Studium wykonalności treningu uważności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dorosłych z nadwagą i otyłością (MINDED)
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: King's College London
Studium wykonalności treningu uważności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dorosłych z nadwagą i otyłością.
Niniejsze badanie zbada wykonalność połączenia treningu uważności (MT) opartego na aplikacji z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) stosowaną w domu u dorosłych z nadwagą lub otyłością i oceni, czy MT z tDCS może poprawić zachowania związane z wagą w tej populacji .
W szczególności badanie oceni, czy MT+ aktywny tDCS, w przeciwieństwie do MT+ pozorowanego tDCS lub kontroli listy oczekujących, zmniejsza głód i konsumpcję wysokokalorycznych potraw.
Odkrycia posłużą do opracowania przyszłego, zakrojonego na szeroką skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Proces zostanie przeprowadzony w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności z trzema równoległymi ramionami: [MT + rzeczywisty tDCS] vs [MT + pozorowany tDCS] vs [grupa kontrolna z listy oczekujących].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uk
-
London, Uk, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
- CREW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby praworęczne w wieku od 18 do 60 lat
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Używaj i rozumiej angielski jako język do codziennych rozmów.
- Mieć dostęp do laptopa lub komputera stacjonarnego z kamerą internetową i móc uczestniczyć w ocenach wyjściowych, po interwencji i kontrolnych w Instytucie Psychiatrii, Psychologii i Neuronauki (KCL).
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Wszystkie znane przeciwwskazania do tDCS (Brunoni i in., 2012)
- Ciąża; historia choroby neurologicznej i/lub napadu padaczkowego
- Posiadanie jakichkolwiek metalowych implantów w głowie lub ciele
- Historia urazu głowy lub oka
- Poważne problemy zdrowotne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Dożywotnia diagnoza uzależnienia od substancji, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia osobowości typu borderline; jakiekolwiek inne pierwotne zaburzenie psychiczne wymagające leczenia jako takiego
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- Przyjmowanie leków na odchudzanie Regularna, obecna lub przebyta praktyka medytacji uważności lub jogi (zdefiniowana jako > 20 minut, dwa lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- Spożywających więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, którzy nie chcą ograniczyć spożycia alkoholu na czas leczenia
- Obecne nielegalne używanie narkotyków
- Trudności w uczeniu się, które wykluczałyby bezpieczne samodzielne podawanie tDCS i/lub wypełnianie kwestionariuszy i zadań neurokognitywnych (np. pamięć robocza i kontrola hamująca)
- Obecna atypowa jadłowstręt psychiczny lub przeczyszczanie raz w tygodniu lub częściej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [Trening uważności + prawdziwy tDCS]
|
MT to uznany program oparty na aplikacji dostarczany przez Headspace®. Podczas MT uczestnicy wykonują sesje medytacji z przewodnikiem, które koncentrują się na uważnym jedzeniu i radzeniu sobie z głodem. Każda sesja MT trwa 15 min. Uczestnicy grup MT+ real tDCS i MT+ sham tDCS otrzymają instrukcje, jak ćwiczyć codzienną uważność przez 3 tygodnie. Podczas 10 z tych sesji MT i rzeczywisty/pozorowany tDCS będą realizowane jednocześnie. TDCS: Podczas tDCS przez elektrody (anodę i katodę) umieszczone na skórze głowy podawany jest stały, słaby prąd stały. W tym badaniu anoda zostanie umieszczona nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową (dlPFC), a katoda nad lewym dlPFC. W rzeczywistych warunkach tDCS stymulacja będzie dostarczana przy stałym natężeniu 2 mA z 10-sekundowym narastaniem/zanikaniem przez 20 minut. W pozorowanym tDCS stymulator dostarcza 60 sekund aktywnej stymulacji na początku („rozpędzanie”) i na końcu („zmniejszanie”) 20-minutowego okresu. |
|
Komparator placebo: [Trening uważności + pozorowane tDCS]
|
Trening uważności + pozorowane tDCS
|
|
Brak interwencji: [Grupa kontrolna listy oczekujących].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność połączenia treningu uważności (MT) opartego na aplikacji z przezczaszkową stymulacją prądem stałym aplikowaną w domu (tDCS) poprzez ocenę przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Ramy czasowe: ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Dzięki ocenie zakończonej sesji tDCS i liczby zakończonych sesji MT będzie śledzone przez aplikację przez pełne 8 tygodni
|
ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Możliwość połączenia treningu uważności (MT) opartego na aplikacji z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) aplikowaną w domu poprzez ocenę wskaźnika rekrutacji interwencji
Ramy czasowe: ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Wskaźnik rekrutacji na miesiąc w ciągu miesięcy zostanie oceniony w celu wykazania, że cele rekrutacyjne dla głównego badania mogą zostać osiągnięte w odpowiednich ramach czasowych.
|
ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Możliwość połączenia treningu uważności (MT) opartego na aplikacji z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) aplikowaną w domu poprzez ocenę wskaźników retencji interwencji
Ramy czasowe: ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (oceniana w 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
określić wskaźniki retencji od randomizacji do zakończenia interwencji
|
ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji (oceniana w 8 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Poglądy uczestników na temat dopuszczalności leczenia
Ramy czasowe: ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz akceptowalności leczenia: prosząc uczestników o wskazanie, czy MT z tDCS stosowanym samodzielnie jest akceptowalnym podejściem do leczenia i czy poleciliby MT + tDCS znajomemu, gdyby zmagali się ze swoją wagą.
|
ocena po leczeniu (oceniana w 3 tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia wysokokalorycznej żywności w laboratorium
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Test smaku: rzeczywiste spożycie żywności będzie mierzone za pomocą fałszywego „testu smaku”.
Spożycie zostanie określone poprzez zważenie żywności przed i po „teście smaku”, a różnica wagi między oceną przed i po ocenie zostanie przeliczona na kalorie i wykorzystana jako miara spożycia pokarmu.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz apetytu na jedzenie — wersja cechy: mierzy nawykowe doświadczanie pragnienia jedzenia.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana utraty wagi za pomocą maszyny do impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony poprzez pomiar masy ciała i wzrostu (kg/m2) przy użyciu urządzenia bioimpedancyjnego (InBody S10).
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana regulacji emocji za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji: 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana nastroju za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu: to 21-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia poziom nastroju, niepokoju i stresu w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana w pamięci roboczej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Digital Span: test rozpiętości cyfr dla pamięci roboczej służy do oceny pamięci krótkotrwałej.
Ma dwa podtesty, testy do przodu i do tyłu.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmień kontrolę hamowania za pomocą zadania Go no Go
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Zadanie Go no Go: to zadanie mierzy hamowanie odpowiedzi.
W zadaniu „idź / nie idź” uczestnicy reagują na określone bodźce („bodźce „idź”) i nie reagują na inne („bodźce „nie idź”).
Główną zależną miarą w zadaniach typu go/no-go jest poziom błędu prowizji (udzielanie odpowiedzi „go” w próbach „no go”); mniej błędów oznacza lepsze hamowanie odpowiedzi.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmień świadome wyniki związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz Uważnego Odżywiania: to 28-punktowy kwestionariusz, który posłuży do oceny świadomości, rozproszenia, odhamowania jedzenia oraz jedzenia emocjonalnego i zewnętrznego.
The
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana zachcianek na jedzenie za pomocą Skali Potęgi Żywności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Skala Potęgi Pożywienia: ocenia psychologiczny wpływ obecności lub Dostępności pożywienia.
Mierzy raczej apetyt niż konsumpcję smacznej żywności na trzech poziomach bliskości żywności (jedzenie dostępne, obecne i smakowane)
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Skład ciała (głównie procent tkanki tłuszczowej) zostanie oceniony za pomocą bioimpedancji elektrycznej (InBody S10).
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana nastroju za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu: składa się z dwóch 10-punktowych skali samoopisowych, które mierzą pozytywny i negatywny afekt.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana kontroli hamowania za pomocą Skali Impulsywności Barretta
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Skala Impulsywności Barretta: ten 30-itemowy kwestionariusz, podczas którego uczestnicy proszeni są o zastanowienie się nad serią stwierdzeń i wskazanie, jak często się do nich odnoszą.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana kontroli hamowania za pomocą Inwentarza Opóźnionej Gratyfikacji
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Inwentarz opóźnionej gratyfikacji: ten kwestionariusz ocenia zdolność/tendencję uczestników do opóźniania gratyfikacji.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Zmiana wyników uważności
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Uważna Skala Świadomości i Uwagi: to 15-punktowa skala używana do oceny podstawowych cech uważności
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) zostanie wykorzystany do oceny objawów zaburzeń odżywiania.
EDE-Q jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 36 pozycji, a wyższy wynik ogólny wskazuje na cięższe objawy zaburzeń odżywiania.
|
Ocena wyjściowa, ocena po leczeniu (oceniana w 3. tygodniu po rozpoczęciu leczenia) i podczas obserwacji kontrolnej (oceniana w 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3159550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .