa, bicaudal) e um poder esperado de pelo menos 90%.

Procedimentos de estudo:

Os pacientes serão alocados em um destes dois grupos:

• Intervenção ou grupo aquecido: o colete será preenchido com água salina aquecida até 40° C
• Grupo padrão ou temperatura ambiente: o colete será preenchido com água salina em temperatura ambiente.

Em ambos os grupos, a inserção do BC será feita seguindo o mesmo procedimento:

O operador introduzirá um cateter Balão 14Fr ou 18Fr através do canal cervical, acima do orifício interno, usando uma pinça Pean longa e inflará o balão interno com 30 a 80ml de água salina (NaCl 0,9%) - aquecida ou não aquecida, dependendo da o grupo de alocação - de acordo com a resistência mecânica com uma seringa graduada.

Considerações estatísticas A análise principal será realizada com base na intenção de tratar. O desfecho principal será avaliado plotando as funções de sobrevivência de acordo com o grupo de alocação, usando o estimador de Kaplan-Meier. As associações serão consideradas estatisticamente significativas quando o p-valor for inferior a 0,05 (probabilidade de erro tipo I = 0,05). Esta análise também está planejada para os objetivos 2 (intervalo desde o início da LIO e obtenção de um colo favorável) e 3 (intervalo desde o início da LIO até o parto). Para os demais desfechos, a comparação será feita por meio do teste exato de Fisher, teste t de Student ou teste U de Mann-Whitney, conforme o tipo de variável.