En gennemførlighedsundersøgelse af mindfulnesstræning, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos voksne med overvægt og fedme (MINDED)
23. juli 2025 opdateret af: King's College London
En gennemførlighedsundersøgelse af mindfulnesstræning, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos voksne med overvægt og fedme.
Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at kombinere en app-baseret Mindfulness-træning (MT) med derhjemme administreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos voksne med overvægt eller fedme og vurdere, om MT med tDCS kan forbedre vægtrelateret adfærd i denne population .
Konkret vil undersøgelsen vurdere, om MT+ aktiv tDCS, i modsætning til MT+ sham tDCS eller ventelistekontrol, reducerer madtrang og forbrug med højt kalorieindhold.
Resultaterne vil informere udviklingen af et fremtidigt storstilet randomiseret kontrolleret forsøg.
Retssagen vil blive gennemført i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg med tre parallelle arme: [MT + reel tDCS] vs [MT + sham tDCS] vs [Ventelistekontrolgruppe].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uk
-
London, Uk, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- CREW
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndede voksne i alderen 18 til 60 w
- Overvægtig eller fede (BMI ≥25 kg/m2) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
- Brug og forstå engelsk som sprog til hverdagssamtaler.
- Har adgang til en bærbar eller stationær computer med webcam og til at deltage i baseline, post-intervention og følge op på vurderinger i Institut for Psykiatri, Psykologi og Neurovidenskab (KCL).
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig skriftlig og talt engelsk
- Alle kendte kontraindikationer for tDCS (Brunoni et al., 2012)
- Graviditet; historie med neurologisk sygdom og/eller anfald
- Har metalliske implantater i hovedet eller kroppen
- Anamnese med hoved- eller øjenskade
- Betydelige helbredsproblemer i de foregående seks måneder
- En livstidsdiagnose af stofafhængighed, psykose, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse; enhver anden primær psykiatrisk lidelse, der kræver behandling i sig selv
- Tager psykotrop medicin
- Tager medicin til vægttab Regelmæssig, nuværende eller tidligere, mindfulness meditation eller yoga praksis (defineret som > 20 minutter, to gange eller mere om ugen i løbet af de sidste 2 måneder)
- Indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen, som ikke er villige til at reducere deres alkoholindtag under behandlingens varighed
- Aktuelt ulovligt stofbrug
- Indlæringsvanskeligheder, der ville udelukke sikker tDCS-selvadministration og/eller udfyldelse af spørgeskemaforanstaltninger og neurokognitive opgaver (f.eks. arbejdshukommelse og hæmmende kontrol)
- Aktuel atypisk anorexia nervosa eller udrensning en gang om ugen eller mere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [Mindfulness træning + ægte tDCS]
|
MT er et etableret app-baseret program leveret af Headspace®. Under MT gennemfører deltagerne guidede meditationssessioner, som fokuserer på opmærksom spisning og på at klare trangen. Hver MT session varer 15 min. Deltagere i MT+ real tDCS og MT+ sham tDCS grupperne vil få instruktioner om at praktisere daglig mindfulness i 3 uger. I løbet af 10 af disse sessioner vil MT og real/sham tDCS blive leveret samtidigt. TDCS: Under tDCS påføres en konstant svag jævnstrøm via elektroder (anode og katode) placeret på hovedbunden. I denne undersøgelse vil anoden blive placeret over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC), og katoden vil blive placeret over den venstre dlPFC. I den rigtige tDCS-tilstand vil stimulation blive leveret ved en konstant strøm på 2 mA med en 10 sekunders fade-in/fade-out i 20 minutter. I sham tDCS vil stimulatoren levere 60 sekunders aktiv stimulation ved starten ("ramping up") og slutningen ("ramping down") af den 20 minutters periode. |
|
Placebo komparator: [Mindfulness træning + sham tDCS]
|
Mindfulness træning + sham tDCS
|
|
Ingen indgriben: [Ventelistekontrolgruppe].
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at kombinere en app-baseret Mindfulness-træning (MT) med derhjemme administreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved at vurdere interventionsoverholdelse
Tidsramme: vurdering efter behandling (vurderet i uge 3 efter behandlingsstart)
|
Ved at vurdere den gennemførte tDCS-session og antallet af de gennemførte MT-sessioner spores gennem appen i hele 8 uger
|
vurdering efter behandling (vurderet i uge 3 efter behandlingsstart)
|
|
Muligheden for at kombinere en app-baseret Mindfulness-træning (MT) med derhjemme administreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved at vurdere rekrutteringsraten for intervention
Tidsramme: vurdering efter behandling (vurderet i uge 3 efter behandlingsstart)
|
Rekrutteringsrate/måned over måneder vil blive vurderet for at demonstrere, at rekrutteringsmålene for hovedforsøget kan nås inden for en passende tidsramme.
|
vurdering efter behandling (vurderet i uge 3 efter behandlingsstart)
|
|
Muligheden for at kombinere en app-baseret Mindfulness-træning (MT) med derhjemme administreret transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) ved at vurdere interventionsretentionsrater
Tidsramme: vurdering efter behandling (vurderet uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet uge 8 efter behandlingsstart)
|
bestemme tilbageholdelsesrater fra randomisering til gennemførelse af intervention
|
vurdering efter behandling (vurderet uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Deltagerens synspunkter om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: vurdering efter behandling (vurderet i uge 3 efter behandlingsstart)
|
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet: beder deltagerne om at angive, om MT med selvadministreret tDCS er en acceptabel tilgang til behandling, og om de ville anbefale MT + tDCS til en ven, hvis de kæmpede med deres vægt.
|
vurdering efter behandling (vurderet i uge 3 efter behandlingsstart)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højt kalorieindtag i laboratoriet
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Smagstest: faktisk madforbrug vil blive målt ved hjælp af en falsk "smagstest".
Forbruget vil blive bestemt ved at veje maden før og efter "smagstesten", og forskellen i vægt fra før- til eftervurdering omregnes til kalorier og bruges som et mål for fødeindtagelse.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i madtrang
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Spørgeskema til madtrang - egenskabsversion: det måler vante oplevelser af madtrang.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i vægttab ved hjælp af den bioelektriske impedansmaskine
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Body Mass Index vil blive beregnet ved at måle kropsvægt og højde (kg/m2) ved hjælp af en bioelektrisk impedansmaskine (InBody S10).
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Emotion Regulation Questionnaire: En 10-element skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i humør ved hjælp af Depression, Angst og Stress-skalaen
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Depression, angst og stress-skalaen: er et selvrapporterende spørgeskema med 21 punkter, som evaluerer humør, angst og stressniveauer i løbet af den foregående uge.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Digital Span: Cifferspan-testen for arbejdshukommelse bruges til at vurdere korttidshukommelsen.
Den har to deltest, frem- og bagudtest.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Skift i hæmmende kontrol ved hjælp af Go no Go-opgaven
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Go no Go Task: denne opgave måler responshæmning.
I go/no-go-opgaven reagerer deltagerne på bestemte stimuli ("go"-stimuli) og giver ingen respons for andre ("no-go"-stimuli).
Den vigtigste afhængige målestok i go/no-go opgaver er provisionsfejlprocenten (frembringer et "go" svar på "no-go" forsøg); færre fejl betyder bedre responshæmning.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændre mindful spise-relaterede resultater
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
The Mindful Eating Questionnaire: er et spørgeskema med 28 punkter, som vil blive brugt til at vurdere bevidsthed, distraktion, hæmning af spisning og følelsesmæssig og ekstern spisning.
Det
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i madtrang ved hjælp af Power of Food-skalaen
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Power of Food Scale: dette vurderer den psykologiske indflydelse af tilstedeværelsen eller tilgængeligheden af mad.
Den måler appetit på, snarere end indtagelse af, velsmagende fødevarer på tre niveauer af fødevarenærhed (mad tilgængelig, mad til stede og mad smagt)
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Kropssammensætning (primært kropsfedtprocent) vil blive vurderet ved hjælp af en bioelektrisk impedansmaskine (InBody S10).
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i humør ved hjælp af positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Positiv og negativ påvirkningsplan: Dette består af to 10-elements selvrapporteringsskalaer, som måler positiv og negativ påvirkning.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i hæmmende kontrol ved hjælp af Barrett Impulsiveness Scale
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Barrett Impulsiveness Scale: dette spørgeskema med 30 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at reflektere over en række udsagn og angive, hvor ofte de henvender sig til dem.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i hæmmende kontrol ved hjælp af forsinket tilfredsstillelsesopgørelse
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Forsinket tilfredsstillelsesopgørelse: dette spørgeskema vurderer deltagernes evne/tendens til at forsinke tilfredsstillelse.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Ændring i mindfulness-resultater
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Mindful Awareness and Attention Scale: er en skala med 15 punkter, der bruges til at vurdere kerneegenskaber ved mindfulness
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q) vil blive brugt til at vurdere symptomer på spiseforstyrrelser.
EDE-Q er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter, og en højere global score indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelsessymptomer.
|
Baselinevurdering, vurdering efter behandling (vurderet ved uge 3 efter behandlingsstart) og ved opfølgning (vurderet ved uge 8 efter behandlingsstart)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2025
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3159550
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .