Solución salina calentada en globo cervical para la inducción del parto, un ECA

Antecedentes y justificación:

La inducción del parto (LIO) es una de las intervenciones más comunes en obstetricia. La LIO se realiza debido a complicaciones fetales, maternas o del embarazo para reducir el riesgo de complicaciones. Los métodos de LIO dependerán del estado del cuello uterino al comienzo del procedimiento. Si el cuello uterino se considera desfavorable (puntaje de Bishop ≤ 5) generalmente se propone una fase inicial de maduración. Existen varios métodos de maduración cervical, que se pueden dividir en no farmacológicos (p. ej., métodos mecánicos con sonda de Foley transcervical o globo de Cook) y farmacológicos (p. ej., prostaglandinas). La LIO puede ser un procedimiento de larga duración, especialmente cuando es necesaria la maduración cervical.

Dos estudios pequeños recientes han demostrado que el uso de líquido tibio para inflar el catéter con globo (BC) insertado a través del cuello uterino reduce el tiempo de maduración del cuello uterino y, por lo tanto, reduce potencialmente el tiempo de la LIO. Estos resultados son los únicos datos disponibles sobre el uso de solución salina a diferentes temperaturas para inflar el balón en métodos mecánicos y muestran efectos prometedores en términos de reducción de la duración de la maduración cervical y del parto.

El cuello uterino está compuesto principalmente de colágeno. Los estudios muestran que el uso de calor en el tejido conectivo aumenta el alargamiento potencial del tejido de colágeno y la desnaturalización de esta proteína.

Nuestra hipótesis es que el uso de calor en la maduración cervical puede acelerar la desnaturalización del colágeno y acelerar el ablandamiento del cuello uterino y, por lo tanto, reducir la duración de la maduración cervical y el trabajo de parto.

Objetivo(s):

El objetivo principal del estudio es determinar si el uso de solución salina calentada en el CB utilizado para la maduración cervical reduce el tiempo de duración del CB, definido como el tiempo desde la inserción hasta la expulsión o extracción artificial del CB.

Los objetivos secundarios son evaluar si el uso de solución salina calentada en comparación con la temperatura ambiente:

1. Disminuye la duración desde el inicio de la inducción hasta la consecución de un cérvix favorable (puntuación de Bishop >5).
2. Disminuye la duración desde el inicio de la inducción hasta la dilatación completa
3. Disminuye la duración desde el inicio de la inducción hasta el parto
4. Aumenta la tasa y la velocidad de ruptura espontánea de membranas (ROM) durante la maduración cervical
5. Impactos en la tasa de parto por cesárea.
6. Impactos sobre el dolor y la satisfacción en mujeres en maduración cervical
7. Impactos en las complicaciones obstétricas y neonatales

Diseño del estudio:

Ensayo controlado prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, de dos brazos, que incluyó mujeres que requerían maduración cervical durante el proceso de LIO con catéter de balón

Número de participantes con justificación:

Se reclutarán un total de 290 mujeres (145 mujeres en cada grupo) para mostrar una reducción en la duración de la colocación de BC, considerando un criterio de significación establecido en 0,05 (alfa, dos colas), y un poder esperado de al menos 90%.

Procedimientos de estudio:

Los pacientes serán asignados en uno de estos dos grupos:

• Intervención o grupo tibio: el BC se llenará con agua salina calentada hasta 40° C
• Grupo de temperatura estándar o ambiente: el BC se llenará con agua salina a temperatura ambiente.

En ambos grupos, la inserción del BC se realizará siguiendo el mismo procedimiento:

El operador introducirá un catéter con globo de 14 Fr o 18 Fr a través del canal cervical, arriba del orificio interno con una pinza Pean larga e inflará el globo interno con 30 a 80 ml de agua salina (NaCl al 0,9 %), calentada o sin calentar, dependiendo de el grupo de asignación- según la resistencia mecánica con una jeringa graduada.

Consideraciones estadísticas El análisis principal se realizará por intención de tratar. El desenlace principal se evaluará mediante el trazado de funciones de supervivencia según el grupo de asignación, utilizando el estimador de Kaplan-Meier. Las asociaciones se considerarán estadísticamente significativas cuando el valor de p sea inferior a 0,05 (probabilidad de error tipo I = 0,05). Este análisis también está planificado para los objetivos 2 (intervalo desde el inicio de la LIO y logro de un cuello uterino favorable) y 3 (intervalo desde el inicio de la LIO y el parto). Para los demás resultados, la comparación se realizará mediante la prueba exacta de Fisher, la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según el tipo de variable.