Efecto de la quimioterapia neoadyuvante basada en platino versus no basada en platino en el cáncer de mama triple negativo
24 de mayo de 2023 actualizado por: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
En este estudio, las personas con cáncer de mama triple negativo recibirán un tratamiento de quimioterapia preoperatoria con o sin platino.
Este estudio nos ayudará a identificar qué opción es la más efectiva y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es un problema de salud importante, y el cáncer de mama triple negativo (TNBC) es un subtipo particularmente agresivo y letal.
La quimioterapia es actualmente el único tratamiento sistémico recomendado para TNBC, siendo el régimen estándar una combinación de antraciclinas y taxanos.
Los agentes de platino han mostrado resultados prometedores en la quimioterapia neoadyuvante de TNBC debido a su capacidad para dañar el ADN y ser más efectivos en tumores con mecanismos disfuncionales de reparación del ADN.
Sin embargo, todavía hay una falta de consenso sobre el régimen óptimo de quimioterapia neoadyuvante para TNBC.
Este estudio se llevará a cabo para comparar las respuestas y toxicidades de la quimioterapia neoadyuvante basada en platino versus no basada en platino en pacientes con TNBC que reciben quimioterapia neoadyuvante en el Departamento de Oncología Clínica de la Universidad Médica Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbagh, Dhaka.
Después de la evaluación previa al tratamiento, un total de 82 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se dividirán en el brazo A y el brazo B mediante un muestreo aleatorio simple.
Después de la finalización de la quimioterapia, todos los pacientes se someterán a un manejo quirúrgico.
El investigador recopilará y evaluará un informe de histopatología postoperatoria.
Durante el tratamiento, los pacientes serán monitoreados antes de cada ciclo de quimioterapia, incluyendo exámenes físicos e investigaciones de laboratorio.
Todos los datos relevantes se compilarán primero en un cuadro maestro y luego se obtendrá un análisis estadístico de los resultados mediante el uso de instalaciones de software de computadora basadas en Windows con paquetes estadísticos para ciencias sociales.
Los datos se analizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado y la prueba "T".
Los resultados se presentarán en tablas, figuras y diagramas.
Se decidirá un valor significativo de 'p' a un nivel de 0,05 en pruebas de dos colas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad J Shams, MBBS, MD
- Número de teléfono: +8801911177774
- Correo electrónico: jsnitol@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Número de teléfono: +8801723620231
- Correo electrónico: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Contacto:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Número de teléfono: +8801723620231
- Correo electrónico: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
-
Investigador principal:
- Mohammad J Shams, MBBS, MD
-
Sub-Investigador:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama triple negativo
- Etapa II y III
Criterio de exclusión:
- primarias dobles
- cáncer de mama masculino
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) más de dos
- Pacientes menores de 18 años
- Cirugía inicial del sitio primario (excluyendo biopsia diagnóstica)
- Enfermedad médica concomitante grave, incluida la enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Cirugía mayor o traumatismo en las cuatro semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen a base de platino
Los pacientes serán tratados con doxorrubicina 60 mg/m2 IV el día 1 y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente durante 12 semanas simultáneamente con carboplatino (área bajo el curva: 6 mg/ml/min, i.v.
cada 3 semanas durante cuatro ciclos).
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Bolo IV de 60 mg/m2 el día 1 cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Otros nombres:
600 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1 cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Otros nombres:
80 mg/m2 IV durante 1 hora a la semana durante 12 semanas
Otros nombres:
Área bajo la curva: 6 mg/ml/min, i.v.
cada 3 semanas durante cuatro ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Régimen no basado en platino
Los pacientes serán tratados con doxorrubicina 60 mg/m2 IV el día 1 y ciclofosfamida 600 mg/m2 IV el día 1 cada 3 semanas durante cuatro ciclos, seguido de paclitaxel 80 mg/m2 IV semanalmente durante 12 semanas.
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Bolo IV de 60 mg/m2 el día 1 cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Otros nombres:
600 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1 cada tres semanas durante cuatro ciclos.
Otros nombres:
80 mg/m2 IV durante 1 hora a la semana durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año
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Respuesta patológica completa: la patología posoperatoria no reveló cáncer invasivo residual en la mama o los ganglios linfáticos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta clínica se evaluará utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), que se basan en una historia clínica, un examen clínico y una imagen.
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1 año
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Toxicidad aguda relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizarán los "Criterios de terminología común para eventos adversos" del Instituto Nacional Estadounidense del Cáncer para evaluar la toxicidad.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
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- Lips EH, Mulder L, Oonk A, van der Kolk LE, Hogervorst FB, Imholz AL, Wesseling J, Rodenhuis S, Nederlof PM. Triple-negative breast cancer: BRCAness and concordance of clinical features with BRCA1-mutation carriers. Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):2172-7. doi: 10.1038/bjc.2013.144. Epub 2013 Apr 4.
- Prat A, Cruz C, Hoadley KA, Diez O, Perou CM, Balmana J. Molecular features of the basal-like breast cancer subtype based on BRCA1 mutation status. Breast Cancer Res Treat. 2014 Aug;147(1):185-91. doi: 10.1007/s10549-014-3056-x. Epub 2014 Jul 22.
- Telli ML, Hellyer J, Audeh W, Jensen KC, Bose S, Timms KM, Gutin A, Abkevich V, Peterson RN, Neff C, Hughes E, Sangale Z, Jones J, Hartman AR, Chang PJ, Vinayak S, Wenstrup R, Ford JM. Homologous recombination deficiency (HRD) status predicts response to standard neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative or BRCA1/2 mutation-associated breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):625-630. doi: 10.1007/s10549-017-4624-7. Epub 2017 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Doxorrubicina
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU/2023/6669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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