超重和肥胖成人正念训练经颅直流电刺激 (tDCS) 的可行性研究 (MINDED)
2023年5月9日 更新者：King's College London
超重和肥胖成人正念训练经颅直流电刺激 (tDCS) 的可行性研究。
本研究将调查将基于应用程序的正念训练 (MT) 与在家管理的经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合对超重或肥胖成人的可行性，并评估 MT 与 tDCS 是否可以改善该人群的体重相关行为.
具体来说，该研究将评估 MT+ 主动 tDCS，而不是 MT+ 假 tDCS 或等候名单控制，是否会减少对高热量食物的渴望和消费。
调查结果将为未来大规模随机对照试验的发展提供信息。
该试验将在英国进行。
研究概览
详细说明
一项具有三个平行臂的随机对照可行性试验：[MT + 真实 tDCS] 对比 [MT + 假 tDCS] 对比 [等候名单对照组]。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁惯用右手的成年人
- 根据世界卫生组织 (WHO) 标准超重或肥胖 (BMI ≥25 kg/m2)。
- 使用和理解英语作为日常对话的语言。
- 可以使用带网络摄像头的笔记本电脑或台式电脑，并能够参加精神病学、心理学和神经科学研究所 (KCL) 的基线、干预后和后续评估。
排除标准：
- 书面和口头英语不足
- 所有已知的 tDCS 禁忌症（Brunoni 等人，2012 年）
- 怀孕;神经系统疾病和/或癫痫病史
- 头部或身体有任何金属植入物
- 头部或眼睛受伤史
- 过去六个月内有重大健康问题
- 终生诊断为物质依赖、精神病、躁郁症、边缘型人格障碍；任何其他本身需要治疗的原发性精神疾病
- 服用精神药物
- 服用减肥药 定期、现在或过去进行正念冥想或瑜伽练习（定义为 > 20 分钟，过去 2 个月内每周两次或更多次）
- 每周饮酒超过 14 个单位，且在治疗期间不愿减少饮酒量
- 目前的非法药物使用
- 学习困难会妨碍安全的 tDCS 自我管理和/或完成问卷测量和神经认知任务（例如；工作记忆和抑制控制）
- 当前非典型神经性厌食症或每周一次或多次排便。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：【正念训练+真实tDCS】
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MT 是由 Headspace® 提供的基于应用程序的成熟程序。 在 MT 期间，参与者完成引导式冥想课程，重点关注正念饮食和应对食欲。 每个 MT 会话持续 15 分钟。 MT+ 真实 tDCS 和 MT+ 假 tDCS 组的参与者将接受为期 3 周的日常正念练习指导。 在其中的 10 个会话中，MT 和真实/假 tDCS 将同时进行。 TDCS：在 tDCS 期间，通过放置在头皮上的电极（阳极和阴极）施加恒定的弱直流电。 在这项研究中，阳极将放置在右侧背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 上，阴极将放置在左侧 dlPFC 上。 在真实的 tDCS 条件下，将以 2 mA 的恒定电流传递刺激，并以 10 秒淡入/淡出持续 20 分钟。 在假 tDCS 中，刺激器将在 20 分钟期间的开始（“加速”）和结束（“减速”）时提供 60 秒的主动刺激。 |
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安慰剂比较：[正念训练+假 tDCS]
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正念训练 + 假 tDCS
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无干预：[等候名单控制组]。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估干预依从性，将基于应用程序的正念训练 (MT) 与在家实施经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合的可行性
大体时间：治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）
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通过评估完成的 tDCS 会话和完成的 MT 会话的数量，将在整个 8 周内通过应用程序进行跟踪
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治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）
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通过评估干预募集率，将基于应用程序的正念训练 (MT) 与在家经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合的可行性
大体时间：治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）
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将评估逐月的招募率，以证明可以在适当的时间范围内实现主要试验的招募目标。
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治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）
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通过评估干预保留率，将基于应用程序的正念训练 (MT) 与在家实施经颅直流电刺激 (tDCS) 相结合的可行性
大体时间：治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访（在治疗开始后第 8 周评估）
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通过干预完成确定从随机化的保留率
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治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访（在治疗开始后第 8 周评估）
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参与者对治疗可接受性的看法
大体时间：治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）
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治疗可接受性调查问卷：要求参与者说明 MT 与自我管理的 tDCS 是否是一种可接受的治疗方法，以及如果他们正在与体重作斗争，他们是否会向朋友推荐 MT + tDCS。
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治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室高热量食物摄入量的变化
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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味觉测试：实际的食物消耗量将通过虚假的“味觉测试”来衡量。
消耗量将通过在“味觉测试”之前和之后对食物称重来确定，并且评估前后的重量差异将被转换成卡路里并用作食物摄入量的量度。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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食物渴望的变化
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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食物渴望问卷-特质版本：它测量食物渴望的习惯性经历。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用生物电阻抗仪的体重减轻变化
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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将使用生物电阻抗仪 (InBody S10) 测量体重和身高 (kg/m2) 来计算体重指数。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用情绪调节问卷改变情绪调节
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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情绪调节问卷：一个包含 10 个项目的量表，旨在衡量受访者调节情绪的倾向
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用抑郁、焦虑和压力量表改变情绪
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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抑郁、焦虑和压力量表：是一份包含 21 个项目的自我报告问卷，用于评估前一周的情绪、焦虑和压力水平。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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工作记忆的变化
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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数字广度：工作记忆的数字广度测试用于评估短期记忆。
它有两个子测试，向前和向后测试。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用 Go no Go Task 改变抑制控制
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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Go no Go 任务：此任务测量反应抑制。
在走/不走任务中，参与者对某些刺激（“走”刺激）做出反应，而对其他刺激（“不走”刺激）没有反应。
go/no-go 任务中的主要相关指标是佣金错误率（对“no-go”试验做出“go”响应）；更少的错误意味着更好的反应抑制。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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改变正念饮食相关的结果
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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正念饮食问卷：是一个包含 28 个项目的问卷，用于评估意识、分心、饮食抑制以及情绪和外部饮食。
这
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用简短的食物频率问卷调查高热量食物摄入量的变化
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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简短的食物频率问卷：这有 25 种食物，重点是水果、蔬菜、富含纤维的食物、高脂肪和高糖食物、肉类、肉制品和鱼类。
它提供了一种重要的方法来确定饮食质量的变化。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用食物量表的力量改变对食物的渴望
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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食物量表的力量：这评估了食物的存在或可用性对心理的影响。
它在食物接近程度的三个级别（可用食物、存在食物和品尝食物）衡量对可口食物的胃口，而不是消费量
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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身体成分的变化
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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将使用生物电阻抗仪 (InBody S10) 评估身体成分（主要是体脂百分比）。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用积极和消极影响表改变情绪
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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正面和负面影响表：这包括两个 10 项的自我报告量表，用于衡量正面和负面影响。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用 Antisaccade 任务改变抑制控制
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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Antisaccade 任务：该任务测量参与者在同时施加较低或较高认知负荷的条件下的抑制性注意力控制性能。
该任务要求参与者执行朝向（prosaccades）的眼跳，或远离（antisaccades）的眼跳，这是一种显着刺激
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用巴雷特冲动量表改变抑制控制
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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Barrett Impulsiveness Scale：这个包含 30 个项目的调查问卷，要求参与者反思一系列陈述并指出他们应用这些陈述的频率。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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使用延迟满足清单改变抑制控制
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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延迟满足量表：此问卷评估参与者延迟满足的能力/倾向。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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正念结果的变化
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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正念意识和注意力量表：是一个包含 15 个项目的量表，用于评估正念的核心特征
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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饮食失调症状
大体时间：基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 将用于评估饮食失调症状。
EDE-Q 是一个包含 36 个项目的自我报告问卷，总体得分越高表明进食障碍症状越严重。
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基线评估、治疗后评估（在治疗开始后第 3 周评估）和随访时（在治疗开始后第 8 周评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
正念训练 + 真正的 tDCS的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中