Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация лоскута роговицы для восстановления макулярного отверстия при миопии высокой степени

17 мая 2023 г. обновлено: First People's Hospital of Hangzhou

Целью этого клинического исследования является изучение инновационной хирургической методики восстановления разрыва макулы. Эта методика предназначена для пациентов с близорукостью высокой степени, использующих витрэктомию из плоской части тела (PPV) в сочетании с трансплантацией лоскута роговицы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Полезна ли инновационная хирургическая техника для пациентов?
  • Безопасна ли хирургическая техника для пациентов?

Участники будут:

  • Пройдите PPV в сочетании с трансплантацией лоскута роговицы, чтобы закрыть макулярное отверстие.
  • Сохраняйте положение лежа на животе в течение 2 недель после операции.
  • Наблюдение за остротой зрения, щелевой лампой, оптической когерентной томографией (ОКТ) и фотографией глазного дна в течение 1 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы описываем инновационную хирургическую технику восстановления макулярного разрыва с использованием витрэктомии плоской части (PPV) в сочетании с трансплантацией лоскута роговицы. Лоскут роговицы запломбирован аутокровью. Затем полость стекловидного тела заполняли перфторпропаном (C3F8) или стерильным воздухом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • Department of Ophthalmology, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с макулярным отверстием и отслойкой сетчатки, вызванной патологической близорукостью.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими операциями на сетчатке, травмами, другими глазными заболеваниями, которые могли повлиять на зрение, например хориоидальная неоваскуляризация, диабетическая ретинопатия или помутнение роговицы, были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация лоскута роговицы
Пациентам с макулярными разрывами выполняли витрэктомию с 3 портами 25-го калибра в плоской части плоской части. Жидкостно-воздушный обмен проводили у больных с патологической миопией, страдающих макулярными отверстиями с отслойкой сетчатки. Мы использовали флейтовую иглу для дренирования субретинальной жидкости. Роговичный лоскут был получен путем извлечения лентикулы через небольшой разрез (SMILE). Для расправления лоскута роговицы над макулярным отверстием применялись щипцы для зачистки. Каплю свежей аутологичной цельной крови закапывали на лоскут роговицы для его иммобилизации. Полость стекловидного тела заполнена 14% перфторпропаном (C3F8) для макулярных отверстий с отслойкой сетчатки. Хирургический разрез закрывали самостоятельно или зашивали полиглактиновой нитью 6-0 910. Пациентов проинструктировали сохранять положение лежа на животе в течение 2 недель после операции.
Процедура: трансплантация лоскута роговицы
Пациентам с макулярными разрывами выполняли витрэктомию с 3 портами 25-го калибра в плоской части плоской части. Жидкостно-воздушный обмен проводили у больных с патологической миопией, страдающих макулярными отверстиями с отслойкой сетчатки. Мы использовали флейтовую иглу для дренирования субретинальной жидкости. Роговичный лоскут был получен путем извлечения лентикулы через небольшой разрез (SMILE). Для расправления лоскута роговицы над макулярным отверстием применялись щипцы для зачистки. Каплю свежей аутологичной цельной крови закапывали на лоскут роговицы для его иммобилизации. Полость стекловидного тела заполнена 14% перфторпропаном (C3F8) для макулярных отверстий с отслойкой сетчатки. Хирургический разрез закрывали самостоятельно или зашивали полиглактиновой нитью 6-0 910. Пациентов проинструктировали сохранять положение лежа на животе в течение 2 недель после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально корригированная острота зрения
Временное ограничение: от месяца до года после операции
наилучшая корригированная острота зрения у пациентов после операции
от месяца до года после операции
осложнения
Временное ограничение: от месяца до года после операции
воспаление, инфекция, реакция отторжения, глазная гипертензия, глазная гипотензия, рецидив макулярного отверстия, парафовеальная атрофия, гофрирование или аномалии, хориоидальная неоваскуляризация, отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, гиперплазия реактивного пигментного эпителия, смещение или помутнение лоскута роговицы
от месяца до года после операции
закрытие макулярных отверстий
Временное ограничение: от месяца до года после операции
закрытие макулярных отверстий, наблюдаемое с помощью оптической когерентной томографии
от месяца до года после операции
повторное прилегание сетчатки
Временное ограничение: от месяца до года после операции
прилегание сетчатки, наблюдаемое с помощью оптической когерентной томографии
от месяца до года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First People's Hospital of Hangzhou

Следователи

  • Учебный стул: Yongping Hu, MD, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут использованы в рамках других исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация лоскута роговицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться