Uno studio di fattibilità sull'addestramento alla consapevolezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli adulti con sovrappeso e obesità (MINDED)
23 luglio 2025 aggiornato da: King's College London
Uno studio di fattibilità sull'addestramento alla consapevolezza della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) negli adulti con sovrappeso e obesità.
Questo studio esaminerà la fattibilità della combinazione di un allenamento Mindfulness (MT) basato su app con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) somministrata a casa negli adulti con sovrappeso o obesità e valuterà se la MT con tDCS può migliorare i comportamenti legati al peso in questa popolazione .
Nello specifico, lo studio valuterà se la tDCS attiva MT+, al contrario della tDCS sham MT+ o del controllo della lista d'attesa, riduca il desiderio e il consumo di cibo ad alto contenuto calorico.
I risultati informeranno lo sviluppo di un futuro studio controllato randomizzato su larga scala.
Il processo sarà condotto nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità controllato randomizzato con tre bracci paralleli: [MT + real tDCS] vs [MT + sham tDCS] vs [Waiting list control group].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Uk
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London, Uk, Regno Unito, SE5 8AF
- CREW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti destrimani di età compresa tra 18 e 60 w
- Sovrappeso o obeso (BMI ≥25 kg/m2) secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Usa e comprendi l'inglese come lingua per la conversazione quotidiana.
- Avere accesso a un laptop o computer desktop con webcam e poter partecipare alle valutazioni di base, post intervento e follow-up presso l'Istituto di psichiatria, psicologia e neuroscienze (KCL).
Criteri di esclusione:
- Inglese scritto e parlato insufficiente
- Tutte le controindicazioni note alla tDCS (Brunoni et al., 2012)
- Gravidanza; storia di malattia neurologica e/o convulsioni
- Avere impianti metallici nella testa o nel corpo
- Storia di lesioni alla testa o agli occhi
- Problemi di salute significativi nei sei mesi precedenti
- Una diagnosi a vita di dipendenza da sostanze, psicosi, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità; qualsiasi altro disturbo psichiatrico primario che richieda un trattamento a sé stante
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Assunzione di farmaci per la perdita di peso Meditazione di consapevolezza o pratica yoga regolare, attuale o passata (definita come > 20 minuti, due o più volte a settimana negli ultimi 2 mesi)
- Consumano più di 14 unità di alcol alla settimana che non sono disposti a ridurre l'assunzione di alcol per la durata del trattamento
- Attuale consumo di droghe illecite
- Difficoltà di apprendimento che precluderebbero l'autosomministrazione sicura della tDCS e/o il completamento delle misure del questionario e dei compiti neurocognitivi (ad es. Memoria di lavoro e controllo inibitorio)
- Attuale anoressia nervosa atipica o purghe una volta alla settimana o più.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: [Allenamento alla consapevolezza + vero tDCS]
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MT è un programma consolidato basato su app fornito da Headspace®. Durante la MT, i partecipanti completano sessioni di meditazione guidata che si concentrano sul mangiare consapevole e sul far fronte alle voglie. Ogni sessione di MT dura 15 min. Ai partecipanti ai gruppi MT+ real tDCS e MT+ sham tDCS verranno fornite istruzioni per praticare la consapevolezza quotidiana per 3 settimane. Durante 10 di queste sessioni, MT e tDCS reali/sham verranno consegnati contemporaneamente. TDCS: Durante tDCS, viene applicata una corrente continua debole costante tramite elettrodi (anodo e catodo) posti sul cuoio capelluto. In questo studio, l'anodo sarà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) e il catodo sopra la dlPFC sinistra. Nella condizione reale di tDCS, la stimolazione verrà erogata a una corrente costante di 2 mA con una dissolvenza in entrata/uscita di 10 secondi per 20 minuti. In tDCS sham, lo stimolatore fornirà 60 secondi di stimolazione attiva all'inizio ("aumento") e alla fine ("decelerazione") del periodo di 20 minuti. |
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Comparatore placebo: [Allenamento alla consapevolezza + fittizio tDCS]
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Addestramento alla consapevolezza + finto tDCS
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Nessun intervento: [Gruppo di controllo della lista d'attesa].
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità di combinare un allenamento Mindfulness (MT) basato su app con la stimolazione transcranica a corrente continua amministrata a casa (tDCS) valutando l'aderenza all'intervento
Lasso di tempo: valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento)
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Valutando la sessione tDCS completata e il numero delle sessioni MT completate verrà monitorato tramite l'app per tutte le 8 settimane
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valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento)
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La fattibilità di combinare un allenamento Mindfulness (MT) basato su app con la stimolazione transcranica a corrente continua amministrata a casa (tDCS) valutando il tasso di reclutamento dell'intervento
Lasso di tempo: valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento)
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Verrà valutato il tasso di reclutamento/mese su mesi per dimostrare che gli obiettivi di reclutamento per lo studio principale possono essere raggiunti entro un lasso di tempo adeguato.
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valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento)
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La fattibilità di combinare un allenamento Mindfulness (MT) basato su app con la stimolazione transcranica a corrente continua amministrata a casa (tDCS) valutando i tassi di ritenzione dell'intervento
Lasso di tempo: valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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determinare i tassi di ritenzione dalla randomizzazione fino al completamento dell'intervento
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valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Opinioni dei partecipanti sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento)
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Questionario sull'accettabilità del trattamento: chiedere ai partecipanti di indicare se MT con tDCS autosomministrato è un approccio accettabile al trattamento e se consiglierebbero MT + tDCS a un amico se stessero lottando con il loro peso.
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valutazione post-trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'assunzione di cibo ad alto contenuto calorico in laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Taste Test: il consumo effettivo di cibo sarà misurato mediante un falso "taste test".
Il consumo sarà determinato pesando il cibo prima e dopo il "test del gusto" e la differenza di peso tra prima e dopo la valutazione sarà convertita in calorie e utilizzata come misura dell'assunzione di cibo.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamento nelle voglie di cibo
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Food Cravings Questionnaire - Trait Version: misura le esperienze abituali di voglia di cibo.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Variazione della perdita di peso utilizzando la macchina per l'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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L'indice di massa corporea sarà calcolato misurando il peso corporeo e l'altezza (kg/m2) utilizzando una macchina per l'impedenza bioelettrica (InBody S10).
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando il questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Questionario sulla regolazione delle emozioni: una scala di 10 elementi progettata per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamento di umore utilizzando la scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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The Depression, Anxiety and Stress-Scale: è un questionario self-report di 21 item che valuta i livelli di umore, ansia e stress durante la settimana precedente.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Alterazione della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Digital Span: il test digit-span per la memoria di lavoro viene utilizzato per valutare la memoria a breve termine.
Ha due sottotest, il test in avanti e all'indietro.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Modifica del controllo inibitorio utilizzando l'attività Go no Go
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Go no Go Task: questo compito misura l'inibizione della risposta.
Nel compito go/no-go, i partecipanti rispondono a determinati stimoli (stimoli "go") e non rispondono ad altri (stimoli "no-go").
La principale misura dipendente nelle attività go/no-go è il tasso di errore della commissione (eseguendo una risposta "go" su prove "no-go"); meno errori significano una migliore inibizione della risposta.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Modificare i risultati relativi all'alimentazione consapevole
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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The Mindful Eating Questionnaire: è un questionario di 28 voci che verrà utilizzato per valutare la consapevolezza, la distrazione, la disinibizione del mangiare e il mangiare emotivo ed esterno.
IL
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Modificare le voglie di cibo utilizzando la scala Power of Food
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Power of Food Scale: valuta l'influenza psicologica della presenza o disponibilità di cibo.
Misura l'appetito per, piuttosto che il consumo di, cibi appetibili a tre livelli di vicinanza al cibo (cibo disponibile, cibo presente e cibo assaggiato)
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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La composizione corporea (principalmente percentuale di grasso corporeo) sarà valutata utilizzando una macchina per l'impedenza bioelettrica (InBody S10).
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamento di umore utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Programma affettivo positivo e negativo: consiste in due scale di autovalutazione di 10 voci che misurano l'affetto positivo e negativo.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Modifica del controllo inibitorio utilizzando la scala dell'impulsività di Barrett
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Barrett Impulsiveness Scale: questo questionario di 30 item durante il quale ai partecipanti viene chiesto di riflettere su una serie di affermazioni e indicare con quale frequenza si applicano ad esse.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Modifica del controllo inibitorio utilizzando l'inventario della gratificazione ritardata
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Inventario della gratificazione ritardata: questo questionario valuta la capacità/tendenza dei partecipanti a ritardare la gratificazione.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Cambiamento nei risultati della consapevolezza
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Mindful Awareness and Attention Scale: è una scala di 15 elementi utilizzata per valutare le caratteristiche fondamentali della consapevolezza
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q) verrà utilizzato per valutare i sintomi dei disturbi alimentari.
L'EDE-Q è un questionario self-report di 36 item e un punteggio globale più alto indica sintomi di disturbo alimentare più gravi.
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Valutazione al basale, valutazione post trattamento (valutata alla settimana 3 dopo l'inizio del trattamento) e al follow-up (valutata alla settimana 8 dopo l'inizio del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3159550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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