Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationspilotundersøgelse for at teste en Smartwatch-baseret EMA-metode under træning med brystkræftoverlevere

19. januar 2024 opdateret af: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Måling af brystkræftoverlevers subjektive reaktioner på træning ved hjælp af en ny, smartwatch-baseret EMA-metode: En pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at indsamle økologiske øjeblikkelige vurderingsdata vedrørende følelsestilstande under fysisk aktivitet blandt en kohorte af brystkræftoverlevere ved hjælp af en ny smartwatch-app skabt af undersøgelsesholdet kaldet "PHITbit".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under behandling af en onkologiudbyder i Dartmouth Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 5 år efter at have afsluttet primær cancerbehandling (kirurgi, kemoterapi og stråling) for stadium 0-III brystkræft.
  • Ejer en Android- eller iPhone-smartphone og er villig til at bruge smartphonen til at gennemføre app-baserede undersøgelser i vurderingsperioden.
  • Villig til at bære ActiGraph-monitoren i vurderingsperioden.
  • Villig til at bære undersøgelsen udstedte Fitbit Versa 3 smartwatch i vurderingsperioden.
  • Adgang til internet for at gennemføre REDCap-undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende/kan ikke læse engelsk.
  • Bevis for væsentlige kontraindikationer for træning i henhold til 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+.
  • I øjeblikket gravid.
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller i øjeblikket tager stemningsstabiliserende medicin (antipsykotika, antikonvulsiva eller lithium).
  • Evidens for moderat-svære depressive symptomer (indikeret med en score ≥ 10 på Patient Health Questionnaire-8). -Bevis på moderat-alvorlig kognitiv svækkelse (indikeret med en score < 3 på en 6-punkts kognitiv screener).
  • Bevis for klinisk signifikant stofbrug som angivet ved en score på ≥ 2 på CAGE-AID-screeneren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at bruge en smartwatch-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) metode under træning målt som andelen af ​​deltagere, der bruger dataindsamlingsappen og har givet mindst 3 svar til EMA'er i løbet af en enkelt træningssession.
Tidsramme: 10 dages dataindsamlingsperiode
Antallet af deltagere, der bruger smartwatch-dataindsamlingsappen og reagerer på mindst 3 EMA'er under en enkelt træningssession mindst én gang i løbet af den 10-dages dataindsamlingsperiode ud af det samlede antal deltagere, der er tilmeldt ved slutningen af ​​10-dages data indsamlingsperiode.
10 dages dataindsamlingsperiode
Acceptabelt at indsamle data om følelsestilstand under træning ved hjælp af en smartwatch-baseret økologisk momentan vurderingsmetode målt ved hjælp af System Usability Scale.
Tidsramme: Slutopfølgning på undersøgelsen (efter 10-dages dataindsamlingsperiode)
System Usability Scale (SUS) er en 10-elements selvrapporteringsskala, der bruges til at måle opfattet anvendelighed af et system, en metode eller et værktøj. Svarene på SUS varierer fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Højere score indikerer større accept.
Slutopfølgning på undersøgelsen (efter 10-dages dataindsamlingsperiode)
Acceptabelt at indsamle data om følelsestilstand under træning ved hjælp af en smartwatch-baseret økologisk momentan vurderingsmetode målt via et semistruktureret interview.
Tidsramme: Slutopfølgning på undersøgelsen (efter 10-dages dataindsamlingsperiode)
Semistruktureret interview for at vurdere deltagernes opfattelse af deres oplevelse ved hjælp af den smartwatch-baserede økologiske momentanvurderingsmetode.
Slutopfølgning på undersøgelsen (efter 10-dages dataindsamlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af prøven med gyldige accelerometerdata ved slutningen af ​​den 10-dages dataindsamlingsperiode.
Tidsramme: 10 dages dataindsamlingsperiode
Antallet af deltagere med gyldige accelerometerdata ud af det samlede antal deltagere i stikprøven i løbet af den 10-dages dataindsamlingsperiode.
10 dages dataindsamlingsperiode
Frekvens for telefon-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) prompt afslutning.
Tidsramme: 10 dages dataindsamlingsperiode
Antallet af telefonbaserede EMA-undersøgelsesspørgsmål, som deltagerne har udfyldt i løbet af den 10-dages dataindsamlingsperiode, ud af det samlede antal telefonbaserede EMA-undersøgelsesspørgsmål leveret til deltagerne.
10 dages dataindsamlingsperiode
Sats for elektronisk daglig mejerigennemførelse.
Tidsramme: 10 dages dataindsamlingsperiode
Antallet af elektroniske daglige mejerier gennemført af deltagere i løbet af den 10-dages dataindsamlingsperiode ud af det samlede antal elektroniske daglige mejerier leveret til deltagerne.
10 dages dataindsamlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000934_1B
  • IRG-21-136-36-IRG (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner