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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05872412
삼중음성유방암에서 백금기반 대비 비백금기반 선행화학요법의 효과
2023년 5월 24일 업데이트: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
이 연구에서 삼중 음성 유방암 환자는 백금 기반 또는 비백금 기반 수술 전 화학 요법 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 어떤 옵션이 가장 효과적이고 안전한지 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
유방암은 중요한 건강 문제이며 삼중 음성 유방암(TNBC)은 특히 공격적이고 치명적인 아형입니다.
화학 요법은 현재 TNBC에 권장되는 유일한 전신 치료이며, 표준 요법은 안트라사이클린과 탁산의 조합입니다.
백금 제제는 DNA를 손상시키는 능력으로 인해 TNBC 선행 화학 요법에서 유망한 결과를 보여주었고 기능 장애가 있는 DNA 복구 메커니즘을 가진 종양에서 더 효과적이었습니다.
그러나 TNBC에 대한 최적의 선행 화학 요법에 대한 합의가 여전히 부족합니다.
이 연구는 Dhaka Shahbagh에 있는 Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University(BSMMU)의 임상 종양학과에서 선행 화학요법을 받는 TNBC 환자에서 백금 기반 대 비백금 기반 선행 화학요법의 반응과 독성을 비교하기 위해 수행될 것입니다.
치료 전 평가 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 총 82명의 환자를 단순 무작위 샘플링을 통해 A군과 B군으로 나눕니다.
항암화학요법 종료 후 모든 환자는 수술적 관리를 받게 됩니다.
수술 후 조직병리학 보고서를 조사자가 수집하고 평가할 것입니다.
치료하는 동안 환자는 신체 검사 및 실험실 조사를 포함하여 화학 요법의 각 주기 전에 모니터링됩니다.
모든 관련 데이터는 마스터 차트에서 먼저 수집되고 결과의 통계 분석은 Windows 기반 컴퓨터 소프트웨어 시설과 사회 과학용 통계 패키지를 사용하여 얻습니다.
데이터는 카이제곱 테스트와 "T' 테스트를 사용하여 분석됩니다.
결과는 표, 그림 및 다이어그램으로 표시됩니다.
'p'의 유의한 값은 양측 검정에서 0.05 수준에서 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohammad J Shams, MBBS, MD
- 전화번호: +8801911177774
- 이메일: jsnitol@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- 전화번호: +8801723620231
- 이메일: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
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연락하다:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- 전화번호: +8801723620231
- 이메일: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
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수석 연구원:
- Mohammad J Shams, MBBS, MD
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부수사관:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 삼중 음성 유방암
- 2기 및 3기
제외 기준:
- 이중 예비선거
- 남성 유방암
- 임산부 또는 수유부
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2개 이상인 환자
- 18세 미만 환자
- 원발 부위의 초기 수술(진단 생검 제외)
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환을 포함한 심각한 수반되는 의학적 질병
- 지난 4주 동안의 대수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백금 기반 요법
환자는 1일째 독소루비신 60mg/m2 정맥주사, 1일째 사이클로포스파미드 600mg/m2 정맥주사로 3주마다 4주기 치료를 받은 후 파클리탁셀 80mg/m2 정맥주사로 12주 동안 카보플라틴과 동시에 투여합니다. 곡선: 6 mg/ml/min, i.v.
4주기 동안 3주마다).
|
4주기 동안 3주마다 1일에 60mg/m2 IV 볼루스.
다른 이름들:
4주기 동안 3주마다 1일 1시간 동안 600 mg/m2 IV.
다른 이름들:
12주 동안 매주 1시간 동안 80 mg/m2 IV
다른 이름들:
곡선 아래 면적: 6 mg/ml/min, i.v.
4주기 동안 3주마다
다른 이름들:
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활성 비교기: 비백금 기반 요법
환자들은 1일째 독소루비신 60mg/m2 정맥주사, 1일째 사이클로포스파미드 600mg/m2 정맥주사로 3주마다 4주기 치료를 받은 후 파클리탁셀 80mg/m2 정맥주사로 12주 동안 매주 치료를 받게 됩니다.
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4주기 동안 3주마다 1일에 60mg/m2 IV 볼루스.
다른 이름들:
4주기 동안 3주마다 1일 1시간 동안 600 mg/m2 IV.
다른 이름들:
12주 동안 매주 1시간 동안 80 mg/m2 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 일년
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병리학적 완전 반응: 수술 후 병리학적으로 유방이나 림프절에 잔류 침습성 암이 없는 것으로 나타났습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 일년
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임상 반응은 병력, 임상 검사 및 영상에 의존하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준을 사용하여 평가됩니다.
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일년
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치료 관련 급성 독성
기간: 일년
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독성을 평가하기 위해 미국 국립 암 연구소의 "부작용에 대한 공통 용어 기준"이 활용될 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU/2023/6669
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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독소루비신에 대한 임상 시험
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Ayana Pharma Ltd.,Lambda Therapeutic Research Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group Limited알려지지 않은
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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CelgeneGynecologic Oncology Group완전한나팔관암 | 상피성 난소암 | 원발성 복막암미국
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AGO Study GroupEssex Pharma GmbH; MedServ. GmbH, Wiesbaden완전한자궁경부암 | 난소암, 2차 치료제로 치료 | 뮬러리안 혼합 종양 | 자궁 종양 | 비상피성 난소 종양독일
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