Um Estudo de Viabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) do Treinamento Mindfulness em Adultos com Sobrepeso e Obesidade (MINDED)
23 de julho de 2025 atualizado por: King's College London
Um Estudo de Viabilidade da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) em Adultos com Sobrepeso e Obesidade.
Este estudo investigará a viabilidade de combinar um treinamento de Mindfulness (MT) baseado em aplicativo com estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) administrada em casa em adultos com sobrepeso ou obesidade e avaliará se MT com tDCS pode melhorar os comportamentos relacionados ao peso nessa população .
Especificamente, o estudo avaliará se o tDCS ativo MT+, em oposição ao tDCS simulado MT+ ou controle de lista de espera, reduz o desejo e o consumo de alimentos com alto teor calórico.
Os resultados informarão o desenvolvimento de um futuro estudo randomizado controlado em larga escala.
O julgamento será realizado no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de viabilidade controlado randomizado com três braços paralelos: [MT + tDCS real] vs [MT + tDCS simulado] vs [grupo de controle de lista de espera].
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uk
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London, Uk, Reino Unido, SE5 8AF
- CREW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos destros de 18 a 60 w
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2) de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Use e entenda o inglês como idioma para conversas do dia a dia.
- Ter acesso a um laptop ou computador de mesa com webcam e poder participar das avaliações iniciais, pós-intervenção e acompanhamento no Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociência (KCL).
Critério de exclusão:
- Inglês escrito e falado insuficiente
- Todas as contraindicações conhecidas para tDCS (Brunoni et al., 2012)
- Gravidez; história de doença neurológica e/ou convulsão
- Ter quaisquer implantes metálicos na cabeça ou no corpo
- Histórico de traumatismo craniano ou ocular
- Problemas de saúde significativos nos últimos seis meses
- Um diagnóstico vitalício de dependência de substância, psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe; qualquer outro transtorno psiquiátrico primário que requeira tratamento próprio
- Tomando medicação psicotrópica
- Tomando medicação para perda de peso Prática regular, atual ou passada de meditação mindfulness ou ioga (definida como > 20 minutos, duas ou mais vezes por semana durante os últimos 2 meses)
- Consumir mais de 14 unidades de álcool por semana que não estão dispostos a reduzir a ingestão de álcool durante o tratamento
- Uso atual de drogas ilícitas
- Dificuldades de aprendizado que impediriam a autoadministração segura de ETCC e/ou a conclusão de medidas de questionário e tarefas neurocognitivas (por exemplo, memória de trabalho e controle inibitório)
- Anorexia nervosa atípica atual ou purgação uma vez por semana ou mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [Treinamento de atenção plena + tDCS real]
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O MT é um programa baseado em aplicativo estabelecido fornecido pela Headspace®. Durante o MT, os participantes completam sessões de meditação guiada que se concentram na alimentação consciente e no enfrentamento dos desejos. Cada sessão de MT dura 15 min. Os participantes dos grupos MT+ real tDCS e MT+ sham tDCS receberão instruções para praticar a atenção plena diária por 3 semanas. Durante 10 dessas sessões, MT e tDCS real/simulada serão entregues simultaneamente. TDCS: Durante o tDCS, uma corrente contínua fraca constante é aplicada por meio de eletrodos (ânodo e cátodo) colocados no couro cabeludo. Neste estudo, o ânodo será colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) e o cátodo será colocado sobre o dlPFC esquerdo. Na condição real de tDCS, a estimulação será fornecida a uma corrente constante de 2 mA com um fade in/fade out de 10 segundos por 20 minutos. No tDCS simulado, o estimulador fornecerá 60 segundos de estimulação ativa no início ("aceleração") e no final ("desaceleração") do período de 20 minutos. |
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Comparador de Placebo: [Treinamento de atenção plena + tDCS simulado]
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Treinamento de atenção plena + tDCS simulado
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Sem intervenção: [Grupo de controle de lista de espera].
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade de combinar um treinamento de Mindfulness (MT) baseado em aplicativo com estimulação transcraniana de corrente contínua (ETCC) administrada em casa, avaliando a adesão à intervenção
Prazo: avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento)
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Ao avaliar a sessão de tDCS concluída e o número de sessões de MT concluídas, será rastreado por meio do aplicativo durante as 8 semanas completas
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avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento)
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A viabilidade de combinar um treinamento de Mindfulness (MT) baseado em aplicativo com estimulação transcraniana de corrente direta administrada em casa (ETCC) avaliando a taxa de recrutamento de intervenção
Prazo: avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento)
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A taxa de recrutamento/mês ao longo dos meses será avaliada para demonstrar que as metas de recrutamento para o ensaio principal podem ser alcançadas dentro de um prazo adequado.
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avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento)
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A viabilidade de combinar um treinamento de Mindfulness (MT) baseado em aplicativo com estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) administrada em casa, avaliando as taxas de retenção da intervenção
Prazo: avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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determinar as taxas de retenção desde a randomização até a conclusão da intervenção
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avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Opiniões dos participantes sobre a aceitabilidade do tratamento
Prazo: avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento)
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Questionário de aceitabilidade do tratamento: pedindo aos participantes para indicar se MT com tDCS auto-administrado é uma abordagem aceitável para o tratamento e se eles recomendariam MT + tDCS a um amigo se estivessem lutando com seu peso.
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avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão de alimentos hipercalóricos no laboratório
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Teste de sabor: o consumo real de alimentos será medido por meio de um falso "teste de sabor".
O consumo será determinado pela pesagem dos alimentos antes e após o "teste do paladar" e a diferença de peso da pré para a pós-avaliação será convertida em calorias e utilizada como medida da ingestão alimentar.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança nos desejos de comida
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Food Cravings Questionnaire- Trait Version: mede experiências habituais de compulsão alimentar.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança na perda de peso usando a máquina de impedância bioelétrica
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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O Índice de Massa Corporal será calculado medindo o peso corporal e a altura (kg/m2) usando uma máquina de impedância bioelétrica (InBody S10).
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança na regulação emocional usando o Questionário de Regulação Emocional
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Questionário de Regulação Emocional: Uma escala de 10 itens projetada para medir a tendência dos entrevistados de regular suas emoções
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança de humor usando a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse: é um questionário de autorrelato de 21 itens que avalia os níveis de humor, ansiedade e estresse na semana anterior.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança na memória de trabalho
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Extensão digital: o teste de extensão de dígitos para memória de trabalho é usado para avaliar a memória de curto prazo.
Ele tem dois subtestes, os testes para frente e para trás.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança no controle inibitório usando a tarefa Go no Go
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Go no Go Task: esta tarefa mede a inibição da resposta.
Na tarefa vai/não-vai, os participantes respondem a certos estímulos (estímulos "vai") e não respondem a outros (estímulos "não-vai").
A principal medida dependente em tarefas go/no-go é a taxa de erro de comissão (fazer uma resposta "go" em tentativas "no-go"); menos erros significam melhor inibição da resposta.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Alterar os resultados relacionados à alimentação consciente
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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The Mindful Eating Questionnaire: é um questionário de 28 itens que será utilizado para avaliar consciência, distração, desinibição da alimentação e alimentação emocional e externa.
O
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança nos desejos de comida usando a escala Power of Food
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Escala do Poder dos Alimentos: avalia a influência psicológica da presença ou disponibilidade de alimentos.
Ele mede o apetite, em vez do consumo de alimentos palatáveis em três níveis de proximidade alimentar (comida disponível, comida presente e comida provada).
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança na composição corporal
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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A composição corporal (principalmente percentual de gordura corporal) será avaliada usando uma máquina de impedância bioelétrica (InBody S10).
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança de humor usando a Programação de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Esquema de Afetos Positivos e Negativos: consiste em duas escalas de autorrelato de 10 itens que medem os afetos positivos e negativos.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança no controle inibitório usando a Escala de Impulsividade de Barrett
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Escala de impulsividade de Barrett: este questionário de 30 itens durante o qual os participantes são convidados a refletir sobre uma série de afirmações e indicar com que frequência se aplicam a elas.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança no controle inibitório usando Inventário de Gratificação Adiada
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Inventário de Gratificação Adiada: este questionário avalia a capacidade/tendência dos participantes em adiar a gratificação.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Mudança nos resultados da atenção plena
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Consciência Consciente e Escala de Atenção: é uma escala de 15 itens usada para avaliar as características centrais da atenção plena
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) será usado para avaliar os sintomas de transtornos alimentares.
O EDE-Q é um questionário de autorrelato de 36 itens, e uma pontuação global mais alta indica sintomas de transtorno alimentar mais graves.
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Avaliação inicial, avaliação pós-tratamento (avaliada na semana 3 após o início do tratamento) e no acompanhamento (avaliada na semana 8 após o início do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3159550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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