Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект неоадъювантной химиотерапии на основе платины по сравнению с неоадъювантной химиотерапией без платины при трижды отрицательном раке молочной железы

24 мая 2023 г. обновлено: Mohammad Jahan Shams, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
В этом исследовании люди с тройным негативным раком молочной железы будут получать предоперационную химиотерапию на основе или без платины. Это исследование поможет нам определить, какой вариант является наиболее эффективным и безопасным.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы представляет собой серьезную проблему для здоровья, а трижды негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) является особенно агрессивным и смертельным подтипом. Химиотерапия в настоящее время является единственным рекомендуемым системным лечением ТНРМЖ, при этом стандартный режим представляет собой комбинацию антрациклинов и таксанов. Препараты платины показали многообещающие результаты в неоадъювантной химиотерапии ТНРМЖ из-за их способности повреждать ДНК и быть более эффективными в опухолях с дисфункциональными механизмами репарации ДНК. Однако до сих пор нет единого мнения об оптимальной схеме неоадъювантной химиотерапии ТНРМЖ. Это исследование будет проведено для сравнения ответов и токсичности неоадъювантной химиотерапии на основе платины и без нее у пациентов с ТНРМЖ, получающих неоадъювантную химиотерапию в отделении клинической онкологии Медицинского университета Бангабандху Шейха Муджиба (BSMMU), Шахбаг, Дакка. После оценки перед лечением в общей сложности 82 пациента, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут разделены на группу A и группу B путем простой случайной выборки. После завершения химиотерапии всем пациентам будет проведено хирургическое лечение. Послеоперационный гистопатологический отчет будет собран и оценен исследователем. Во время лечения пациенты будут находиться под наблюдением перед каждым циклом химиотерапии, включая физические осмотры и лабораторные исследования. Все соответствующие данные будут сначала собраны на основной диаграмме, а затем будет проведен статистический анализ результатов с использованием компьютерных программных средств на базе Windows со статистическими пакетами для социальных наук. Данные будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат и теста «Т». Результаты будут представлены в виде таблиц, рисунков и диаграмм. Значимое значение «р» будет определено на уровне 0,05 в двусторонних тестах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohammad J Shams, MBBS, MD
  • Номер телефона: +8801911177774
  • Электронная почта: jsnitol@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
  • Номер телефона: +8801723620231
  • Электронная почта: sajibkumar@bsmmu.edu.bd

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш, 1000
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Контакт:
          • Sajib K Talukdhar, MBBS, MD
          • Номер телефона: +8801723620231
          • Электронная почта: sajibkumar@bsmmu.edu.bd
        • Главный следователь:
          • Mohammad J Shams, MBBS, MD
        • Младший исследователь:
          • Sajib K Talukdhar, MBBS, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Трижды негативный рак молочной железы
  • Этап II и III

Критерий исключения:

  • Двойные праймериз
  • Рак молочной железы у мужчин
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) более двух
  • Пациенты моложе 18 лет
  • Первичная хирургия первичного очага (за исключением диагностической биопсии)
  • Серьезное сопутствующее заболевание, включая клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Серьезная операция или травма в предыдущие четыре недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема на основе платины
Пациентов будут лечить доксорубицином 60 мг/м2 в/в в 1-й день и циклофосфамидом 600 мг/м2 в/в в 1-й день каждые 3 недели в течение четырех циклов с последующим введением паклитаксела 80 мг/м2 в/в еженедельно в течение 12 недель одновременно с карбоплатином (область под кривая: 6 мг/мл/мин, в/в. каждые 3 недели в течение четырех циклов).
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день каждые три недели в течение четырех циклов.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Циклофосфамид
600 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждые три недели в течение четырех циклов.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Площадь под кривой: 6 мг/мл/мин, в/в. каждые 3 недели в течение четырех циклов
Другие имена:
  • Параплатин
Активный компаратор: Режим без платины
Пациентов будут лечить доксорубицином 60 мг/м2 внутривенно в 1-й день и циклофосфамидом 600 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждые 3 недели в течение четырех циклов, а затем паклитакселом 80 мг/м2 внутривенно еженедельно в течение 12 недель.
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м2 внутривенно болюсно в 1-й день каждые три недели в течение четырех циклов.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Циклофосфамид
600 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день каждые три недели в течение четырех циклов.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Паклитаксел
80 мг/м2 внутривенно в течение 1 часа еженедельно в течение 12 недель
Другие имена:
  • Таксол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 1 год
Патологоанатомический полный ответ: Послеоперационная патология не выявила остаточного инвазивного рака в молочной железе или лимфатических узлах.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: 1 год
Клинический ответ будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), которые основаны на анамнезе, клиническом обследовании и визуализации.
1 год
Острая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 1 год
Для оценки токсичности будут использоваться «Общие критерии терминологии нежелательных явлений» Американского национального института рака.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad J Shams, MBBS, MD, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU/2023/6669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доксорубицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться