Studie proveditelnosti tréninku všímavosti Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dospělých s nadváhou a obezitou (MINDED)
23. července 2025 aktualizováno: King's College London
Studie proveditelnosti tréninku všímavosti Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dospělých s nadváhou a obezitou.
Tato studie bude zkoumat proveditelnost kombinace tréninku všímavosti (MT) založeného na aplikaci s domácí transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) u dospělých s nadváhou nebo obezitou a zhodnotí, zda MT s tDCS může zlepšit chování související s hmotností v této populaci. .
Studie konkrétně posoudí, zda MT+ aktivní tDCS, na rozdíl od MT+ předstíraného tDCS nebo kontroly čekací listiny, snižuje touhu po vysoce kalorických potravinách a spotřebu.
Zjištění budou informovat o vývoji budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie.
Soud bude probíhat ve Spojeném království.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se třemi paralelními rameny: [MT + skutečný tDCS] vs [MT + falešný tDCS] vs [kontrolní skupina na čekací listině].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Uk
-
London, Uk, Spojené království, SE5 8AF
- CREW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí praváci ve věku 18 až 60 t
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥25 kg/m2) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Používejte a rozumějte angličtině jako jazyku pro každodenní konverzaci.
- Mít přístup k notebooku nebo stolnímu počítači s webovou kamerou a mít možnost navštěvovat základní, po intervenci a následná hodnocení v Institutu psychiatrie, psychologie a neurověd (KCL).
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná psaná a mluvená angličtina
- Všechny známé kontraindikace tDCS (Brunoni et al., 2012)
- Těhotenství; neurologické onemocnění a/nebo záchvat v anamnéze
- Mít nějaké kovové implantáty v hlavě nebo těle
- Poranění hlavy nebo oka v anamnéze
- Výrazné zdravotní problémy v předchozích šesti měsících
- Celoživotní diagnóza látkové závislosti, psychózy, bipolární poruchy, hraniční poruchy osobnosti; jakákoli jiná primární psychiatrická porucha vyžadující léčbu jako takovou
- Užívání psychofarmak
- Užívání léků na hubnutí Pravidelné, současné nebo minulé, meditace všímavosti nebo cvičení jógy (definované jako > 20 minut, dvakrát nebo více týdně během posledních 2 měsíců)
- Konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně, kteří nejsou ochotni snížit příjem alkoholu po dobu trvání léčby
- Současné užívání nelegálních drog
- Potíže s učením, které by bránily bezpečnému samostatnému podávání tDCS a/nebo dokončení dotazníkových měření a neurokognitivních úkolů (např. pracovní paměť a inhibiční kontrola)
- Současná atypická mentální anorexie nebo čištění jednou týdně nebo více.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [Trénink všímavosti + skutečné tDCS]
|
MT je zavedený program založený na aplikacích poskytovaný společností Headspace®. Během MT účastníci absolvují řízená meditační sezení, která se zaměřují na všímavé stravování a na vyrovnávání se s chutěmi. Každé sezení MT trvá 15 minut. Účastníci ve skupinách MT+ real tDCS a MT+ sham tDCS dostanou instrukce k procvičování každodenní všímavosti po dobu 3 týdnů. Během 10 z těchto relací budou MT a skutečný/falešný tDCS dodávány souběžně. TDCS: Během tDCS je aplikován konstantní slabý stejnosměrný proud prostřednictvím elektrod (anoda a katoda) umístěných na pokožce hlavy. V této studii bude anoda umístěna nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (dlPFC) a katoda bude umístěna nad levým dlPFC. Ve skutečných podmínkách tDCS bude stimulace dodávána při konstantním proudu 2 mA s 10 sekundovým náběhem/zemizením po dobu 20 minut. V simulovaném tDCS bude stimulátor poskytovat 60 sekund aktivní stimulace na začátku ("náběh nahoru") a na konci ("náběh dolů") 20minutové periody. |
|
Komparátor placeba: [Trénink všímavosti + falešné tDCS]
|
Trénink všímavosti + falešné tDCS
|
|
Žádný zásah: [Řídící skupina čekací listiny].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost kombinace tréninku všímavosti (MT) založeného na aplikaci s domácí administrovanou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) posouzením dodržování intervence
Časové okno: hodnocení po léčbě (posuzováno v týdnu 3 po zahájení léčby)
|
Vyhodnocením dokončené relace tDCS a počet dokončených relací MT bude prostřednictvím aplikace sledován po celých 8 týdnů
|
hodnocení po léčbě (posuzováno v týdnu 3 po zahájení léčby)
|
|
Možnost kombinace tréninku všímavosti (MT) založeného na aplikacích s domácí administrovanou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) na základě posouzení míry náboru intervencí
Časové okno: hodnocení po léčbě (posuzováno v týdnu 3 po zahájení léčby)
|
Míra náboru/měsíc v průběhu měsíců bude posouzena, aby se prokázalo, že cíle náboru pro hlavní líčení lze splnit v přiměřeném časovém rámci.
|
hodnocení po léčbě (posuzováno v týdnu 3 po zahájení léčby)
|
|
Proveditelnost kombinace tréninku všímavosti (MT) založeného na aplikacích s domácí administrovanou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pomocí hodnocení míry udržení intervence
Časové okno: hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posouzeno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
určit míru retence od randomizace po dokončení intervence
|
hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posouzeno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Názory účastníků na přijatelnost léčby
Časové okno: hodnocení po léčbě (posuzováno v týdnu 3 po zahájení léčby)
|
Dotazník přijatelnosti léčby: dotaz účastníků, aby uvedli, zda je MT s tDCS, který si sami aplikují, přijatelným přístupem k léčbě a zda by doporučili MT + tDCS příteli, pokud by bojovali se svou váhou.
|
hodnocení po léčbě (posuzováno v týdnu 3 po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu vysoce kalorických potravin v laboratoři
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Test chuti: skutečná spotřeba potravin bude měřena pomocí falešného „testu chuti“.
Spotřeba bude stanovena zvážením potravin před a po „chuťové zkoušce“ a rozdíl v hmotnosti od předběžného do následného hodnocení bude převeden na kalorie a použit jako měřítko příjmu potravy.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Food Cravings Questionnaire – Trait Version: měří obvyklé zkušenosti s touhou po jídle.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna hubnutí pomocí bioelektrického impedančního stroje
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Body Mass Index bude vypočítán měřením tělesné hmotnosti a výšky (kg/m2) pomocí bioelektrického impedančního přístroje (InBody S10).
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna regulace emocí pomocí Dotazníku regulace emocí
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Dotazník regulace emocí: 10bodová škála určená k měření tendence respondentů regulovat své emoce
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna nálady pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Škála deprese, úzkosti a stresu: je 21-položkový dotazník, který hodnotí náladu, úzkost a stres za předchozí týden.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna v pracovní paměti
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Digital Span: test digit-span pro pracovní paměť se používá k posouzení krátkodobé paměti.
Má dva dílčí testy, dopředný a zpětný test.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změňte inhibiční řízení pomocí úkolu Go no Go
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Go no Go Task: tato úloha měří inhibici odezvy.
V úloze go/no-go reagují účastníci na určité podněty (podněty „jít“) a nereagují na ostatní (podněty „no-jít“).
Hlavním závislým měřítkem v úlohách typu go/no-go je chybovost provize (vytváření odpovědi „go“ na „no-go“ pokusy); méně chyb znamená lepší inhibici odezvy.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změňte pozorné výsledky související s jídlem
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
The Mindful Eating Questionnaire: je dotazník o 28 položkách, který bude použit k posouzení uvědomění, rozptýlení, zábrany k jídlu a emocionálnímu a externímu jedení.
The
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změňte chuť k jídlu pomocí váhy Power of Food
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Power of Food Scale: hodnotí psychologický vliv přítomnosti nebo dostupnosti jídla.
Měří chuť spíše než konzumaci chutných potravin na třech úrovních blízkosti jídla (dostupné jídlo, přítomné jídlo a ochutnávané jídlo)
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Složení těla (především procento tělesného tuku) bude hodnoceno pomocí bioelektrického impedančního přístroje (InBody S10).
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna nálady pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Rozvrh pozitivních a negativních afektů: skládá se ze dvou 10-položkových škál sebehodnocení, které měří pozitivní a negativní vliv.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna inhibiční kontroly pomocí Barrettovy škály impulzivity
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Barrettova škála impulzivity: tento dotazník o 30 položkách, během kterého jsou účastníci požádáni, aby se zamysleli nad řadou výroků a uvedli, jak často se na ně vztahují.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna inhibiční kontroly pomocí zpožděného uspokojování inventáře
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Inventář odloženého uspokojení: tento dotazník hodnotí schopnost/tendenci účastníků oddálit uspokojení.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Změna ve výsledcích všímavosti
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Škála všímavosti a pozornosti: je 15-položková škála používaná k posouzení základních charakteristik všímavosti.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
|
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
K posouzení příznaků poruch příjmu potravy bude použit dotazník EDE-Q (Eating Disorder Examination Questionnaire).
EDE-Q je dotazník s 36 položkami a vyšší globální skóre ukazuje na závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
|
Základní hodnocení, hodnocení po léčbě (hodnoceno v týdnu 3 po zahájení léčby) a při sledování (posuzováno v týdnu 8 po zahájení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3159550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .