Soluzione salina riscaldata nel palloncino cervicale per l'induzione del travaglio, un RCT

Contesto e motivazione:

L'induzione del travaglio (IOL) è uno degli interventi più comuni in ostetricia. La IOL viene eseguita a causa di complicanze fetali, materne o della gravidanza per ridurre il rischio di complicanze. I metodi IOL dipenderanno dallo stato della cervice all'inizio della procedura. Se la cervice è considerata sfavorevole (Bishop score ≤ 5) di solito viene proposta una fase iniziale di maturazione. Esistono vari metodi di maturazione cervicale, che possono essere suddivisi in non farmacologici (ad esempio, metodi meccanici con catetere di Foley transcervicale o palloncino di Cook) e farmacologici (ad esempio, prostaglandine). La IOL può essere una procedura di lunga durata, soprattutto quando è necessaria la maturazione cervicale.

Due piccoli studi recenti hanno dimostrato che l'uso di fluido caldo per gonfiare il catetere a palloncino (BC) inserito attraverso la cervice riduce il tempo di maturazione cervicale, riducendo quindi potenzialmente il tempo della IOL. Questi risultati sono gli unici dati disponibili riguardanti l'uso di soluzione fisiologica a diverse temperature per il gonfiaggio del pallone in metodi meccanici e mostrano effetti promettenti in termini di riduzione della lunghezza della maturazione cervicale e del travaglio.

La cervice è composta principalmente da collagene. Gli studi dimostrano che l'uso del calore sul tessuto connettivo aumenta il potenziale allungamento del tessuto collagene e la denaturazione di questa proteina.

Ipotizziamo che l'uso del calore nella maturazione cervicale possa accelerare la denaturazione del collagene e accelerare il rammollimento della cervice e quindi ridurre la durata della maturazione cervicale e del travaglio.

Obiettivo/i:

L'obiettivo primario dello studio è determinare se l'uso di soluzione salina riscaldata nel BC utilizzato per la maturazione cervicale riduca la lunghezza della durata del BC, definita come il tempo dall'inserimento all'espulsione o alla rimozione artificiale del BC.

Gli obiettivi secondari sono valutare se l'uso della soluzione fisiologica riscaldata rispetto alla temperatura ambiente:

1. Diminuisce la lunghezza dall'inizio dell'induzione fino al raggiungimento di una cervice favorevole (punteggio Bishop >5).
2. Diminuisce la lunghezza dall'inizio dell'induzione fino alla completa dilatazione
3. Diminuisce la lunghezza dall'inizio dell'induzione fino al parto
4. Aumenta il tasso e la velocità di rottura spontanea delle membrane (ROM) durante la maturazione cervicale
5. Impatti sul tasso di parto cesareo.
6. Impatti sul dolore e sulla soddisfazione nelle donne in fase di maturazione cervicale
7. Impatti sulle complicanze ostetriche e neonatali

Disegno dello studio:

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, a due bracci, controllato, comprese le donne che richiedono la maturazione cervicale durante il processo IOL utilizzando il catetere a palloncino

Numero di partecipanti con motivazione:

Verranno reclutate un totale di 290 donne (145 donne in ciascun gruppo) al fine di mostrare una riduzione della durata del posizionamento del BC, considerando un criterio di significatività fissato a 0,05 (alfa, a due code) e una potenza attesa di almeno 90%.

Procedure di studio:

I pazienti saranno assegnati in uno di questi due gruppi:

• Intervento o gruppo caldo: il jacket verrà riempito con acqua salina riscaldata fino a 40°C
• Gruppo standard o a temperatura ambiente: il jacket verrà riempito con acqua salina a temperatura ambiente.

In entrambi i gruppi l'inserimento del BC avverrà seguendo la stessa procedura:

L'operatore introdurrà un catetere a palloncino da 14Fr o 18Fr attraverso il canale cervicale, sopra l'orifizio interno utilizzando un lungo morsetto Pean e gonfierà il palloncino interno con da 30 a 80 ml di acqua salina (NaCl 0,9%) - riscaldata o non riscaldata, a seconda il gruppo di assegnazione- secondo la resistenza meccanica con una siringa graduata.

Considerazioni statistiche L'analisi principale verrà eseguita sulla base dell'intenzione di trattare. L'outcome principale sarà valutato tracciando le funzioni di sopravvivenza secondo il gruppo di allocazione, utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Le associazioni saranno considerate statisticamente significative quando il p-value è inferiore a 0,05 (probabilità di errore di tipo I = 0,05). Questa analisi è prevista anche per gli obiettivi 2 (intervallo dall'inizio della IOL e raggiungimento di una cervice favorevole) e 3 (intervallo dall'inizio della IOL e del parto). Per gli altri risultati, il confronto sarà effettuato utilizzando il test esatto di Fisher, il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda del tipo di variabile.