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Effet de la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine versus non à base de platine dans le cancer du sein triple négatif

24 mai 2023 mis à jour par: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dans cette étude, les personnes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevront un traitement de chimiothérapie préopératoire à base de platine ou sans platine. Cette étude nous aidera à identifier quelle option est la plus efficace et la plus sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est un problème de santé important et le cancer du sein triple négatif (TNBC) est un sous-type particulièrement agressif et mortel. La chimiothérapie est actuellement le seul traitement systémique recommandé pour le TNBC, le schéma standard étant une combinaison d'anthracyclines et de taxanes. Les agents de platine ont montré des résultats prometteurs dans la chimiothérapie néoadjuvante TNBC en raison de leur capacité à endommager l'ADN et à être plus efficaces dans les tumeurs présentant des mécanismes de réparation de l'ADN dysfonctionnels. Cependant, il n'y a toujours pas de consensus sur le schéma de chimiothérapie néoadjuvante optimal pour le TNBC. Cette étude sera menée pour comparer les réponses et les toxicités de la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine par rapport à celle sans platine chez les patients TNBC recevant une chimiothérapie néoadjuvante dans le département d'oncologie clinique de l'Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbagh, Dhaka. Après l'évaluation préthérapeutique, un total de 82 patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion seront divisés en bras A et bras B par simple échantillonnage aléatoire. Après l'achèvement de la chimiothérapie, tous les patients subiront une prise en charge chirurgicale. Un rapport d'histopathologie postopératoire sera recueilli et évalué par l'investigateur. Pendant le traitement, les patients seront surveillés avant chaque cycle de chimiothérapie, y compris des examens physiques et des analyses de laboratoire. Toutes les données pertinentes seront d'abord compilées sur un tableau principal, puis une analyse statistique des résultats sera obtenue en utilisant des logiciels informatiques basés sur Windows avec des progiciels statistiques pour les sciences sociales. Les données seront analysées à l'aide du test Chi-carré et du test "T". Les résultats seront présentés sous forme de tableaux, de figures et de diagrammes. Une valeur significative de « p » sera décidée à un niveau de 0,05 dans les tests bilatéraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohammad J Shams, MBBS, MD
  • Numéro de téléphone: +8801911177774
  • E-mail: jsnitol@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad J Shams, MBBS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sajib K Talukdhar, MBBS, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein triple négatif
  • Stade II et III

Critère d'exclusion:

  • Doubles primaires
  • Cancer du sein masculin
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur à deux
  • Patients de moins de 18 ans
  • Chirurgie initiale du site primitif (hors biopsie diagnostique)
  • Maladie médicale concomitante grave, y compris une maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Chirurgie majeure ou traumatisme au cours des quatre semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à base de platine
Les patients seront traités par doxorubicine 60 mg/m2 IV le jour 1 et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivis de paclitaxel 80 mg/m2 IV hebdomadaire pendant 12 semaines en même temps que le carboplatine (zone sous la courbe : 6 mg/ml/min, i.v. toutes les 3 semaines pendant quatre cycles).
Médicament: Doxorubicine
Bolus IV de 60 mg/m2 le jour 1 toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2 IV pendant 1 heure le jour 1 toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m2 IV pendant 1 heure par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Carboplatine
Aire sous la courbe : 6 mg/ml/min, i.v. toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Autres noms:
  • Paraplatine
Comparateur actif: Régime sans platine
Les patients seront traités par doxorubicine 60 mg/m2 IV le jour 1 et cyclophosphamide 600 mg/m2 IV le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles, suivis de paclitaxel 80 mg/m2 IV par semaine pendant 12 semaines.
Médicament: Doxorubicine
Bolus IV de 60 mg/m2 le jour 1 toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Cyclophosphamide
600 mg/m2 IV pendant 1 heure le jour 1 toutes les trois semaines pendant quatre cycles.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Paclitaxel
80 mg/m2 IV pendant 1 heure par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Taxol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique
Délai: 1 an
Réponse pathologique complète : la pathologie postopératoire n'a révélé aucun cancer invasif résiduel dans le sein ou les ganglions lymphatiques.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 1 an
La réponse clinique sera évaluée à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), qui reposent sur une anamnèse, un examen clinique et une imagerie.
1 an
Toxicité aiguë liée au traitement
Délai: 1 an
Les « critères de terminologie communs pour les événements indésirables » de l'American National Cancer Institute seront utilisés pour évaluer la toxicité.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSMMU/2023/6669

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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