Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny versus neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny u trojnásobně negativního karcinomu prsu

24. května 2023 aktualizováno: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
V této studii budou jedinci s triple-negativním karcinomem prsu dostávat předoperační chemoterapii buď na bázi platiny, nebo bez ní. Tato studie nám pomůže určit, která možnost je nejúčinnější a nejbezpečnější.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je významným zdravotním problémem a triple-negativní rakovina prsu (TNBC) je zvláště agresivní a letální podtyp. Chemoterapie je v současnosti jedinou doporučenou systémovou léčbou TNBC, přičemž standardním režimem je kombinace antracyklinů a taxanů. Platinové látky prokázaly slibné výsledky v neoadjuvantní chemoterapii TNBC díky své schopnosti poškozovat DNA a být účinnější u nádorů s dysfunkčními mechanismy opravy DNA. Stále však neexistuje konsenzus ohledně optimálního režimu neoadjuvantní chemoterapie pro TNBC. Tato studie bude provedena za účelem srovnání reakcí a toxicit neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny oproti neoadjuvantní chemoterapii bez platiny u pacientů s TNBC, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii na Klinice klinické onkologie na Lékařské univerzitě Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Shahbagh, Dhaka. Po vyhodnocení před léčbou bude celkem 82 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, rozděleno do ramene A a ramene B jednoduchým náhodným výběrem. Po ukončení chemoterapie všichni pacienti podstoupí chirurgický zákrok. Zkoušející shromáždí a posoudí pooperační histopatologickou zprávu. Během léčby budou pacienti před každým cyklem chemoterapie sledováni, včetně fyzikálních vyšetření a laboratorních vyšetření. Všechna relevantní data budou nejprve sestavena do hlavního grafu a poté bude získána statistická analýza výsledků pomocí počítačových softwarových zařízení na bázi Windows se statistickými balíčky pro společenské vědy. Data budou analyzována pomocí Chí-kvadrát testu a "T" testu. Výsledky budou prezentovány v tabulkách, obrázcích a diagramech. O významné hodnotě „p“ se rozhodne na úrovni 0,05 ve dvoustranných testech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohammad J Shams, MBBS, MD
  • Telefonní číslo: +8801911177774
  • E-mail: jsnitol@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad J Shams, MBBS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sajib K Talukdhar, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Triple-negativní rakovina prsu
  • Etapa II a III

Kritéria vyloučení:

  • Dvojité primárky
  • Mužská rakovina prsu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s více než dvěma výkonnostními stavy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacienti mladší 18 let
  • Počáteční operace primárního místa (kromě diagnostické biopsie)
  • Závažné průvodní onemocnění včetně klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Závažná operace nebo trauma v předchozích čtyřech týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim na bázi platiny
Pacienti budou léčeni doxorubicinem 60 mg/m2 IV v den 1 a cyklofosfamidem 600 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následovaným paklitaxelem 80 mg/m2 IV týdně po dobu 12 týdnů souběžně s karboplatinou (plocha pod křivka: 6 mg/ml/min, i.v. každé 3 týdny ve čtyřech cyklech).
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV bolus v den 1 každé tři týdny po čtyři cykly.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každé tři týdny ve čtyřech cyklech.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Plocha pod křivkou: 6 mg/ml/min, i.v. každé 3 týdny ve čtyřech cyklech
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Aktivní komparátor: Režim bez platiny
Pacienti budou léčeni doxorubicinem 60 mg/m2 IV v den 1 a cyklofosfamidem 600 mg/m2 IV v den 1 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech, následovaným paklitaxelem 80 mg/m2 IV týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV bolus v den 1 každé tři týdny po čtyři cykly.
Ostatní jména:
  • Adriamycin
Lék: Cyklofosfamid
600 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každé tři týdny ve čtyřech cyklech.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Paklitaxel
80 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Taxol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: 1 rok
Kompletní patologická odpověď: Pooperační patologie neodhalila žádný reziduální invazivní karcinom v prsu nebo lymfatických uzlinách.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 1 rok
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), která se opírají o anamnézu, klinické vyšetření a zobrazení.
1 rok
Akutní toxicita související s léčbou
Časové okno: 1 rok
K posouzení toxicity se použijí „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ od American National Cancer Institute.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2023/6669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit