トリプルネガティブ乳がんにおけるプラチナベースの術前化学療法と非プラチナベースの術前化学療法の効果
2023年5月24日 更新者:Mohammad Jahan Shams、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
この研究では、トリプルネガティブ乳がん患者は、プラチナベースまたは非プラチナベースの術前化学療法を受けます。
この研究は、どのオプションが最も効果的で安全であるかを特定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは健康上の重大な懸念事項であり、トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は特に悪性度が高く、致死性の高いサブタイプです。
化学療法は現在、TNBC に対して唯一推奨されている全身治療であり、標準的な治療法はアントラサイクリン系とタキサン系の併用です。
プラチナ製剤は、DNA に損傷を与え、DNA 修復機構が機能不全に陥った腫瘍に対してより効果的であるため、TNBC 術前化学療法において有望な結果を示しています。
しかし、TNBC に対する最適な術前化学療法レジメンについては依然としてコンセンサスが得られていません。
この研究は、ダッカ州シャーバーグのバンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学(BSMMU)の臨床腫瘍科で術前化学療法を受けているTNBC患者を対象に、プラチナベースの術前化学療法と非プラチナベースの術前化学療法の反応と毒性を比較するために実施されます。
治療前評価の後、包含基準と除外基準を満たす合計 82 人の患者が、単純な無作為サンプリングによってアーム A とアーム B に分けられます。
化学療法の完了後、すべての患者は外科的管理を受けます。
術後の組織病理学レポートが収集され、研究者によって評価されます。
治療中、患者は化学療法の各サイクルの前に身体検査や臨床検査を含めて監視されます。
すべての関連データはまずマスター チャートにまとめられ、次に社会科学統計パッケージを備えた Windows ベースのコンピューター ソフトウェア機能を使用して結果の統計分析が行われます。
データはカイ二乗検定と「T」検定を使用して分析されます。
結果は表、図、図で示されます。
「p」の有意な値は、両側検定で 0.05 のレベルで決定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mohammad J Shams, MBBS, MD
- 電話番号:+8801911177774
- メール:jsnitol@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- 電話番号:+8801723620231
- メール:sajibkumar@bsmmu.edu.bd
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
コンタクト:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- 電話番号:+8801723620231
- メール:sajibkumar@bsmmu.edu.bd
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主任研究者:
- Mohammad J Shams, MBBS, MD
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副調査官:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トリプルネガティブ乳がん
- ステージ II および III
除外基準:
- ダブル予備選挙
- 男性乳がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 つ以上の患者
- 18歳未満の患者
- 原発部位の初回手術(診断用生検を除く)
- 臨床的に重大な心血管疾患を含む重篤な併発疾患
- 過去 4 週間以内に大きな手術または外傷を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラチナベースのレジメン
患者は、1日目にドキソルビシン60 mg/m2 IV、1日目にシクロホスファミド600 mg/m2 IVで3週間ごとに4サイクル治療され、続いてカルボプラチンと同時にパクリタキセル80 mg/m2 IVが12週間毎週投与される。曲線: 6 mg/ml/分、静脈内
3 週間ごとに 4 サイクル)。
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1日目に60 mg/m2 IVボーラスを3週間ごとに4サイクル。
他の名前:
3 週間ごとに 1 日目に 600 mg/m2 を 1 時間かけて 4 サイクル静注します。
他の名前:
80 mg/m2 を毎週 1 時間かけて 12 週間静注
他の名前:
曲線下面積: 6 mg/ml/min、i.v.
3週間ごとに4サイクル
他の名前:
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アクティブコンパレータ:非プラチナベースのレジメン
患者は、1日目にドキソルビシン60 mg/m2 IV、1日目にシクロホスファミド600 mg/m2 IVで3週間ごとに4サイクル治療され、その後パクリタキセル80 mg/m2 IVが毎週12週間投与される。
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1日目に60 mg/m2 IVボーラスを3週間ごとに4サイクル。
他の名前:
3 週間ごとに 1 日目に 600 mg/m2 を 1 時間かけて 4 サイクル静注します。
他の名前:
80 mg/m2 を毎週 1 時間かけて 12 週間静注
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠:1年
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病理学的完全寛解: 術後の病理学では、乳房またはリンパ節に浸潤癌が残存していないことが明らかになりました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:1年
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臨床反応は、病歴、臨床検査、および画像に基づく固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 基準を使用して評価されます。
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1年
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治療関連の急性毒性
時間枠:1年
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毒性の評価には、米国国立がん研究所の「有害事象に関する共通用語基準」が利用されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mohammad J Shams, MBBS, MD、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Zhang P, Yin Y, Mo H, Zhang B, Wang X, Li Q, Yuan P, Wang J, Zheng S, Cai R, Ma F, Fan Y, Xu B. Better pathologic complete response and relapse-free survival after carboplatin plus paclitaxel compared with epirubicin plus paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced triple-negative breast cancer: a randomized phase 2 trial. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(37):60647-60656. doi: 10.18632/oncotarget.10607.
- Kumar P, Aggarwal R. An overview of triple-negative breast cancer. Arch Gynecol Obstet. 2016 Feb;293(2):247-69. doi: 10.1007/s00404-015-3859-y. Epub 2015 Sep 4.
- Jin J, Zhang W, Ji W, Yang F, Guan X. Predictive biomarkers for triple negative breast cancer treated with platinum-based chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2017 Jun 3;18(6):369-378. doi: 10.1080/15384047.2017.1323582. Epub 2017 May 11.
- Lips EH, Mulder L, Oonk A, van der Kolk LE, Hogervorst FB, Imholz AL, Wesseling J, Rodenhuis S, Nederlof PM. Triple-negative breast cancer: BRCAness and concordance of clinical features with BRCA1-mutation carriers. Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):2172-7. doi: 10.1038/bjc.2013.144. Epub 2013 Apr 4.
- Prat A, Cruz C, Hoadley KA, Diez O, Perou CM, Balmana J. Molecular features of the basal-like breast cancer subtype based on BRCA1 mutation status. Breast Cancer Res Treat. 2014 Aug;147(1):185-91. doi: 10.1007/s10549-014-3056-x. Epub 2014 Jul 22.
- Telli ML, Hellyer J, Audeh W, Jensen KC, Bose S, Timms KM, Gutin A, Abkevich V, Peterson RN, Neff C, Hughes E, Sangale Z, Jones J, Hartman AR, Chang PJ, Vinayak S, Wenstrup R, Ford JM. Homologous recombination deficiency (HRD) status predicts response to standard neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative or BRCA1/2 mutation-associated breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):625-630. doi: 10.1007/s10549-017-4624-7. Epub 2017 Dec 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月14日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU/2023/6669
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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