분만 유도를 위한 자궁경부 풍선의 가열 식염수, RCT

배경 및 근거:

노동 유도(IOL)는 산부인과에서 가장 일반적인 개입 중 하나입니다. IOL은 합병증의 위험을 줄이기 위해 태아, 산모 또는 임신 합병증으로 인해 시행됩니다. IOL 방법은 시술 시작 시 자궁경부의 상태에 따라 달라집니다. 자궁경부가 바람직하지 않은 것으로 간주되는 경우(Bishop 점수 ≤ 5) 일반적으로 초기 성숙 단계가 제안됩니다. 자궁경부 숙성에는 다양한 방법이 있으며, 비약물적 방법(예: 경경부 폴리 카테터 또는 쿡 풍선을 사용한 기계적 방법)과 약리적 방법(예: 프로스타글란딘)으로 나눌 수 있습니다. IOL은 특히 자궁 경부 성숙이 필요한 경우 오래 지속되는 절차가 될 수 있습니다.

최근의 소규모 연구 두 건에서 자궁경부를 통해 삽입된 풍선 카테터(BC)를 팽창시키기 위해 따뜻한 액체를 사용하면 자궁경부 성숙 시간이 단축되어 잠재적으로 IOL 시간이 단축되는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 기계적인 방법으로 풍선을 팽창시키기 위해 다양한 온도에서 식염수를 사용하는 것과 관련하여 사용할 수 있는 유일한 데이터이며 자궁경부 성숙 및 분만 기간의 감소 측면에서 유망한 효과를 보여줍니다.

자궁경부는 주로 콜라겐으로 구성되어 있습니다. 연구에 따르면 결합 조직에 열을 가하면 콜라겐 조직의 잠재적인 신장과 이 단백질의 변성이 증가하는 것으로 나타났습니다.

우리는 자궁경부 성숙에 열을 사용하면 콜라겐의 변성을 가속화하고 자궁경부의 연화를 가속화하여 자궁경부 성숙 및 분만 기간을 줄일 수 있다고 가정합니다.

목표:

이 연구의 주요 목적은 자궁경부 숙성에 사용되는 BC에 가열 식염수를 사용하면 BC의 삽입에서 배출 또는 인위적 제거까지의 시간으로 정의되는 BC 기간의 길이를 줄이는지 확인하는 것입니다.

2차 목표는 실온과 비교하여 가열 식염수의 사용 여부를 평가하는 것입니다.

1. 유도 시작부터 양호한 자궁 경부에 도달할 때까지의 기간을 줄입니다(비숍 점수 >5).
2. 유도 시작부터 완전 팽창까지의 길이를 줄입니다.
3. 유도 시작부터 분만까지의 길이를 줄입니다.
4. 자궁 경부 숙성 중 자발적인 막 파열(ROM)의 속도와 속도를 증가시킵니다.
5. 제왕절개율에 미치는 영향.
6. 자궁경부 성숙을 겪는 여성의 통증과 만족도에 미치는 영향
7. 산과 및 신생아 합병증에 미치는 영향

연구 설계:

풍선 카테터를 사용하는 IOL 과정 중 자궁 경부 성숙이 필요한 여성을 포함한 전향적, 단일 센터, 무작위, 두 팔, 대조 시험

근거가 있는 참가자 수:

0.05(알파, 양측 꼬리)로 설정된 유의성 기준과 적어도 90%.

연구 절차:

환자는 다음 두 그룹 중 하나로 할당됩니다.

• 개입 또는 따뜻한 그룹: BC는 최대 40° C까지 가열된 식염수로 채워집니다.
• 표준 또는 실온 그룹: BC는 실온의 식염수로 채워집니다.

두 그룹에서 BC 삽입은 동일한 절차에 따라 수행됩니다.

시술자는 긴 피안 클램프를 사용하여 자궁경관을 통해 내부 구멍 위로 14Fr 또는 18Fr 풍선 카테터를 삽입하고 30~80ml의 식염수(NaCl 0.9%)로 내부 풍선을 팽창시킵니다. 눈금이 매겨진 주사기를 사용한 기계적 저항에 따른 할당 그룹.

통계적 고려 사항 주요 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 할당 그룹에 따라 생존 함수를 플로팅하여 주요 결과를 평가합니다. 연관성은 p-값이 0.05 미만일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다(제1종 오류 확률 = 0.05). 이 분석은 또한 목표 2(IOL 시작 및 양호한 자궁 경부의 달성 간격) 및 3(IOL 시작 및 분만 간격)을 위해 계획됩니다. 그 외의 결과는 변수의 종류에 따라 Fisher's exact test, Student's t-test, Mann-Whitney U test로 비교한다.