- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05874011
우측 반구 뇌졸중 후 Prosody 평가 (ProsAVC)
오른쪽 뇌졸중의 여파에서 수용 운율을 평가하기 위한 도구의 개발: 역상관 패러다임의 사용
올바른 뇌졸중 후 환자의 절반 이상이 의사 소통 장애를 나타냅니다. 이러한 장애는 특히 운율과 관련될 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 이들은 상대적으로 제대로 평가되지 않고 특성화되지 않습니다. 이해력의 운율적 변화는 환자의 기능적 결과 및 삶의 질 측면에서 잠재적으로 중요한 결과와 함께 사회적 인지의 혼란을 초래할 수 있습니다. 임상 실습에서 조사관은 이러한 장애를 정밀하게 평가할 수 있는 도구가 없습니다.
녹음된 음성의 피치 역학을 임의로 조작할 수 있는 처리 알고리즘을 사용하는 건강한 대상에 대한 연구에서 운율 처리를 위한 안정적인 내부 표현이 있음이 밝혀졌습니다. 초기 파일럿 결과는 이 방법이 임상적 맥락에서 사용될 수 있고 오른쪽 스트로크 다음 운율에서 지각 처리 적자를 실제로 식별하고 정확하게 측정할 수 있음을 보여줍니다. 규범적 데이터를 확보하고 이 접근법의 진단 특성을 검증하기 위해서는 더 많은 피험자를 대상으로 이 접근법에 대한 연구를 계속할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 새로운 데이터 기반 심리 음향 기술인 역상관을 사용하여 음성 운율 인식의 손상을 연구하는 것입니다.
이 프로젝트는 먼저 N=150 뇌졸중 환자 및 대조군에 대한 전향적 진단 연구를 수행하여 운율 손상의 마커로서 역상관 데이터의 관련성을 평가할 것입니다. 둘째, 이 프로젝트는 환자와 대조군 사이의 운율 처리가 어떻게 다른지 더 잘 이해하기 위해 병변-증상 매핑과 같은 이론적 조사에 이 새로운 환자 데이터를 사용할 것입니다. 마지막으로 이 프로젝트는 임상 실습에서 역상관 절차의 채택을 촉진하고 의료 의사 결정을 지원하기 위해 원격 환자 데이터를 수집하기 위해 새로운 모바일 오디오 건강 플랫폼을 개발할 것입니다.
역상관 기법의 이론적 근거는 무작위 자극에 대한 많은 반응 세트를 분석하여 특정 운율 패턴(예: "정말?"과 "정말!"의 다른 억양)에 대한 청취자의 정신적 표현을 밝히는 것입니다.
이 프로젝트의 예상 결과는 세 가지입니다. (1) 조사관은 기존의 금본위제를 넘어 뇌졸중 관련 운율 손상을 진단할 수 있는 새로운 도구를 제공할 것입니다. 3) 조사관은 환자가 매일 언어 치료에 얼마나 잘 반응하는지 정량화하기 위해 모바일 애플리케이션에 구현된 새로운 예후 지표를 제공할 것입니다.
이 프로젝트는 아프로소디아에 대한 우리의 이해를 높이고 진단 및 재활을 개선하기 위한 새로운 임상 도구를 제공할 것입니다. 뇌졸중 외에도 이 프로젝트는 일반적인 언어 치료 실습에 대한 역상관의 적용에 대한 사례 연구를 제공하여 청각 장애의 전체 스펙트럼에 걸쳐 환자에게 혜택을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
-->포함 기준: 환자에 대한 포함 기준
인내심 있는:
- 오른쪽 천막상 뇌졸중(결손의 첫 번째 임상 에피소드)이 영상에서 확인되었고 포함 당시 1세 미만
- 오른 손잡이
- 만 18세 이상의 남녀
- 프랑스어 모국어
- 사회 보장 계획의 제휴 또는 수혜자
- 무료, 정보 및 서면 동의 서명
- 제어 대상에 대한 포함 기준:
주제:
- 알려진 뇌졸중 병력 없음
- 오른 손잡이
- 18세 이상이며 연령에 대한 사례와 일치(플러스 또는 마이너스 10세)
- 프랑스어 모국어
- 사회 보장 계획의 제휴 또는 수혜자
무료, 정보 및 서면 동의 서명
-->제외기준: 환자 및 대조군 대상자의 불포함 기준
- 이해 장애: BDAE(Boston Diagnostic Aphasia Examination) 명령 실행 테스트에서 10/15 미만의 점수
- 알려진 치매
- 무식
- 심한 구음장애
- 특수 환경에서 2개월 이상 입원을 요하는 정신 병력
- 뇌 손상의 역사
- 주요 시각 또는 청각 지각 장애(40dB HL 이상의 청력 손실)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
포함 및 비포함 기준에 따라 연속적으로 모집된 우측 뇌졸중 환자
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역 상관 테스트는 같은 단어를 두 번 듣고 두 단어 중 어느 것이 가장 질문처럼 들리는지 묻는 것으로 구성됩니다.
연습은 총 약 30분이 소요되는 작업을 위해 여러 번 반복됩니다.
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건강한 자원봉사자
뇌졸중 병력이 없는 건강한 지원자
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역 상관 테스트는 같은 단어를 두 번 듣고 두 단어 중 어느 것이 가장 질문처럼 들리는지 묻는 것으로 구성됩니다.
연습은 총 약 30분이 소요되는 작업을 위해 여러 번 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 시작과 종료 시 역상관 작업의 진화
기간: 6 개월
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이 연구에서 제안할 역상관 작업은 단어의 6개 71ms 세그먼트 범위의 높이(F0)에서 임의의 변형을 가진 "really"라는 단어 쌍을 제시하고 각 쌍 내에서 구별하도록 요청하는 것으로 구성됩니다. 더 의문입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음악적 지각 평가
기간: 포함, 3개월 6개월 후
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언어적이든 감성적이든 운율에 대한 인식은 음악적 인식과 밀접하게 연결될 수 있으므로 본 연구에서 확립한 병리학적 역치로 65의 값을 고려하여 MBEA(Montreal Amusia Assessment Battery)의 멜로디 부분을 사용합니다. 페레츠(Peretz, Champod, & Hyde, 2003).
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포함, 3개월 6개월 후
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불안 평가
기간: 포함, 3개월 6개월 후
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뇌졸중 후 기분 장애는 운율의 인식 및 생성에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 대상에서 이러한 장애의 존재를 평가하기 위해 HADS(Hospital and Anxiety Depression Scale)(Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983)를 사용할 것입니다. -불안과 우울 증상에 대한 14개의 질문으로 구성된 관리 설문지.
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포함, 3개월 6개월 후
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우울증 평가
기간: 포함, 3개월 6개월 후
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뇌졸중 후 기분 장애는 운율의 인식 및 생성에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 대상에서 이러한 장애의 존재를 평가하기 위해 HADS(Hospital and Anxiety Depression Scale)(Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983)를 사용할 것입니다. -불안과 우울 증상에 대한 14개의 질문으로 구성된 관리 설문지.
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포함, 3개월 6개월 후
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청각 주의력 평가
기간: 포함, 3개월 6개월 후
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주의 구성 요소가 영향을 받는지 여부를 결정하기 위해 주의력 테스트(TAP, 버전 2.3.1,
짐머만과 핌, 2009).
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포함, 3개월 6개월 후
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중추 청각 장애의 평가
기간: 포함, 3개월 6개월 후
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운율 지각의 어려움은 중추 청각 장애로 인한 것일 수 있습니다.
따라서 AIRTAC2 소프트웨어(Del Fabro & Desmons, 2014; Weill-Chounlamountry, Tessier, Soyez-Gayout, & Pradat-Diehl, 2010)를 사용하여 음높이, 강도 및 길이 식별 능력을 평가할 것입니다.
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포함, 3개월 6개월 후
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청력 평가
기간: 포함, 3개월 6개월 후
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청력 손실이 없는지 확인하기 위해 청력도를 수행하여 피험자의 청력을 측정합니다.
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포함, 3개월 6개월 후
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사건 관련 잠재력(EEG)
기간: 포함, 3개월 6개월 후
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우리는 전기 측지학 장치를 사용할 것입니다. 이 장치는 염수 용액에 적신 256개의 전극으로 구성된 그물망을 두피에 배치합니다. 신호를 디지털화하기 위해 Mac 컴퓨터에 연결된 고 임피던스 증폭기 세트. 이것은 우수한 시간 해상도를 가진 방법입니다. 실제로, 뇌 영역의 활동에 진입하면 즉시 두피 표면의 미세한 전위 변화가 수반되며, EEG 증폭기는 이를 극도로 정밀하게 측정합니다. 일반적으로 우리는 125Hz에서 500Hz 사이의 EEG 신호를 디지털화하여 2~8밀리초의 시간 정확도를 허용합니다. |
포함, 3개월 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie VILLAIN, Ms., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
프랑스 데이터 개인정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)과 함께 수행된 절차는 데이터베이스의 전송을 규정하지 않으며, 환자들이 서명한 정보 및 동의 문서도 마찬가지입니다.
그러나, 기사에 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터(비식별화 후)를 편집위원회나 관심 있는 연구자들이 검토하는 것은, 사전에 그러한 검토의 조건과 조건을 결정하고 적용 가능한 규정 준수를 존중하는 조건 하에 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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