強度近視の黄斑円孔修復のための角膜フラップ移植
2023年5月17日 更新者：First People's Hospital of Hangzhou
この臨床試験の目的は、黄斑円孔修復のための革新的な外科技術について学ぶことです。 この技術は、角膜皮弁移植と組み合わせた毛様体扁平部硝子体切除術 (PPV) を使用する高度近視の患者のためのものです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 革新的な手術技術は患者にとって有益でしょうか?
- その手術技術は患者にとって安全ですか?
参加者は次のことを行います:
- 黄斑円孔を覆うために角膜皮弁移植を組み合わせたPPVを受けます。
- 術後2週間は腹臥位を維持してください。
- 術後1年間は視力、細隙灯、光干渉断層計(OCT)、眼底写真などで観察してください。
調査の概要
詳細な説明
我々は、角膜皮弁移植と組み合わせた扁平部硝子体切除術（PPV）を使用した黄斑円孔修復のための革新的な外科技術について説明します。
角膜皮弁を自己血で封鎖した。
次に、硝子体腔をパーフルオロプロパン (C3F8) または滅菌空気で満たしました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Department of Ophthalmology, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病的近視による黄斑円孔および網膜剥離の患者。
除外基準:
- 過去に網膜手術、外傷、視覚に影響を与える可能性のある他の眼疾患（例えば、脈絡膜血管新生、糖尿病性網膜症、または不透明な角膜など）を患っている患者は除外された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：角膜皮弁移植
黄斑円孔のある患者は、25ゲージ、3ポートの毛様体扁平硝子体切除術を受けました。
網膜剥離を伴う黄斑円孔を患っている病的近視患者に対して、液体と空気の交換が行われました。
フルート針を使用して網膜下液を排出しました。
角膜皮弁は小切開レンチキュラー抽出法 (SMILE) によって得られました。
ストリッピングペンチを使用して、黄斑円孔の上に角膜フラップを広げました。
新鮮な自己全血を一滴角膜フラップ上に滴下し、角膜フラップを固定しました。
網膜剥離を伴う黄斑円孔に対しては、硝子体腔を 14% パーフルオロプロパン (C3F8) で満たしました。
外科的切開は自動的に閉じるか、6-0 ポリグラクチン 910 縫合糸で縫合しました。
患者には術後 2 週間うつ伏せの姿勢を維持するよう指示されました。
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黄斑円孔のある患者は、25ゲージ、3ポートの毛様体扁平硝子体切除術を受けました。
網膜剥離を伴う黄斑円孔を患っている病的近視患者に対して、液体と空気の交換が行われました。
フルート針を使用して網膜下液を排出しました。
角膜皮弁は小切開レンチキュラー抽出法 (SMILE) によって得られました。
ストリッピングペンチを使用して、黄斑円孔の上に角膜フラップを広げました。
新鮮な自己全血を一滴角膜フラップ上に滴下し、角膜フラップを固定しました。
網膜剥離を伴う黄斑円孔に対しては、硝子体腔を 14% パーフルオロプロパン (C3F8) で満たしました。
外科的切開は自動的に閉じるか、6-0 ポリグラクチン 910 縫合糸で縫合しました。
患者には術後 2 週間うつ伏せの姿勢を維持するよう指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最もよく矯正された視力
時間枠：手術後1ヶ月～1年
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手術後の患者の最もよく矯正された視力
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手術後1ヶ月～1年
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合併症
時間枠：手術後1ヶ月～1年
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炎症、感染症、拒絶反応、高眼圧症、低眼圧症、再燃性黄斑円孔、傍中心窩萎縮症、波形または凹凸、脈絡膜血管新生、網膜剥離、嚢胞様黄斑浮腫、反応性色素上皮過形成、角膜弁の変位または混濁
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手術後1ヶ月～1年
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黄斑円孔の閉鎖
時間枠：手術後1ヶ月～1年
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光干渉断層撮影法を使用して観察された黄斑円孔の閉鎖
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手術後1ヶ月～1年
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網膜の再付着
時間枠：手術後1ヶ月～1年
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光干渉断層撮影法を使用して観察された網膜の再付着
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手術後1ヶ月～1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yongping Hu, MD、Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu K, Lei B, Wong W, Zhang J, Guo Y, Chen H, Song F, Chang Q, Xu G, Zhang Y. COMPARISON OF THE INTERNAL LIMITING MEMBRANE INSERTION TECHNIQUE AND THE INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE WITH VITRECTOMY TO TREAT MACULAR HOLE-ASSOCIATED RETINAL DETACHMENT. Retina. 2021 Jan 1;41(1):37-44. doi: 10.1097/IAE.0000000000002804.
- Ling L, Liu Y, Zhou B, Gao F, Hu Z, Tian M, Xing Y, Ji K, Sun T, Zhou W. Inverted Internal Limiting Membrane Flap Technique versus Internal Limiting Membrane Peeling for Vitrectomy in Highly Myopic Eyes with Macular Hole-Induced Retinal Detachment: An Updated Meta-Analysis. J Ophthalmol. 2020 Aug 24;2020:2374650. doi: 10.1155/2020/2374650. eCollection 2020.
- Peng J, Chen C, Zhang H, Zhang L, Liu J, Ren J, Zhao P. LONG-TERM SURGICAL OUTCOMES OF LENS CAPSULAR FLAP TRANSPLANTATION IN THE MANAGEMENT OF REFRACTORY MACULAR HOLE. Retina. 2021 Apr 1;41(4):726-734. doi: 10.1097/IAE.0000000000002922.
- Yadav NK, Venkatesh R, Thomas S, Pereira A, Shetty KB. Novel Method of Plugging the Hole: Anatomical and Functional Outcomes of Human Amniotic Membrane-Assisted Macular Hole Surgery. J Curr Ophthalmol. 2020 Dec 12;32(4):361-367. doi: 10.4103/JOCO.JOCO_189_20. eCollection 2020 Oct-Dec.
- Takeuchi J, Kataoka K, Shimizu H, Tomita R, Kominami T, Ushida H, Kaneko H, Ito Y, Terasaki H. INTRAOPERATIVE AND POSTOPERATIVE MONITORING OF AUTOLOGOUS NEUROSENSORY RETINAL FLAP TRANSPLANTATION FOR A REFRACTORY MACULAR HOLE ASSOCIATED WITH HIGH MYOPIA. Retina. 2021 May 1;41(5):921-930. doi: 10.1097/IAE.0000000000003000.
- Chen SN, Yang CM. Perfluorocarbon Liquid-Assisted Neurosensory Retinal Free Flap for Complicated Macular Hole Coexisting with Retinal Detachment. Ophthalmologica. 2019;242(4):222-233. doi: 10.1159/000502443. Epub 2019 Sep 18.
- Tsai DC, Huang YH, Chen SJ. Parafoveal atrophy after human amniotic membrane graft for macular hole in patients with high myopia. Br J Ophthalmol. 2021 Jul;105(7):1002-1010. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315603. Epub 2020 Jul 31.
- Li M, Tang J, Jia Z, Yao Y, Jin E, Wang Z, Hu J, Sun G, Yin H, Liang J, Li X, Jiang Y, Qu J, Zhao M. Long-term follow-up of primary silicone oil tamponade for retinal detachment secondary to macular hole in highly myopic eyes: a prognostic factor analysis. Eye (Lond). 2021 Feb;35(2):625-631. doi: 10.1038/s41433-020-0922-0. Epub 2020 May 6.
- Lyu J, Xia F, Zhao P. Intraoperative Perfluorocarbon Liquid Tamponade Technique for Treatment of Extensive Retinal Detachment Secondary to a Myopic Macular Hole. Retina. 2023 Apr 1;43(4):698-704. doi: 10.1097/IAE.0000000000003429. Epub 2023 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。