Effekt af platinbaseret versus ikke-platinbaseret neoadjuverende kemoterapi ved triple-negativ brystkræft
24. maj 2023 opdateret af: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
I denne undersøgelse vil personer med triple-negativ brystkræft modtage enten en platinbaseret eller ikke-platinbaseret præoperativ kemoterapibehandling.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at identificere, hvilken mulighed der er den mest effektive og sikre.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er et væsentligt sundhedsproblem, og triple-negativ brystkræft (TNBC) er en særlig aggressiv og dødelig undertype.
Kemoterapi er i øjeblikket den eneste anbefalede systemiske behandling for TNBC, hvor standardkuren er en kombination af antracykliner og taxaner.
Platinmidler har vist lovende resultater i TNBC neoadjuverende kemoterapi på grund af deres evne til at beskadige DNA og være mere effektive i tumorer med dysfunktionelle DNA-reparationsmekanismer.
Der er dog stadig mangel på konsensus om det optimale neoadjuverende kemoterapiregime for TNBC.
Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne responserne og toksiciteten af platin-baseret versus ikke-platin-baseret neoadjuverende kemoterapi hos TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi i afdelingen for klinisk onkologi ved Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Shahbagh, Dhaka.
Efter forbehandlingsevaluering vil i alt 82 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blive opdelt i arm A og arm B ved simpel stikprøveudtagning.
Efter afslutningen af kemoterapien vil alle patienter gennemgå kirurgisk behandling.
En postoperativ histopatologisk rapport vil blive indsamlet og vurderet af investigator.
Under behandlingen vil patienterne blive overvåget før hver kemoterapicyklus, herunder fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.
Alle relevante data vil først blive samlet på et masterdiagram, og derefter vil statistisk analyse af resultaterne blive opnået ved at bruge Windows-baserede computersoftwarefaciliteter med Statistiske pakker for Samfundsvidenskab.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square-testen og "T'-testen.
Resultaterne vil blive præsenteret i tabeller, figurer og diagrammer.
En signifikant værdi af 'p' vil blive besluttet på et niveau på 0,05 i to-halede test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohammad J Shams, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801911177774
- E-mail: jsnitol@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801723620231
- E-mail: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
-
Kontakt:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
- Telefonnummer: +8801723620231
- E-mail: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad J Shams, MBBS, MD
-
Underforsker:
- Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Triple-negativ brystkræft
- Fase II og III
Ekskluderingskriterier:
- Dobbelt primærvalg
- Mandlig brystkræft
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mere end to
- Patienter under 18 år
- Indledende operation af det primære sted (undtagen diagnostisk biopsi)
- Alvorlig samtidig medicinsk sygdom, herunder klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Større operation eller traumer i de foregående fire uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Platin-baseret regime
Patienterne vil blive behandlet med doxorubicin 60 mg/m2 IV på dag 1 og cyclophosphamid 600 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 IV ugentligt i 12 uger samtidig med carboplatin (område under kurve: 6 mg/ml/min, i.v.
hver 3. uge i fire cyklusser).
|
60 mg/m2 IV bolus på dag 1 hver tredje uge i fire cyklusser.
Andre navne:
600 mg/m2 IV over 1 time på dag 1 hver tredje uge i fire cyklusser.
Andre navne:
80 mg/m2 IV over 1 time ugentligt i 12 uger
Andre navne:
Areal under kurven: 6 mg/ml/min, i.v.
hver 3. uge i fire cyklusser
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-platinbaseret regime
Patienterne vil blive behandlet med doxorubicin 60 mg/m2 IV på dag 1 og cyclophosphamid 600 mg/m2 IV på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser, efterfulgt af paclitaxel 80 mg/m2 IV ugentligt i 12 uger.
|
60 mg/m2 IV bolus på dag 1 hver tredje uge i fire cyklusser.
Andre navne:
600 mg/m2 IV over 1 time på dag 1 hver tredje uge i fire cyklusser.
Andre navne:
80 mg/m2 IV over 1 time ugentligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 år
|
Patologisk komplet respons: Postoperativ patologi afslørede ingen resterende invasiv cancer i brystet eller lymfeknuderne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST), som er afhængige af en historie, klinisk undersøgelse og billeddannelse.
|
1 år
|
|
Behandlingsrelateret akut toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
American National Cancer Institutes "Common Terminology Criteria for Adverse Events" vil blive brugt til at vurdere toksicitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Dent R, Trudeau M, Pritchard KI, Hanna WM, Kahn HK, Sawka CA, Lickley LA, Rawlinson E, Sun P, Narod SA. Triple-negative breast cancer: clinical features and patterns of recurrence. Clin Cancer Res. 2007 Aug 1;13(15 Pt 1):4429-34. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-3045.
- Sikov WM, Berry DA, Perou CM, Singh B, Cirrincione CT, Tolaney SM, Kuzma CS, Pluard TJ, Somlo G, Port ER, Golshan M, Bellon JR, Collyar D, Hahn OM, Carey LA, Hudis CA, Winer EP. Impact of the addition of carboplatin and/or bevacizumab to neoadjuvant once-per-week paclitaxel followed by dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide on pathologic complete response rates in stage II to III triple-negative breast cancer: CALGB 40603 (Alliance). J Clin Oncol. 2015 Jan 1;33(1):13-21. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0572. Epub 2014 Aug 4.
- von Minckwitz G, Schneeweiss A, Loibl S, Salat C, Denkert C, Rezai M, Blohmer JU, Jackisch C, Paepke S, Gerber B, Zahm DM, Kummel S, Eidtmann H, Klare P, Huober J, Costa S, Tesch H, Hanusch C, Hilfrich J, Khandan F, Fasching PA, Sinn BV, Engels K, Mehta K, Nekljudova V, Untch M. Neoadjuvant carboplatin in patients with triple-negative and HER2-positive early breast cancer (GeparSixto; GBG 66): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):747-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70160-3. Epub 2014 Apr 30.
- Zhang P, Yin Y, Mo H, Zhang B, Wang X, Li Q, Yuan P, Wang J, Zheng S, Cai R, Ma F, Fan Y, Xu B. Better pathologic complete response and relapse-free survival after carboplatin plus paclitaxel compared with epirubicin plus paclitaxel as neoadjuvant chemotherapy for locally advanced triple-negative breast cancer: a randomized phase 2 trial. Oncotarget. 2016 Sep 13;7(37):60647-60656. doi: 10.18632/oncotarget.10607.
- Kumar P, Aggarwal R. An overview of triple-negative breast cancer. Arch Gynecol Obstet. 2016 Feb;293(2):247-69. doi: 10.1007/s00404-015-3859-y. Epub 2015 Sep 4.
- Jin J, Zhang W, Ji W, Yang F, Guan X. Predictive biomarkers for triple negative breast cancer treated with platinum-based chemotherapy. Cancer Biol Ther. 2017 Jun 3;18(6):369-378. doi: 10.1080/15384047.2017.1323582. Epub 2017 May 11.
- Lips EH, Mulder L, Oonk A, van der Kolk LE, Hogervorst FB, Imholz AL, Wesseling J, Rodenhuis S, Nederlof PM. Triple-negative breast cancer: BRCAness and concordance of clinical features with BRCA1-mutation carriers. Br J Cancer. 2013 May 28;108(10):2172-7. doi: 10.1038/bjc.2013.144. Epub 2013 Apr 4.
- Prat A, Cruz C, Hoadley KA, Diez O, Perou CM, Balmana J. Molecular features of the basal-like breast cancer subtype based on BRCA1 mutation status. Breast Cancer Res Treat. 2014 Aug;147(1):185-91. doi: 10.1007/s10549-014-3056-x. Epub 2014 Jul 22.
- Telli ML, Hellyer J, Audeh W, Jensen KC, Bose S, Timms KM, Gutin A, Abkevich V, Peterson RN, Neff C, Hughes E, Sangale Z, Jones J, Hartman AR, Chang PJ, Vinayak S, Wenstrup R, Ford JM. Homologous recombination deficiency (HRD) status predicts response to standard neoadjuvant chemotherapy in patients with triple-negative or BRCA1/2 mutation-associated breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2018 Apr;168(3):625-630. doi: 10.1007/s10549-017-4624-7. Epub 2017 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyclofosfamid
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Doxorubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU/2023/6669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAfsluttetBrystkræft (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Sverige, Tyskland
-
Alison StopeckRekrutteringBrystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | Lokalt avanceret brystkræft | Neoadjuverende kemoterapiForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeDosiseskalering: Recidiverende/refraktære maligne tumorer eller lymfom | Dosisudvidelse: Triple Negative Breast Cancer, HNSCC, Non-Hodgkins, Urothelial Cancer, Immune Checkpoint Refractory Melanom og NSCLC LymfomForenede Stater, Israel, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKolorektal cancer, Triple Negative Breast Cancer, NSCLC - AdenocarcinomForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Canada, Italien, Singapore, Belgien, Spanien, Israel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMelanom | Hoved- og halskræft | Kræft i bugspytkirtlen | Urothelial kræft | NSCLC, ikke-småcellet lungekræft | RCC, nyrecellekræft | DLBCL, diffust stort B-cellet lymfom | MSS, Microsatellite Stable Colon Cancer | TNBC, Triple Negative Breast Cancer | mCRPC, metastatisk kastrationsresistent prostatakræftBelgien, Italien, Taiwan, Tyskland, Spanien, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Japan, Holland, Schweiz, Singapore
Kliniske forsøg med Doxorubicin
-
OnxeoAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtItalien, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Østrig, Frankrig, Egypten, Tyskland, Ungarn, Kalkun, Libanon
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSarkomForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityAfsluttet
-
AEterna ZentarisAfsluttetEndometriecancerForenede Stater, Spanien, Canada, Irland, Norge, Østrig, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Belgien, Finland, Rumænien, Tjekkiet, Italien, Polen, Tyskland, Holland, Hviderusland, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Den Russiske... og mere
-
Falo, Louis, MDAktiv, ikke rekrutterendeKutan T-celle lymfomForenede Stater
-
Azaya Therapeutics, Inc.UkendtKræft | Livmoderhalskræft | Ovarieepitelkræft tilbagevendende | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | OvarietumorCanada, Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalCSPC Pharmaceutical Group LimitedUkendtMuskelinvasiv blærekræftKina
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNeoplasmer | Neoplasmer, bryst | Neoplasmer, æggestokke | Avancerede eller ildfaste solide maligniteterForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPAfsluttetLivmoderhalskræftFrankrig