過体重および肥満の成人におけるマインドフルネストレーニング経頭蓋直流刺激（tDCS）の実現可能性研究 (MINDED)
2025年7月23日 更新者：King's College London
過体重および肥満の成人におけるマインドフルネストレーニング経頭蓋直流刺激（tDCS）の実現可能性研究。
この研究では、過体重または肥満の成人を対象に、アプリベースのマインドフルネストレーニング（MT）と在宅投与の経頭蓋直流刺激（tDCS）を組み合わせる実現可能性を調査し、MTとtDCSがこの集団の体重関連行動を改善できるかどうかを評価します。 。
具体的には、この研究では、MT+偽tDCSまたは待機リスト管理とは対照的に、MT+アクティブtDCSが高カロリー食品への渇望と消費を減らすかどうかを評価します。
調査結果は、将来の大規模なランダム化比較試験の開発に役立つでしょう。
治験は英国で実施される。
調査の概要
詳細な説明
3 つの並行アームによるランダム化比較実現可能性試験: [MT + 本物の tDCS] 対 [MT + 偽の tDCS] 対 [待機リストの対照群]。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uk
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London、Uk、イギリス、SE5 8AF
- CREW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの右利きの成人
- 世界保健機関 (WHO) の基準による過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)。
- 日常会話のための言語として英語を使用し、理解する。
- ウェブカメラ付きのラップトップまたはデスクトップ コンピューターにアクセスでき、精神医学・心理学・神経科学研究所 (KCL) でのベースライン評価、介入後評価、フォローアップ評価に参加できること。
除外基準:
- 英語の書き言葉と会話が不十分
- tDCS に対する既知の禁忌すべて (Brunoni et al., 2012)
- 妊娠;神経疾患および/または発作の病歴
- 頭または体に金属インプラントが埋め込まれている
- 頭部または目の怪我の病歴
- 過去6か月以内に重大な健康上の問題がある
- 薬物依存、精神病、双極性障害、境界性パーソナリティ障害の生涯診断。それ自体の治療が必要なその他の原発性精神疾患
- 向精神薬の服用
- 減量のために薬を服用している 定期的、現在または過去のマインドフルネス瞑想またはヨガの実践（過去 2 か月間、週に 2 回以上、20 分以上と定義）
- 週に14単位を超えるアルコールを摂取し、治療期間中アルコール摂取量を減らす気がない人
- 現在の違法薬物使用
- 安全なtDCS自己投与および/またはアンケート測定および神経認知課題（例：作業記憶および抑制制御）の完了を妨げる学習困難
- 現在の非定型神経性食欲不振または週に1回以上の排出。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【マインドフルネストレーニング＋リアルtDCS】
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MT は、Headspace® によって提供される確立されたアプリベースのプログラムです。 MT中、参加者は、マインドフルな食事と欲求への対処に焦点を当てたガイド付き瞑想セッションを完了します。 各 MT セッションは 15 分間続きます。 MT+ 本物の tDCS グループと MT+ 偽の tDCS グループの参加者には、3 週間毎日マインドフルネスを実践するための指示が与えられます。 これらのセッションのうち 10 回では、MT と本物/偽 tDCS が同時に配信されます。 TDCS: tDCS の間、頭皮に配置された電極 (アノードとカソード) を介して、一定の弱い直流電流が印加されます。 この研究では、陽極は右背外側前頭前野 (dlPFC) 上に配置され、陰極は左 dlPFC 上に配置されます。 実際の tDCS 条件では、刺激は 2 mA の定電流で 10 秒間のフェードイン/フェードアウトで 20 分間送達されます。 偽 tDCS では、刺激装置は 20 分間の開始時 (「ランプアップ」) と終了時 (「ランプダウン」) に 60 秒間のアクティブな刺激を送達します。 |
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プラセボコンパレーター：【マインドフルネストレーニング+擬似tDCS】
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マインドフルネス トレーニング + 模擬 tDCS
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介入なし：[待機リスト制御グループ]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入アドヒアランスの評価による、アプリベースのマインドフルネス トレーニング (MT) と在宅投与による経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせの実現可能性
時間枠：治療後の評価 (治療開始後 3 週間目に評価)
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完了した tDCS セッションを評価することにより、完了した MT セッションの数が 8 週間全体にわたってアプリを通じて追跡されます。
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治療後の評価 (治療開始後 3 週間目に評価)
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介入採用率の評価による、アプリベースのマインドフルネス トレーニング (MT) と在宅投与経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせの実現可能性
時間枠：治療後の評価 (治療開始後 3 週間目に評価)
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主要試験の採用目標が適切な期間内に達成できることを示すために、月ごとの採用率が評価されます。
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治療後の評価 (治療開始後 3 週間目に評価)
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介入維持率の評価による、アプリベースのマインドフルネス トレーニング (MT) と在宅投与経頭蓋直流刺激 (tDCS) の組み合わせの実現可能性
時間枠：治療後評価（治療開始後3週目に評価）およびフォローアップ時（治療開始後8週目に評価）
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ランダム化から介入完了までの維持率を決定する
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治療後評価（治療開始後3週目に評価）およびフォローアップ時（治療開始後8週目に評価）
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治療の受容性に関する参加者の意見
時間枠：治療後の評価 (治療開始後 3 週間目に評価)
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治療受容性アンケート: 参加者に、自己投与による tDCS による MT が受け入れられる治療法であるかどうか、また、体重に悩んでいる場合に友人に MT + tDCS を勧めるかどうかを回答してもらいます。
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治療後の評価 (治療開始後 3 週間目に評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究室での高カロリー食品摂取量の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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味覚テスト: 実際の食物摂取量は、偽の「味覚テスト」によって測定されます。
消費量は「試食検査」の前後で食品の重量を測定し、検査前後の重量の差をカロリーに換算して食事摂取量の目安とします。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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食べ物への欲求の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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食物渇望アンケート - 特性バージョン: 食物渇望の習慣的な経験を測定します。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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生体電気インピーダンス測定器による体重減少の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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BMI は、生体電気インピーダンス測定装置 (InBody S10) を使用して体重と身長 (kg/m2) を測定して計算されます。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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感情規制アンケートによる感情規制の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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感情規制アンケート: 回答者の感情を規制する傾向を測定するために設計された 10 項目の尺度
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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うつ病、不安、ストレスの尺度を使用した気分の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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うつ病、不安、ストレス スケール: 前週の気分、不安、ストレス レベルを評価する 21 項目の自己申告式アンケートです。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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作業記憶の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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デジタル スパン: 作業記憶のディジット スパン テストは、短期記憶を評価するために使用されます。
これには、前方テストと後方テストという 2 つのサブテストがあります。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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Go no Go タスクを使用した抑制制御の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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Go no Go タスク: このタスクは反応阻害を測定します。
ゴー/ノーゴータスクでは、参加者は特定の刺激（「ゴー」刺激）には反応し、他の刺激（「ノーゴー」刺激）には反応しません。
ゴー/ノーゴータスクでの主な依存指標は、コミッションエラー率（「ノーゴー」トライアルで「ゴー」応答を行う）です。エラーが少ないほど、応答抑制が良好であることを意味します。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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マインドフルな食事に関連する結果を変える
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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マインドフル・イーティング・アンケート: 意識、気晴らし、食事の抑制解除、感情的および外食を評価するために使用される 28 項目のアンケートです。
の
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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食の力で食欲を変化させるスケール
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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Power of Food Scale: これは、食物の存在または入手可能性の心理的影響を評価します。
食べ物の近さの 3 つのレベル (利用可能な食べ物、存在する食べ物、味のある食べ物) で、おいしい食べ物の消費ではなく、食欲を測定します。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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体組成の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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体組成（主に体脂肪率）は、生体電気インピーダンス装置（InBody S10）を使用して評価されます。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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ポジティブ感情スケジュールとネガティブ感情スケジュールを使用した気分の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール: これは、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定する 2 つの 10 項目の自己申告スケールで構成されます。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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Barrett Impulsiveness Scale を使用した抑制制御の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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Barrett Impulsiveness Scale: この 30 項目のアンケートでは、参加者は一連の発言を振り返り、それらがどれくらいの頻度で当てはまるかを示すよう求められます。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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遅延満足感インベントリを使用した抑制制御の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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満足感の遅れの目録: このアンケートは、参加者の満足感を遅らせる能力/傾向を評価します。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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マインドフルネスの成果の変化
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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マインドフルな認識と注意のスケール: マインドフルネスの中核的な特性を評価するために使用される 15 項目のスケールです。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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摂食障害の症状
時間枠：ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) は、摂食障害の症状を評価するために使用されます。
EDE-Q は 36 項目の自己申告質問項目であり、総合スコアが高いほど、より重篤な摂食障害の症状を示します。
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ベースライン評価、治療後評価 (治療開始後 3 週間目に評価)、およびフォローアップ時 (治療開始後 8 週間目に評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2025年2月19日
研究の完了 (実際)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2023年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月9日
最初の投稿 (実際)
2023年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。