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Valutazione della prosodia dopo l'ictus dell'emisfero destro (ProsAVC)

6 agosto 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sviluppo di uno strumento per valutare la prosodia ricettiva all'indomani di un colpo destro: uso del paradigma della correlazione inversa

A seguito di un ictus destro, più della metà dei pazienti presenta un disturbo della comunicazione. Questi disturbi possono riguardare in particolare la prosodia. Tuttavia, questi rimangono relativamente scarsamente valutati e caratterizzati. Le alterazioni prosodiche nella comprensione possono comportare un'interruzione della cognizione sociale con conseguenze potenzialmente importanti in termini di esito funzionale e qualità della vita dei pazienti. Nella pratica clinica, gli investigatori non hanno uno strumento che ci permetta di valutare con precisione questi disturbi.

Studi su soggetti sani che utilizzano un algoritmo di elaborazione in grado di manipolare arbitrariamente la dinamica del tono delle voci registrate hanno rivelato che esistono rappresentazioni interne stabili per l'elaborazione della prosodia. I risultati pilota iniziali mostrano che questo metodo può essere utilizzato in un contesto clinico e può effettivamente identificare e misurare con precisione i deficit di elaborazione percettiva nella prosodia dopo un tratto destro. È necessario continuare lo studio di questo approccio con un numero maggiore di soggetti al fine di disporre di dati normativi e convalidare le proprietà diagnostiche di questo approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è studiare i disturbi della percezione prosodica del parlato utilizzando una nuova tecnica psicoacustica basata sui dati, la correlazione inversa.

Il progetto, in primo luogo, condurrà uno studio diagnostico prospettico su N=150 pazienti con ictus e controlli, al fine di valutare la rilevanza dei dati di correlazione inversa come marker di menomazioni prosodiche. In secondo luogo, il progetto utilizzerà questi nuovi dati dei pazienti per indagini teoriche come la mappatura dei sintomi delle lesioni, al fine di comprendere meglio in che modo l'elaborazione prosodica differisce tra pazienti e controlli. Infine, il progetto svilupperà una nuova piattaforma audio-sanitaria mobile per facilitare l'adozione della procedura di correlazione inversa nella pratica clinica e per raccogliere i dati dei pazienti remoti per assistere il processo decisionale medico.

La logica della tecnica di correlazione inversa è scoprire la rappresentazione mentale di un ascoltatore di determinati schemi prosodici (ad esempio la diversa intonazione di "davvero?" vs "davvero!") Analizzando un ampio insieme di risposte a stimoli casuali.

I risultati attesi del progetto sono tre: (1) i ricercatori forniranno un nuovo strumento in grado di diagnosticare i disturbi della prosodia correlati all'ictus oltre i gold standard esistenti, (2) i ricercatori forniranno una caratterizzazione più fine dei profili sintomatologici in questi pazienti e ( 3) i ricercatori forniranno una nuova metrica di prognosi, implementata in un'applicazione mobile, per quantificare quanto bene un paziente reagisce alla logopedia giorno dopo giorno.

Il progetto migliorerà la nostra comprensione dell'aprosodia e fornirà nuovi strumenti clinici per migliorarne la diagnosi e la riabilitazione. Oltre all'ictus, il progetto fornirà anche un caso di studio per l'applicazione della correlazione inversa alla pratica generale della logopedia, a beneficio dei pazienti nell'intero spettro delle menomazioni dell'udito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati in questo studio pazienti maggiori con ictus sopratentoriale destro e soggetti di controllo maggiori senza anamnesi nota di ictus.

Descrizione

-->Criteri di inclusione: criteri di inclusione per i pazienti

Paziente:

  • con un ictus sopratentoriale destro (1° episodio clinico di deficit) confermato all'imaging e di età inferiore a 1 anno al momento dell'inclusione
  • destro
  • maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
  • lingua madre francese
  • affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
  • consenso libero, informato e scritto firmato
  • Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:

Soggetto:

  • nessuna storia nota di ictus
  • destro
  • di età superiore ai 18 anni e abbinata a un caso sull'età (più o meno 10 anni)
  • lingua madre francese
  • affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
  • consenso libero, informato e scritto firmato

    -->Criteri di esclusione: criteri di non inclusione per pazienti e soggetti di controllo

  • disturbi della comprensione: punteggio inferiore a 10/15 nel test di esecuzione del comando BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination)
  • demenza nota
  • analfabetismo
  • grave disartria
  • storia psichiatrica che richiede il ricovero in un ambiente specializzato per più di due mesi
  • storia di lesioni cerebrali
  • grave disturbo percettivo visivo o uditivo (perdita dell'udito superiore a 40 dB HL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con ictus destro reclutati consecutivamente in base ai criteri di inclusione e non inclusione
Il test di correlazione inversa consiste nell'ascoltare due volte la stessa parola e chiedersi quale delle due suoni più come una domanda. L'esercizio verrà ripetuto più volte, per un compito che richiederà complessivamente circa trenta minuti
Volontari sani
Volontari sani senza storia nota di ictus
Il test di correlazione inversa consiste nell'ascoltare due volte la stessa parola e chiedersi quale delle due suoni più come una domanda. L'esercizio verrà ripetuto più volte, per un compito che richiederà complessivamente circa trenta minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del compito di correlazione inversa all'inizio e alla fine della partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il compito di correlazione inversa che verrà proposto nello studio consiste nel presentare coppie della parola "realmente" con variazioni casuali dell'altezza (F0) dei limiti dei sei segmenti di 71 ms della parola, chiedendo loro di distinguere all'interno di ogni coppia che è il più interrogativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percezione musicale
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Poiché la percezione della prosodia, sia linguistica che emotiva, può essere strettamente legata alla percezione musicale, utilizzeremo la parte melodica della Montreal Amusia Assessment Battery (MBEA), considerando il valore di 65 come soglia patologica, come stabilito dallo studio di Peretz (Peretz, Champod e Hyde, 2003).
Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
I disturbi dell'umore che seguono un ictus possono influenzare la percezione e la produzione della prosodia. Per valutare la presenza di tali disturbi nei soggetti dello studio, utilizzeremo la scala HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale) (Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983) che è un auto -somministrazione di un questionario composto da 14 domande su ansia e sintomi depressivi.
Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
I disturbi dell'umore che seguono un ictus possono influenzare la percezione e la produzione della prosodia. Per valutare la presenza di tali disturbi nei soggetti dello studio, utilizzeremo la scala HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale) (Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983) che è un auto -somministrazione di un questionario composto da 14 domande su ansia e sintomi depressivi.
Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'attenzione uditiva
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Per determinare se le componenti attenzionali sono interessate o meno, utilizzeremo l'integrazione intermodale e i subtest di flessibilità del Test of Attentional Performance (TAP, versione 2.3.1, Zimmermann e Fimm, 2009).
Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Valutazione dei disturbi dell'udito centrale
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Le difficoltà nella percezione della prosodia possono essere dovute a disturbi dell'udito centrale. Pertanto, valuteremo le capacità di discriminazione di tono, intensità e durata utilizzando il software AIRTAC2 (Del Fabro & Desmons, 2014; Weill-Chounlamountry, Tessier, Soyez-Gayout, & Pradat-Diehl, 2010)
Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Valutazione dell'acuità uditiva
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
L'udito dei soggetti verrà misurato eseguendo audiogrammi per garantire che non vi sia perdita dell'udito.
Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
Potenziali correlati agli eventi (EEG)
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi

Utilizzeremo un dispositivo di geodetiche elettriche, costituito da una rete di 256 elettrodi bagnati in una soluzione di acqua salata e posizionati sul cuoio capelluto; e un set di amplificatori ad alta impedenza collegati a un computer Mac per la digitalizzazione dei segnali. Questo è un metodo con un'eccellente risoluzione temporale. Infatti, l'entrata in attività di una regione cerebrale è istantaneamente accompagnata da una minuscola variazione di potenziale elettrico sulla superficie del cuoio capelluto, che gli amplificatori EEG misurano con estrema precisione.

Tipicamente, digitalizziamo i segnali EEG tra 125 Hz e 500 Hz, che consente una precisione temporale da 2 a 8 millisecondi.

Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie VILLAIN, Ms., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le procedure effettuate con l'autorità francese per la protezione dei dati (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né i documenti di informazione e consenso firmati dai pazienti.

La consultazione da parte del comitato editoriale o dei ricercatori interessati dei dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo l'anonimizzazione, può comunque essere presa in considerazione, previa definizione delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della conformità alle normative applicabili.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi fino a 3 anni dalla pubblicazione dell'articolo. Le richieste al di fuori di questo periodo di tempo possono essere comunque inviate allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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