Toteutettavuustutkimus mindfulness-harjoittelusta ylipainoisilla ja liikalihavilla aikuisilla transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) (MINDED)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: King's College London
Toteutettavuustutkimus mindfulness-harjoittelusta ylipainoisten ja liikalihavien aikuisten transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta yhdistää sovelluspohjainen Mindfulness-harjoittelu (MT) kotona annettavaan transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) ylipainoisilla tai liikalihavilla aikuisilla ja arvioida, voiko MT ja tDCS parantaa painoon liittyvää käyttäytymistä tässä populaatiossa. .
Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö MT+ aktiivinen tDCS, toisin kuin MT+ vale-tDCS tai jonotuslistahallinta, korkeakalorisen ruoan himoa ja kulutusta.
Tulokset auttavat tulevan laajan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kehittämisessä.
Oikeudenkäynti suoritetaan Isossa-Britanniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe, jossa on kolme rinnakkaista haaraa: [MT + todellinen tDCS] vs [MT + vale tDCS] vs [Joodotuslistan kontrolliryhmä].
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uk
-
London, Uk, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- CREW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätiset aikuiset 18-60 v
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥25 kg/m2) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan.
- Käytä ja ymmärrä englantia jokapäiväisen keskustelun kielenä.
- Sinulla on pääsy kannettavaan tietokoneeseen tai pöytätietokoneeseen, jossa on web-kamera, ja osallistua lähtötilanteeseen, hoidon jälkeisiin arviointeihin ja seurantaan Psychiatry, Psychology and Neuroscience -instituutissa (KCL).
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön suullinen ja kirjallinen englanti
- Kaikki tunnetut tDCS:n vasta-aiheet (Brunoni et al., 2012)
- Raskaus; aiempi neurologinen sairaus ja/tai kohtaus
- Jos sinulla on metallisia implantteja päässä tai vartalossa
- Pää- tai silmävamman historia
- Merkittäviä terveysongelmia viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Elinikäinen diagnoosi päihderiippuvuudesta, psykoosista, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, rajapersoonallisuushäiriöstä; mikä tahansa muu omaa hoitoa vaativa ensisijainen psykiatrinen häiriö
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Lääkkeiden ottaminen painonpudotukseen Säännöllinen, nykyinen tai mennyt, mindfulness-meditaatio tai joogaharjoitus (määritelty > 20 minuuttia, kahdesti tai useammin viikossa viimeisen 2 kuukauden aikana)
- Yli 14 yksikköä alkoholia viikossa, jotka eivät ole halukkaita vähentämään alkoholinkäyttöään hoidon ajaksi
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö
- Oppimisvaikeudet, jotka estäisivät turvallisen tDCS-itsehoidon ja/tai kyselytutkimusten ja neurokognitiivisten tehtävien suorittamisen (esim. työmuisti ja estohallinta)
- Nykyinen epätyypillinen anorexia nervosa tai puhdistus kerran viikossa tai useammin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [Mindfulness-koulutus + todellinen tDCS]
|
MT on vakiintunut sovelluspohjainen ohjelma, jonka toimittaa Headspace®. MT:n aikana osallistujat suorittavat ohjattuja meditaatioistuntoja, jotka keskittyvät tietoiseen syömiseen ja himojen selviytymiseen. Jokainen MT-istunto kestää 15 minuuttia. MT+ real tDCS ja MT+ vale tDCS -ryhmiin osallistujille annetaan ohjeet harjoitella päivittäistä mindfulnessia 3 viikon ajan. Näistä 10 istunnosta MT ja real/sham tDCS toimitetaan samanaikaisesti. TDCS: tDCS:n aikana jatkuva heikko tasavirta syötetään päänahan elektrodien (anodi ja katodi) kautta. Tässä tutkimuksessa anodi sijoitetaan oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (dlPFC) päälle ja katodi vasemman dlPFC:n päälle. Todellisessa tDCS-tilassa stimulaatio toimitetaan vakiovirralla 2 mA 10 sekunnin häivytyksellä/häivytyksellä 20 minuutin ajan. Vale-tDCS:ssä stimulaattori tuottaa 60 sekuntia aktiivista stimulaatiota 20 minuutin jakson alussa ("ylösäys") ja lopussa ("alasajo"). |
|
Placebo Comparator: [Mindfulness-koulutus + vale tDCS]
|
Mindfulness-koulutus + vale tDCS
|
|
Ei väliintuloa: [Odotuslistan ohjausryhmä].
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus yhdistää sovelluspohjainen Mindfulness-koulutus (MT) kotona annettavaan transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) arvioimalla interventioon sitoutumista
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Arvioimalla suoritettua tDCS-istuntoa ja suoritettujen MT-istuntojen määrää seurataan sovelluksen kautta koko 8 viikon ajan
|
hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Mahdollisuus yhdistää sovelluspohjainen Mindfulness-koulutus (MT) kotona annettavaan transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) arvioimalla interventiorekrytointiaste
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Rekrytointiprosentti/kk kuukausien välillä arvioidaan sen osoittamiseksi, että pääkokeen rekrytointitavoitteet voidaan saavuttaa riittävässä ajassa.
|
hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Mahdollisuus yhdistää sovelluspohjainen Mindfulness-koulutus (MT) kotona annettavaan transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS) arvioimalla interventioretentioasteita
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
määrittää pidättymisasteet satunnaistamisesta toimenpiteen loppuun saattamiseen
|
hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Osallistujien näkemykset hoidon hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Hoidon hyväksyttävyyskysely: pyydetään osallistujia ilmoittamaan, onko MT itseannostetulla tDCS:llä hyväksyttävä lähestymistapa hoitoon ja suosittelevatko he MT + tDCS:ää ystävälleen, jos he kamppailevat painonsa kanssa.
|
hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeakalorisessa ruuan saannissa laboratoriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Makutesti: todellista ruoan kulutusta mitataan väärällä "makutestillä".
Kulutus määritetään punnitsemalla ruoka ennen "makutestiä" ja sen jälkeen, ja painon ero ennen arviointia ja sen jälkeen muunnetaan kaloreiksi ja käytetään ruoan saannin mittana.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos ruokahalussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Food Cravings Questionnaire-Trait Version: se mittaa tavanomaisia kokemuksia ruoanhimosta.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos painonpudotuksessa biosähköisellä impedanssikoneella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Painoindeksi lasketaan mittaamalla painoa ja pituutta (kg/m2) biosähköisellä impedanssilaitteella (InBody S10).
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos tunteiden säätelyssä käyttämällä Emotion Regulation Questionnairea
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tunteiden säätelykyselylomake: 10-kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muuta mielialaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko: on 21 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi mielialan, ahdistuksen ja stressin tasoa edelliseltä viikolta.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos työmuistissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Digital Span: Työmuistin numerovälitestiä käytetään lyhytaikaisen muistin arvioimiseen.
Siinä on kaksi osatestiä, eteenpäin ja taaksepäin testi.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos estokontrollissa Go no Go -tehtävän avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Go no Go Task: tämä tehtävä mittaa vasteen estoa.
Mene/ei mene -tehtävässä osallistujat reagoivat tiettyihin ärsykkeisiin ("go" -ärsykkeet) eivätkä reagoi muihin ("no-go" -ärsykkeet).
Pääasiallinen riippuvainen mitta go/no-go -tehtävissä on toimeksiannon virheprosentti ("go"-vastauksen antaminen "no-go"-kokeisiin; vähemmän virheitä merkitsee parempaa vasteestoa.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muuta tietoiseen syömiseen liittyviä tuloksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
The Mindful Eating Questionnaire: on 28 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan tietoisuutta, häiriötekijöitä, syömisen estoa sekä emotionaalista ja ulkoista syömistä.
The
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muuta ruokahalua Power of Food Scalen avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Ruoan tehoasteikko: tämä arvioi ruoan läsnäolon tai saatavuuden psykologisen vaikutuksen.
Se mittaa ruokahalua maukkaiden ruokien kulutuksen sijaan kolmella ruoan läheisyyden tasolla (saatavana oleva ruoka, ruoka läsnä ja maistettu ruoka)
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Kehon koostumus (pääasiassa kehon rasvaprosentti) arvioidaan biosähköisellä impedanssilaitteella (InBody S10).
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muuta mielialaa käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu: tämä koostuu kahdesta 10-kohdan itseraportointiasteikosta, jotka mittaavat positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos estokontrollissa Barrettin impulssiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Barrettin impulsiivisuusasteikko: tämä 30 kohdan kyselylomake, jonka aikana osallistujia pyydetään pohtimaan useita väitteitä ja osoittamaan, kuinka usein ne koskevat niitä.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos estävän kontrollin viivästyneen tyydytyksen inventaarion avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Viivästyneen tyydytyksen kartoitus: tämä kyselylomake arvioi osallistujien kykyä/taipumusta viivyttää tyydytystä.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Muutos mindfulnessin tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Mindful Awareness and Attention Scale: on 15 kohdan asteikko, jota käytetään mindfulnessin perusominaisuuksien arvioimiseen
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Syömishäiriön oireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Eating Disorder Examination Questionnairea (EDE-Q) käytetään syömishäiriöiden oireiden arvioimiseen.
EDE-Q on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, ja korkeampi globaali pistemäärä osoittaa vakavampia syömishäiriön oireita.
|
Lähtötilanteen arviointi, hoidon jälkeinen arviointi (arvioitu viikolla 3 hoidon aloittamisen jälkeen) ja seurannassa (arvioitu viikolla 8 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3159550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .