- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05874011
Valutazione della prosodia dopo l'ictus dell'emisfero destro (ProsAVC)
Sviluppo di uno strumento per valutare la prosodia ricettiva all'indomani di un colpo destro: uso del paradigma della correlazione inversa
A seguito di un ictus destro, più della metà dei pazienti presenta un disturbo della comunicazione. Questi disturbi possono riguardare in particolare la prosodia. Tuttavia, questi rimangono relativamente scarsamente valutati e caratterizzati. Le alterazioni prosodiche nella comprensione possono comportare un'interruzione della cognizione sociale con conseguenze potenzialmente importanti in termini di esito funzionale e qualità della vita dei pazienti. Nella pratica clinica, gli investigatori non hanno uno strumento che ci permetta di valutare con precisione questi disturbi.
Studi su soggetti sani che utilizzano un algoritmo di elaborazione in grado di manipolare arbitrariamente la dinamica del tono delle voci registrate hanno rivelato che esistono rappresentazioni interne stabili per l'elaborazione della prosodia. I risultati pilota iniziali mostrano che questo metodo può essere utilizzato in un contesto clinico e può effettivamente identificare e misurare con precisione i deficit di elaborazione percettiva nella prosodia dopo un tratto destro. È necessario continuare lo studio di questo approccio con un numero maggiore di soggetti al fine di disporre di dati normativi e convalidare le proprietà diagnostiche di questo approccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è studiare i disturbi della percezione prosodica del parlato utilizzando una nuova tecnica psicoacustica basata sui dati, la correlazione inversa.
Il progetto, in primo luogo, condurrà uno studio diagnostico prospettico su N=150 pazienti con ictus e controlli, al fine di valutare la rilevanza dei dati di correlazione inversa come marker di menomazioni prosodiche. In secondo luogo, il progetto utilizzerà questi nuovi dati dei pazienti per indagini teoriche come la mappatura dei sintomi delle lesioni, al fine di comprendere meglio in che modo l'elaborazione prosodica differisce tra pazienti e controlli. Infine, il progetto svilupperà una nuova piattaforma audio-sanitaria mobile per facilitare l'adozione della procedura di correlazione inversa nella pratica clinica e per raccogliere i dati dei pazienti remoti per assistere il processo decisionale medico.
La logica della tecnica di correlazione inversa è scoprire la rappresentazione mentale di un ascoltatore di determinati schemi prosodici (ad esempio la diversa intonazione di "davvero?" vs "davvero!") Analizzando un ampio insieme di risposte a stimoli casuali.
I risultati attesi del progetto sono tre: (1) i ricercatori forniranno un nuovo strumento in grado di diagnosticare i disturbi della prosodia correlati all'ictus oltre i gold standard esistenti, (2) i ricercatori forniranno una caratterizzazione più fine dei profili sintomatologici in questi pazienti e ( 3) i ricercatori forniranno una nuova metrica di prognosi, implementata in un'applicazione mobile, per quantificare quanto bene un paziente reagisce alla logopedia giorno dopo giorno.
Il progetto migliorerà la nostra comprensione dell'aprosodia e fornirà nuovi strumenti clinici per migliorarne la diagnosi e la riabilitazione. Oltre all'ictus, il progetto fornirà anche un caso di studio per l'applicazione della correlazione inversa alla pratica generale della logopedia, a beneficio dei pazienti nell'intero spettro delle menomazioni dell'udito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
-->Criteri di inclusione: criteri di inclusione per i pazienti
Paziente:
- con un ictus sopratentoriale destro (1° episodio clinico di deficit) confermato all'imaging e di età inferiore a 1 anno al momento dell'inclusione
- destro
- maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
- lingua madre francese
- affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
- consenso libero, informato e scritto firmato
- Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:
Soggetto:
- nessuna storia nota di ictus
- destro
- di età superiore ai 18 anni e abbinata a un caso sull'età (più o meno 10 anni)
- lingua madre francese
- affiliato o beneficiario di un piano previdenziale
consenso libero, informato e scritto firmato
-->Criteri di esclusione: criteri di non inclusione per pazienti e soggetti di controllo
- disturbi della comprensione: punteggio inferiore a 10/15 nel test di esecuzione del comando BDAE (Boston Diagnostic Aphasia Examination)
- demenza nota
- analfabetismo
- grave disartria
- storia psichiatrica che richiede il ricovero in un ambiente specializzato per più di due mesi
- storia di lesioni cerebrali
- grave disturbo percettivo visivo o uditivo (perdita dell'udito superiore a 40 dB HL)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti con ictus destro reclutati consecutivamente in base ai criteri di inclusione e non inclusione
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Il test di correlazione inversa consiste nell'ascoltare due volte la stessa parola e chiedersi quale delle due suoni più come una domanda.
L'esercizio verrà ripetuto più volte, per un compito che richiederà complessivamente circa trenta minuti
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Volontari sani
Volontari sani senza storia nota di ictus
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Il test di correlazione inversa consiste nell'ascoltare due volte la stessa parola e chiedersi quale delle due suoni più come una domanda.
L'esercizio verrà ripetuto più volte, per un compito che richiederà complessivamente circa trenta minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del compito di correlazione inversa all'inizio e alla fine della partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il compito di correlazione inversa che verrà proposto nello studio consiste nel presentare coppie della parola "realmente" con variazioni casuali dell'altezza (F0) dei limiti dei sei segmenti di 71 ms della parola, chiedendo loro di distinguere all'interno di ogni coppia che è il più interrogativo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della percezione musicale
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Poiché la percezione della prosodia, sia linguistica che emotiva, può essere strettamente legata alla percezione musicale, utilizzeremo la parte melodica della Montreal Amusia Assessment Battery (MBEA), considerando il valore di 65 come soglia patologica, come stabilito dallo studio di Peretz (Peretz, Champod e Hyde, 2003).
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Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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I disturbi dell'umore che seguono un ictus possono influenzare la percezione e la produzione della prosodia.
Per valutare la presenza di tali disturbi nei soggetti dello studio, utilizzeremo la scala HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale) (Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983) che è un auto -somministrazione di un questionario composto da 14 domande su ansia e sintomi depressivi.
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Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della depressione
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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I disturbi dell'umore che seguono un ictus possono influenzare la percezione e la produzione della prosodia.
Per valutare la presenza di tali disturbi nei soggetti dello studio, utilizzeremo la scala HADS (Hospital and Anxiety Depression Scale) (Friedman, Samuelian, Lancrenon, Even, & Chiarelli, 2001; Zigmond & Snaith, 1983) che è un auto -somministrazione di un questionario composto da 14 domande su ansia e sintomi depressivi.
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Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'attenzione uditiva
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Per determinare se le componenti attenzionali sono interessate o meno, utilizzeremo l'integrazione intermodale e i subtest di flessibilità del Test of Attentional Performance (TAP, versione 2.3.1,
Zimmermann e Fimm, 2009).
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Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dei disturbi dell'udito centrale
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Le difficoltà nella percezione della prosodia possono essere dovute a disturbi dell'udito centrale.
Pertanto, valuteremo le capacità di discriminazione di tono, intensità e durata utilizzando il software AIRTAC2 (Del Fabro & Desmons, 2014; Weill-Chounlamountry, Tessier, Soyez-Gayout, & Pradat-Diehl, 2010)
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Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione dell'acuità uditiva
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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L'udito dei soggetti verrà misurato eseguendo audiogrammi per garantire che non vi sia perdita dell'udito.
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Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Potenziali correlati agli eventi (EEG)
Lasso di tempo: Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Utilizzeremo un dispositivo di geodetiche elettriche, costituito da una rete di 256 elettrodi bagnati in una soluzione di acqua salata e posizionati sul cuoio capelluto; e un set di amplificatori ad alta impedenza collegati a un computer Mac per la digitalizzazione dei segnali. Questo è un metodo con un'eccellente risoluzione temporale. Infatti, l'entrata in attività di una regione cerebrale è istantaneamente accompagnata da una minuscola variazione di potenziale elettrico sulla superficie del cuoio capelluto, che gli amplificatori EEG misurano con estrema precisione. Tipicamente, digitalizziamo i segnali EEG tra 125 Hz e 500 Hz, che consente una precisione temporale da 2 a 8 millisecondi. |
Inclusione, dopo 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie VILLAIN, Ms., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200144
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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La consultazione da parte del comitato editoriale o dei ricercatori interessati dei dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo l'anonimizzazione, può comunque essere presa in considerazione, previa definizione delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della conformità alle normative applicabili.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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