右半球脳卒中後の韻律評価 (ProsAVC)
正しい脳卒中後の受容韻律を評価するツールの開発: 逆相関パラダイムの使用
右脳卒中後、患者の半数以上がコミュニケーション障害を呈します。 これらの障害は特に韻律に関係する可能性があります。 それにもかかわらず、これらは依然として比較的不十分に評価され、特徴付けられている。 理解における韻律の変化は社会的認知の破壊をもたらし、患者の機能的転帰や生活の質の点で潜在的に重要な結果をもたらす可能性があります。 臨床現場では、研究者はこれらの疾患を詳細に評価できるツールを持っていません。
録音された音声のピッチダイナミクスを任意に操作できる処理アルゴリズムを使用した健康な被験者の研究により、韻律処理のための安定した内部表現が存在することが明らかになりました。 初期のパイロット結果は、この方法が臨床状況で使用でき、右脳卒中後の韻律における知覚処理欠陥を実際に特定し、正確に測定できることを示しています。 規範的なデータを取得し、このアプローチの診断特性を検証するには、より多くの被験者を対象にこのアプローチの研究を継続する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、新しいデータ駆動型心理音響技術である逆相関を使用して音声韻律知覚の障害を研究することです。
このプロジェクトでは、韻律障害のマーカーとしての逆相関データの関連性を評価するために、まず N=150 人の脳卒中患者と対照者を対象に前向き診断研究を実施します。 第 2 に、プロジェクトは、患者と対照の間で韻律処理がどのように異なるかをよりよく理解するために、この新しい患者データを病変症状マッピングなどの理論的調査に使用します。 最後に、このプロジェクトは、臨床現場での逆相関手順の導入を促進し、医療上の意思決定を支援するために遠隔の患者データを収集するための、新しいモバイルオーディオヘルスプラットフォームを開発します。
逆相関技術の理論的根拠は、ランダムな刺激に対する多数の反応を分析することによって、特定の韻律パターン (たとえば、「本当に?」と「本当に!」の異なるイントネーション) の聞き手の心の表現を明らかにすることです。
このプロジェクトで期待される成果は 3 つあります: (1) 研究者は、既存のゴールドスタンダードを超えて脳卒中関連の韻律障害を診断できる新しいツールを提供します。(2) 研究者は、これらの患者の症状プロファイルのより詳細な特徴付けを提供します。 3) 研究者らは、モバイルアプリケーションに実装された新しい予後指標を提供し、患者が毎日言語療法にどの程度反応するかを定量化します。
このプロジェクトは、失語症についての理解をさらに深め、その診断とリハビリテーションを改善するための新しい臨床ツールを提供するものです。 このプロジェクトは、脳卒中以外にも、一般的な言語療法の実践に逆相関を適用するケーススタディも提供し、聴覚障害の全領域にわたって患者に利益をもたらす予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
-->包含基準: 患者の包含基準
忍耐強い：
- 画像検査で右テント上脳卒中（欠損の最初の臨床エピソード）が確認され、参加時点で1歳未満である
- 右利き
- 18歳以上の男女
- フランスの母語
- 社会保障制度の加入者または受給者
- 無料で、十分な情報を得て書面による同意に署名
- 対照被験者の包含基準:
主題：
- 脳卒中の既往歴はない
- 右利き
- 18 歳以上で、年齢（プラスまたはマイナス 10 歳）のケースと一致する
- フランスの母語
- 社会保障制度の加入者または受給者
無料で、十分な情報を得て書面による同意に署名
-->除外基準: 患者および対照被験者の除外基準
- 理解障害: BDAE (ボストン診断失語症検査) コマンド実行テストのスコアが 10/15 未満
- 既知の認知症
- 文盲
- 重度の構音障害
- 2か月以上の特殊な環境での入院を必要とする精神病歴
- 脳損傷の歴史
- 重度の視覚または聴覚の知覚障害（40 dB HLを超える難聴）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
右脳卒中患者を対象および非対象基準に従って連続的に採用
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逆相関テストは、同じ単語を 2 回聞いて、どちらが質問のように聞こえるかを尋ねることで構成されます。
この演習は数回繰り返され、合計で約 30 分かかります。
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健康ボランティア
脳卒中の既往歴のない健康なボランティア
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逆相関テストは、同じ単語を 2 回聞いて、どちらが質問のように聞こえるかを尋ねることで構成されます。
この演習は数回繰り返され、合計で約 30 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加の開始時と終了時の逆相関タスクの展開
時間枠：6ヵ月
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研究で提案される逆相関タスクは、単語の 6 つの 71 ミリ秒セグメントの境界の高さ (F0) がランダムに変化する「really」という単語のペアを提示し、各ペア内で区別するよう求めることで構成されます。どちらの方が疑問です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音楽的知覚の評価
時間枠：3 か月後および 6 か月後の組み込み
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言語的であろうと感情的であろうと、韻律の知覚は音楽的知覚と密接に関連している可能性があるため、研究によって確立された病理学的閾値として 65 の値を考慮して、モントリオール アミュージア評価バッテリー (MBEA) のメロディー部分を使用します。ペレッツ著 (ペレッツ、シャンポッド、ハイド、2003 年)。
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3 か月後および 6 か月後の組み込み
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不安の評価
時間枠：3 か月後および 6 か月後の組み込み
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脳卒中後の気分障害は、韻律の知覚と生成に影響を与える可能性があります。
研究対象者におけるそのような障害の存在を評価するために、我々は、HADS (病院不安うつ病スケール) (Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983) を使用します。 -不安と抑うつ症状に関する14の質問で構成されるアンケートを実施。
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3 か月後および 6 か月後の組み込み
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うつ病の評価
時間枠：3 か月後および 6 か月後の組み込み
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脳卒中後の気分障害は、韻律の知覚と生成に影響を与える可能性があります。
研究対象者におけるそのような障害の存在を評価するために、我々は、HADS (病院不安うつ病スケール) (Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983) を使用します。 -不安と抑うつ症状に関する14の質問で構成されるアンケートを実施。
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3 か月後および 6 か月後の組み込み
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聴覚的注意の評価
時間枠：3 か月後および 6 か月後の組み込み
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注意コンポーネントが影響を受けるかどうかを判断するために、注意パフォーマンスのテスト (TAP、バージョン 2.3.1、
ジマーマンとフィム、2009)。
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3 か月後および 6 か月後の組み込み
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中枢性聴覚障害の評価
時間枠：3 か月後および 6 か月後の組み込み
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韻律認識の困難は、中枢性聴覚障害が原因である可能性があります。
したがって、AIRTAC2 ソフトウェアを使用して、ピッチ、強度、持続時間の識別能力を評価します (Del Fabro & Desmons、2014; Weill-Chounlamountry、Tessier、Soyez-Gayout、および Pradat-Diehl、2010)
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3 か月後および 6 か月後の組み込み
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聴力の評価
時間枠：3 か月後および 6 か月後の組み込み
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被験者の聴力は聴力検査を実施して測定され、難聴がないことが確認されます。
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3 か月後および 6 か月後の組み込み
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事象関連電位 (EEG)
時間枠：3 か月後および 6 か月後の組み込み
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塩水で濡らして頭皮に配置した 256 個の電極のネットで構成される電気測地線デバイスを使用します。そして、信号をデジタル化するために Mac コンピューターに接続された一連の高インピーダンス アンプです。 時間分解能に優れた手法です。 実際、脳領域の活動が開始されると、頭皮表面の電位のわずかな変化が即座に伴い、EEG アンプはこれを非常に正確に測定します。 通常、EEG 信号は 125 Hz ～ 500 Hz でデジタル化され、これにより 2 ～ 8 ミリ秒の時間精度が可能になります。 |
3 か月後および 6 か月後の組み込み
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marie VILLAIN, Ms.、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
フランスのデータプライバシー機関（CNIL、情報処理と自由に関する国家委員会）との手続きでは、データベースの伝送は規定されておらず、患者が署名した情報および同意文書にもその規定はありません。
しかしながら、記事に報告された結果の基礎となる個人参加者データ（識別情報除去後）について、編集委員会または関心のある研究者による閲覧は、その閲覧の条件を事前に決定し、適用される規制の遵守を尊重することを条件として、検討される可能性があります。
IPD 共有時間枠
この期間外のリクエストもスポンサーに提出可能です
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。