과체중 및 비만 성인의 마음챙김 훈련 경두개 직류 자극(tDCS)의 타당성 연구 (MINDED)
2025년 7월 23일 업데이트: King's College London
과체중 및 비만 성인의 마음챙김 훈련 경두개 직류 자극(tDCS)의 타당성 연구.
이 연구는 과체중 또는 비만 성인을 대상으로 집에서 관리하는 경두개 직류 자극(tDCS)과 앱 기반 마음챙김 훈련(MT)을 결합하는 타당성을 조사하고 tDCS가 포함된 MT가 이 집단에서 체중 관련 행동을 개선할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. .
구체적으로 이 연구는 MT+ 가짜 tDCS 또는 대기자 명단 제어와 달리 MT+ 활성 tDCS가 고칼로리 음식 갈망과 소비를 줄이는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 결과는 향후 대규모 무작위 통제 실험의 개발에 도움이 될 것입니다.
재판은 영국에서 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
[MT + real tDCS] vs [MT + sham tDCS] vs [Waiting list control group].
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uk
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London, Uk, 영국, SE5 8AF
- CREW
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~60세의 오른손잡이 성인
- 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 과체중 또는 비만(BMI ≥25kg/m2).
- 일상 대화를 위한 언어로서 영어를 사용하고 이해합니다.
- 웹캠이 있는 노트북 또는 데스크톱 컴퓨터에 액세스하고 정신의학, 심리학 및 신경과학 연구소(KCL)에서 기준선, 개입 후 및 후속 평가에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불충분한 서면 및 구어체 영어
- tDCS에 대해 알려진 모든 금기 사항(Brunoni et al., 2012)
- 임신; 신경계 질환 및/또는 발작의 병력
- 머리나 몸에 금속 임플란트가 있는 경우
- 머리 또는 눈 부상의 역사
- 지난 6개월 동안 심각한 건강 문제
- 물질 의존, 정신병, 양극성 장애, 경계성 인격 장애의 평생 진단; 그 자체로 치료가 필요한 기타 모든 일차 정신 장애
- 향정신성 약물 복용
- 체중 감량을 위한 약물 복용 규칙적, 현재 또는 과거, 마음챙김 명상 또는 요가 연습(> 20분, 지난 2개월 동안 주당 2회 이상으로 정의됨)
- 치료 기간 동안 알코올 섭취량을 줄이려 하지 않는 주당 14단위 이상의 알코올 섭취
- 현재 불법 약물 사용
- 안전한 tDCS 자가 관리 및/또는 설문지 측정 및 신경인지 작업(예: 작업 기억 및 억제 제어) 완료를 방해하는 학습 장애
- 현재 비정형 신경성 식욕부진 또는 일주일에 한 번 이상 퍼지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [마음챙김 훈련 + 실제 tDCS]
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MT는 Headspace®에서 제공하는 확립된 앱 기반 프로그램입니다. MT 동안 참가자들은 마음챙김 식사와 갈망에 대처하는 데 중점을 둔 가이드 명상 세션을 완료합니다. 각 MT 세션은 15분 동안 지속됩니다. MT+ 실제 tDCS 및 MT+ 가짜 tDCS 그룹의 참가자에게는 3주 동안 매일 마음챙김을 연습하라는 지침이 제공됩니다. 이 세션 중 10개 동안 MT 및 실제/가짜 tDCS가 동시에 제공됩니다. TDCS: tDCS 동안 두피에 위치한 전극(양극 및 음극)을 통해 일정하고 약한 직류가 적용됩니다. 이 연구에서 양극은 오른쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 위에 배치되고 음극은 왼쪽 dlPFC 위에 배치됩니다. 실제 tDCS 조건에서 자극은 20분 동안 10초 페이드 인/페이드 아웃으로 2mA의 정전류로 전달됩니다. 가짜 tDCS에서 자극기는 20분 기간의 시작("램핑 업") 및 종료("램핑 다운")에서 60초 동안 활성 자극을 제공합니다. |
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위약 비교기: [마음챙김 훈련 + 가짜 tDCS]
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마음챙김 훈련 + 가짜 tDCS
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간섭 없음: [대기자 통제 그룹].
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 순응도를 평가하여 앱 기반 마음챙김 훈련(MT)과 집에서 관리되는 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하는 가능성
기간: 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가됨)
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완료된 tDCS 세션을 평가하고 완료된 MT 세션의 수는 전체 8주 동안 앱을 통해 추적됩니다.
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치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가됨)
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개입 모집률을 평가하여 앱 기반 마음챙김 훈련(MT)과 재택 관리 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하는 가능성
기간: 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가됨)
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주요 임상시험의 모집 목표가 적절한 기간 내에 충족될 수 있음을 입증하기 위해 월별 모집률을 평가합니다.
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치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가됨)
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개입 유지율을 평가하여 앱 기반 마음챙김 훈련(MT)과 집에서 관리되는 경두개 직류 자극(tDCS)을 결합하는 가능성
기간: 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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개입 완료를 통해 무작위 배정에서 유지율 결정
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치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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치료 수용 가능성에 대한 참가자의 견해
기간: 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가됨)
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치료 수용성 설문지: 참가자에게 자가 관리 tDCS를 사용한 MT가 치료에 허용 가능한 접근 방식인지, 체중 문제로 어려움을 겪고 있는 경우 친구에게 MT + tDCS를 추천할지 여부를 표시하도록 요청합니다.
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치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실에서 고칼로리 음식 섭취 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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맛 테스트: 실제 음식 소비량은 가짜 "맛 테스트"를 통해 측정됩니다.
섭취량은 "미각검사" 전과 후의 무게를 측정하여 판단하게 되며, 평가 전과 평가 후의 무게 차이를 칼로리로 환산하여 음식섭취량의 척도로 활용하게 됩니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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음식 갈망의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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음식 갈망 설문지 - 특성 버전: 음식 갈망의 습관적인 경험을 측정합니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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생체 전기 임피던스 기계를 이용한 체중 감량의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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체질량지수는 생체 전기 임피던스 측정기(InBody S10)를 사용하여 체중과 키(kg/m2)를 측정하여 계산됩니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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감정조절 설문지를 이용한 감정조절의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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감정 조절 질문지: 응답자의 감정 조절 경향을 측정하기 위해 고안된 10개 항목 척도
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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우울, 불안, 스트레스 척도를 이용한 기분 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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우울, 불안 및 스트레스 척도: 지난 주 기분, 불안 및 스트레스 수준을 평가하는 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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작업 기억의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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디지털 범위: 작업 기억에 대한 숫자 범위 테스트는 단기 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
순방향 및 역방향 테스트의 두 가지 하위 테스트가 있습니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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Go no Go Task를 이용한 억제 조절의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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Go no Go 작업: 이 작업은 응답 억제를 측정합니다.
go/no-go 작업에서 참가자는 특정 자극("go" 자극)에 반응하고 다른 자극("no-go" 자극)에는 반응하지 않습니다.
go/no-go 작업의 주요 종속 척도는 커미션 오류율("no-go" 시도에서 "go" 응답 만들기)입니다. 더 적은 오류는 더 나은 응답 억제를 의미합니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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주의 깊은 식사 관련 결과 변경
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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The Mindful Eating Questionnaire: 28개 항목으로 구성된 설문지로 인식, 주의 산만, 식사 억제 해제, 감정 및 외부 식사를 평가하는 데 사용됩니다.
그만큼
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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Power of Food Scale을 사용한 음식 갈망의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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음식 척도의 힘: 이것은 음식의 존재 또는 가용성의 심리적 영향을 평가합니다.
세 가지 수준의 음식 근접성(이용 가능한 음식, 존재하는 음식, 맛본 음식)에서 맛있는 음식에 대한 소비보다는 식욕을 측정합니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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체성분의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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체성분(주로 체지방 비율)은 생체 전기 임피던스 기계(InBody S10)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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긍정적 및 부정적 영향 일정을 사용한 기분 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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긍정적 및 부정적 영향 일정: 이것은 긍정적 및 부정적 영향을 측정하는 2개의 10개 항목 자기 보고 척도로 구성됩니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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Barrett 충동성 척도를 이용한 억제 조절의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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Barrett 충동성 척도: 이 30개 항목으로 구성된 설문지에서 참가자는 일련의 진술을 숙고하고 얼마나 자주 적용되는지 표시해야 합니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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지연 만족 인벤토리를 사용한 억제 제어의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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지연된 만족 인벤토리: 이 설문지는 만족을 지연시키는 참가자의 능력/경향을 평가합니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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마음챙김 결과의 변화
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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마음챙김 인식 및 주의력 척도: 마음챙김의 핵심 특성을 평가하는 데 사용되는 15개 항목 척도입니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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섭식 장애 증상
기간: 기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)는 섭식 장애 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
EDE-Q는 36문항의 자기보고식 질문지이며, 전체 점수가 높을수록 섭식장애 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선 평가, 치료 후 평가(치료 시작 후 3주차에 평가) 및 후속 조치(치료 시작 후 8주차에 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .