Podgrzewana sól fizjologiczna w balonie szyjnym do indukcji porodu, RCT

Tło i uzasadnienie:

Indukcja porodu (IOL) jest jedną z najczęstszych interwencji w położnictwie. IOL wykonuje się z powodu powikłań płodowych, matczynych lub ciążowych, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Metody IOL będą zależeć od stanu szyjki macicy na początku procedury. Jeśli szyjka macicy jest uważana za niekorzystną (wynik Bishopa ≤ 5), zwykle proponuje się wstępną fazę dojrzewania. Istnieją różne metody dojrzewania szyjki macicy, które można podzielić na niefarmakologiczne (np. metody mechaniczne z przezszyjkowym cewnikiem Foleya lub balonem Cooka) i farmakologiczne (np. prostaglandyny). IOL może być długotrwałą procedurą, zwłaszcza gdy konieczne jest dojrzewanie szyjki macicy.

Dwa ostatnie, niewielkie badania wykazały, że użycie ciepłego płynu do napełnienia cewnika balonowego (BC) wprowadzonego przez szyjkę macicy skraca czas dojrzewania szyjki macicy, a tym samym potencjalnie skraca czas IOL. Wyniki te są jedynymi dostępnymi danymi dotyczącymi stosowania soli fizjologicznej w różnych temperaturach do napełniania balonu metodami mechanicznymi i wykazują obiecujące efekty w zakresie skrócenia długości dojrzewania szyjki macicy i porodu.

Szyjka macicy składa się głównie z kolagenu. Badania wykazują, że działanie ciepła na tkankę łączną zwiększa potencjalne wydłużenie tkanki kolagenowej i denaturację tego białka.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie ciepła podczas dojrzewania szyjki macicy może przyspieszyć denaturację kolagenu i przyspieszyć zmiękczenie szyjki macicy, a tym samym skrócić czas dojrzewania szyjki macicy i porodu.

Cel(e):

Podstawowym celem badań jest ustalenie, czy zastosowanie podgrzanej soli fizjologicznej w BC stosowanej do dojrzewania szyjki macicy skraca czas trwania BC, definiowany jako czas od wprowadzenia do wyrzucenia lub sztucznego usunięcia BC.

Celem drugorzędnym jest ocena, czy użycie podgrzanej soli fizjologicznej w porównaniu z temperaturą pokojową:

1. Zmniejsza długość od początku indukcji do uzyskania korzystnej szyjki macicy (wynik Bishopa >5).
2. Zmniejsza długość od początku indukcji do pełnego rozwarcia
3. Zmniejsza długość od początku indukcji do porodu
4. Zwiększa szybkość i szybkość spontanicznego pękania błon (ROM) podczas dojrzewania szyjki macicy
5. Wpływ na częstość cięć cesarskich.
6. Wpływ na ból i satysfakcję u kobiet poddawanych dojrzewaniu szyjki macicy
7. Wpływ na powikłania położnicze i noworodkowe

Projekt badania:

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, dwuramienne, kontrolowane badanie, w tym kobiety wymagające dojrzewania szyjki macicy podczas procesu IOL przy użyciu cewnika balonowego

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

W sumie zostanie zrekrutowanych 290 kobiet (po 145 kobiet w każdej grupie) w celu wykazania skrócenia czasu trwania umieszczenia BC, biorąc pod uwagę kryterium istotności ustawione na 0,05 (alfa, dwustronny) i oczekiwaną moc co najmniej 90%.

Procedury badania:

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z tych dwóch grup:

• Interwencja lub grupa ciepła: kamizelka zostanie wypełniona podgrzaną wodą solankową do 40°C
• Grupa temperatury standardowej lub pokojowej: kamizelka zostanie napełniona słoną wodą o temperaturze pokojowej.

W obu grupach zakładanie kamizelki kuloodpornej odbywa się według tej samej procedury:

Operator wprowadzi cewnik balonowy 14Fr lub 18Fr przez kanał szyjki macicy powyżej otworu wewnętrznego za pomocą długiego zacisku Peana i napełni wewnętrzny balon od 30 do 80 ml słonej wody (NaCl 0,9%) — podgrzanej lub nieogrzewanej, w zależności od grupa alokacji - zgodnie z oporem mechanicznym za pomocą strzykawki z podziałką.

Kwestie statystyczne Główna analiza zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia. Główny wynik zostanie oceniony przez wykreślenie funkcji przeżycia zgodnie z grupą alokacji, przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Zależności zostaną uznane za statystycznie istotne, gdy wartość p będzie mniejsza niż 0,05 (prawdopodobieństwo błędu I rodzaju = 0,05). Ta analiza jest również zaplanowana dla celów 2 (odstęp czasu od założenia soczewki IOL do uzyskania korzystnej szyjki macicy) i 3 (odstęp czasu od początku założenia soczewki IOL do porodu). Dla pozostałych wyników porównanie zostanie przeprowadzone za pomocą testu dokładnego Fishera, testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od typu zmiennej.