Efeito da quimioterapia neoadjuvante à base de platina versus não baseada em platina no câncer de mama triplo negativo
24 de maio de 2023 atualizado por: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Neste estudo, os indivíduos com câncer de mama triplo negativo receberão um tratamento quimioterápico pré-operatório à base de platina ou não à base de platina.
Este estudo nos ajudará a identificar qual opção é a mais eficaz e segura.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é um problema de saúde significativo, e o câncer de mama triplo negativo (TNBC) é um subtipo particularmente agressivo e letal.
A quimioterapia é atualmente o único tratamento sistêmico recomendado para TNBC, sendo o esquema padrão uma combinação de antraciclinas e taxanos.
Os agentes de platina mostraram resultados promissores na quimioterapia neoadjuvante TNBC devido à sua capacidade de danificar o DNA e serem mais eficazes em tumores com mecanismos disfuncionais de reparo do DNA.
No entanto, ainda há falta de consenso sobre o esquema ideal de quimioterapia neoadjuvante para TNBC.
Este estudo será conduzido para comparar as respostas e toxicidades da quimioterapia neoadjuvante baseada em platina versus não baseada em platina em pacientes TNBC recebendo quimioterapia neoadjuvante no Departamento de Oncologia Clínica da Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Shahbagh, Dhaka.
Após avaliação pré-tratamento, um total de 82 pacientes que preenchem os critérios de inclusão e exclusão serão divididos em Braço A e Braço B por amostragem aleatória simples.
Após a conclusão da quimioterapia, todos os pacientes serão submetidos a tratamento cirúrgico.
Um relatório histopatológico pós-operatório será coletado e avaliado pelo investigador.
Durante o tratamento, os pacientes serão monitorados antes de cada ciclo de quimioterapia, incluindo exames físicos e exames laboratoriais.
Todos os dados relevantes serão compilados primeiro em um gráfico mestre e, em seguida, a análise estatística dos resultados será obtida usando recursos de software de computador baseado em Windows com Pacotes estatísticos para ciências sociais.
Os dados serão analisados por meio do teste Qui-quadrado e do teste "T'.
Os resultados serão apresentados em tabelas, figuras e diagramas.
Um valor significativo de 'p' será decidido em um nível de 0,05 em testes bicaudais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohammad J Shams, MBBS, MD
- Número de telefone: +8801911177774
- E-mail: jsnitol@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Número de telefone: +8801723620231
- E-mail: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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Contato:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Número de telefone: +8801723620231
- E-mail: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
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Investigador principal:
- Mohammad J Shams, MBBS, MD
-
Subinvestigador:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama triplo negativo
- Fase II e III
Critério de exclusão:
- primárias duplas
- câncer de mama masculino
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a dois
- Pacientes abaixo de 18 anos
- Cirurgia inicial do local primário (excluindo biópsia diagnóstica)
- Doença médica grave concomitante, incluindo doença cardiovascular clinicamente significativa
- Grande cirurgia ou trauma nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime baseado em platina
Os pacientes serão tratados com doxorrubicina 60 mg/m2 IV no dia 1 e ciclofosfamida 600 mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por quatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente por 12 semanas simultaneamente com carboplatina (área sob a curva: 6 mg/ml/min, i.v.
a cada 3 semanas por quatro ciclos).
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60 mg/m2 IV em bolus no dia 1 a cada três semanas por quatro ciclos.
Outros nomes:
600 mg/m2 IV durante 1 hora no dia 1 a cada três semanas por quatro ciclos.
Outros nomes:
80 mg/m2 IV durante 1 hora semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
Área sob a curva: 6 mg/ml/min, i.v.
a cada 3 semanas por quatro ciclos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Regime não baseado em platina
Os pacientes serão tratados com doxorrubicina 60 mg/m2 IV no dia 1 e ciclofosfamida 600 mg/m2 IV no dia 1 a cada 3 semanas por quatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente por 12 semanas.
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60 mg/m2 IV em bolus no dia 1 a cada três semanas por quatro ciclos.
Outros nomes:
600 mg/m2 IV durante 1 hora no dia 1 a cada três semanas por quatro ciclos.
Outros nomes:
80 mg/m2 IV durante 1 hora semanalmente por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 1 ano
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Resposta patológica completa: A patologia pós-operatória não revelou nenhum câncer invasivo residual na mama ou nos gânglios linfáticos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica
Prazo: 1 ano
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A resposta clínica será avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), que se baseiam em um histórico, exame clínico e imagem.
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1 ano
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Toxicidade aguda relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
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Os "Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos" do American National Cancer Institute serão utilizados para avaliar a toxicidade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Zhang P, Yin Y, Mo H, Zhang B, Wang X, Li Q, Yuan P, Wang J, Zheng S, Cai R, Ma F, Fan Y, Xu B. Better pathologic complete response and relapse-free survival after carboplatin plus paclitaxel compared with epirubicin plus paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced triple-negative breast cancer: a randomized phase 2 trial. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(37):60647-60656. doi: 10.18632/oncotarget.10607.
- Kumar P, Aggarwal R. An overview of triple-negative breast cancer. Arch Gynecol Obstet. 2016 Feb;293(2):247-69. doi: 10.1007/s00404-015-3859-y. Epub 2015 Sep 4.
- Jin J, Zhang W, Ji W, Yang F, Guan X. Predictive biomarkers for triple negative breast cancer treated with platinum-based chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2017 Jun 3;18(6):369-378. doi: 10.1080/15384047.2017.1323582. Epub 2017 May 11.
- Lips EH, Mulder L, Oonk A, van der Kolk LE, Hogervorst FB, Imholz AL, Wesseling J, Rodenhuis S, Nederlof PM. Triple-negative breast cancer: BRCAness and concordance of clinical features with BRCA1-mutation carriers. Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):2172-7. doi: 10.1038/bjc.2013.144. Epub 2013 Apr 4.
- Prat A, Cruz C, Hoadley KA, Diez O, Perou CM, Balmana J. Molecular features of the basal-like breast cancer subtype based on BRCA1 mutation status. Breast Cancer Res Treat. 2014 Aug;147(1):185-91. doi: 10.1007/s10549-014-3056-x. Epub 2014 Jul 22.
- Telli ML, Hellyer J, Audeh W, Jensen KC, Bose S, Timms KM, Gutin A, Abkevich V, Peterson RN, Neff C, Hughes E, Sangale Z, Jones J, Hartman AR, Chang PJ, Vinayak S, Wenstrup R, Ford JM. Homologous recombination deficiency (HRD) status predicts response to standard neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative or BRCA1/2 mutation-associated breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):625-630. doi: 10.1007/s10549-017-4624-7. Epub 2017 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU/2023/6669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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