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乳がん生存者を対象に運動中にスマートウォッチベースの EMA メソッドをテストする観察パイロット研究

2024年1月19日 更新者:Courtney J. Stevens、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

新しいスマートウォッチベースの EMA 方法を使用した、運動に対する乳がん生存者の主観的反応の測定: パイロット研究

このパイロット研究の目的は、研究チームが作成した「PHITbit」と呼ばれる新しいスマートウォッチアプリを使用して、乳がん生存者コホートの身体活動中の感情状態に関する生態学的瞬間評価データを収集する実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ダートマスがんセンターの腫瘍専門医の治療を受けている患者。

説明

包含基準:

  • ステージ0~IIIの乳がんに対する一次がん治療(手術、化学療法、放射線)完了後5年以内。
  • Android または iPhone スマートフォンを所有しており、評価期間中にスマートフォンを使用してアプリベースのアンケートに回答する意思があること。
  • 評価期間中に ActiGraph モニターを着用する意思がある。
  • 評価期間中、調査発行の Fitbit Versa 3 スマートウォッチを着用する意思がある。
  • REDCap 調査評価を完了するにはインターネットにアクセスしてください。

除外基準:

  • 非英語圏/英語が読めない。
  • 2020 年身体活動準備アンケート (PAR-Q)+ による運動の主要な禁忌の証拠。
  • 現在妊娠中です。
  • 重度の精神疾患の病歴、または現在気分安定薬(抗精神病薬、抗けいれん薬、またはリチウム)を服用している。
  • 中等度から重度のうつ病症状の証拠 (患者健康質問書-8 のスコア 10 以上で示される)。 -中程度から重度の認知障害の証拠(6項目の認知スクリーニングでスコア<3で示される)。
  • CAGE-AID スクリーニングで 2 点以上のスコアによって示される、臨床的に重要な物質使用の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動中にスマートウォッチベースの生態学的瞬間評価(EMA)手法を使用する実現可能性は、データ収集アプリを使用し、1 回の運動セッション中に EMA に対して少なくとも 3 つの回答を行った参加者の割合として測定されました。
時間枠:10日間のデータ収集期間
10 日間のデータ収集期間中に、スマートウォッチ データ収集アプリを使用し、1 回のエクササイズ セッション中に少なくとも 3 つの EMA に少なくとも 1 回応答した参加者の数(10 日間のデータ終了時点で登録された参加者の総数)収集期間。
10日間のデータ収集期間
システム ユーザビリティ スケールを使用して測定される、スマートウォッチ ベースの生態学的瞬間評価方法を使用して、運動中の感情状態データを収集することの受け入れ可能性。
時間枠:研究終了後のフォローアップ(10日間のデータ収集期間後)
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、システム、メソッド、またはツールの知覚されたユーザビリティを測定するために使用される 10 項目の自己報告スケールです。 SUS に関する回答の範囲は、1 = まったく同意しないから 5 = 強く同意するまでです。 スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
研究終了後のフォローアップ(10日間のデータ収集期間後)
半構造化インタビューによって測定されるスマートウォッチベースの生態学的瞬間評価方法を使用して、運動中の感情状態データを収集することの受け入れ可能性。
時間枠:研究終了後のフォローアップ(10日間のデータ収集期間後)
スマートウォッチベースの生態学的瞬間評価方法を使用して、参加者の経験に関する認識を評価するための半構造化インタビュー。
研究終了後のフォローアップ(10日間のデータ収集期間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 日間のデータ収集期間の終了時点で有効な加速度計データを含むサンプルの割合。
時間枠:10日間のデータ収集期間
10 日間のデータ収集期間中のサンプルの参加者の総数のうち、有効な加速度計データを持つ参加者の数。
10日間のデータ収集期間
電話ベースの生態学的瞬間評価 (EMA) の即時完了率。
時間枠:10日間のデータ収集期間
参加者に配信された電話ベースの EMA 調査プロンプトの総数のうち、10 日間のデータ収集期間中に参加者が回答した電話ベースの EMA 調査プロンプトの数。
10日間のデータ収集期間
電子乳製品の毎日の完了率。
時間枠:10日間のデータ収集期間
参加者に提供された電子デイリーデイリーの総数のうち、10 日間のデータ収集期間中に参加者が完了した電子デイリーデイリーの数。
10日間のデータ収集期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Courtney J Stevens, PhD、Dartmouth-Hitchcock Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02000934_1B
  • IRG-21-136-36-IRG (その他の助成金/資金番号:American Cancer Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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