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Effetto della chemioterapia neoadiuvante a base di platino rispetto a quella non a base di platino nel carcinoma mammario triplo negativo

24 maggio 2023 aggiornato da: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
In questo studio, le persone con carcinoma mammario triplo negativo riceveranno un trattamento chemioterapico preoperatorio a base di platino o non a base di platino. Questo studio ci aiuterà a identificare quale opzione è la più efficace e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è un problema di salute significativo e il cancro al seno triplo negativo (TNBC) è un sottotipo particolarmente aggressivo e letale. La chemioterapia è attualmente l'unico trattamento sistemico raccomandato per il TNBC, con il regime standard costituito da una combinazione di antracicline e taxani. Gli agenti di platino hanno mostrato risultati promettenti nella chemioterapia neoadiuvante TNBC grazie alla loro capacità di danneggiare il DNA e di essere più efficaci nei tumori con meccanismi di riparazione del DNA disfunzionali. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di consenso sul regime di chemioterapia neoadiuvante ottimale per il TNBC. Questo studio sarà condotto per confrontare le risposte e le tossicità della chemioterapia neoadiuvante a base di platino rispetto a quella non a base di platino nei pazienti con TNBC sottoposti a chemioterapia neoadiuvante presso il Dipartimento di oncologia clinica della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BMMMU), Shahbagh, Dhaka. Dopo la valutazione pretrattamento, un totale di 82 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno divisi in braccio A e braccio B mediante campionamento casuale semplice. Dopo il completamento della chemioterapia, tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento chirurgico. Un rapporto istopatologico postoperatorio sarà raccolto e valutato dallo sperimentatore. Durante il trattamento, i pazienti saranno monitorati prima di ogni ciclo di chemioterapia, inclusi esami fisici e indagini di laboratorio. Tutti i dati rilevanti saranno compilati prima su un grafico principale, quindi l'analisi statistica dei risultati sarà ottenuta utilizzando strutture software per computer basate su Windows con pacchetti statistici per le scienze sociali. I dati saranno analizzati utilizzando il test Chi-quadrato e il test "T'. I risultati saranno presentati in tabelle, figure e diagrammi. Un valore significativo di 'p' verrà deciso a un livello di 0,05 nei test a due code.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohammad J Shams, MBBS, MD
  • Numero di telefono: +8801911177774
  • Email: jsnitol@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad J Shams, MBBS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sajib K Talukdhar, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno triplo negativo
  • Fase II e III

Criteri di esclusione:

  • Doppie primarie
  • Cancro al seno maschile
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) superiore a due
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Chirurgia iniziale del sito primario (esclusa la biopsia diagnostica)
  • Malattie mediche concomitanti gravi, incluse malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Chirurgia maggiore o trauma nelle quattro settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime a base di platino
I pazienti saranno trattati con doxorubicina 60 mg/m2 EV il giorno 1 e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguiti da paclitaxel 80 mg/m2 EV settimanalmente per 12 settimane in concomitanza con carboplatino (area sotto il curva: 6 mg/ml/min, i.v. ogni 3 settimane per quattro cicli).
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 in bolo EV il giorno 1 ogni tre settimane per quattro cicli.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1 ogni tre settimane per quattro cicli.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2 EV per 1 ora alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva: 6 mg/ml/min, i.v. ogni 3 settimane per quattro cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino
Comparatore attivo: Regime non a base di platino
I pazienti saranno trattati con doxorubicina 60 mg/m2 EV il giorno 1 e ciclofosfamide 600 mg/m2 EV il giorno 1 ogni 3 settimane per quattro cicli, seguiti da paclitaxel 80 mg/m2 EV settimanalmente per 12 settimane.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 in bolo EV il giorno 1 ogni tre settimane per quattro cicli.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1 ogni tre settimane per quattro cicli.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
80 mg/m2 EV per 1 ora alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • Tassolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta patologica completa: la patologia post-operatoria non ha rivelato alcun tumore invasivo residuo nella mammella o nei linfonodi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta clinica sarà valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), che si basano su anamnesi, esame clinico e imaging.
1 anno
Tossicità acuta correlata al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare la tossicità verranno utilizzati i "Common Terminology Criteria for Adverse Events" dell'American National Cancer Institute.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU/2023/6669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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