「スマート リマインダー」: ウェアラブル デバイス治療の効果に関する実現可能性パイロット研究
2023年5月17日 更新者：Kenneth N. K. Fong、The Hong Kong Polytechnic University
「スマート リマインダー」: 脳卒中患者の上肢片麻痺に対するウェアラブル デバイス治療の効果に関する実現可能性パイロット研究
このパイロット研究では、慢性脳卒中生存者の在宅環境で遠隔リハビリテーション機能と統合されたウェアラブルデバイスを使用して、実現可能性と上肢（UL）運動機能に対する潜在的な影響を検証します。
この研究は次の疑問に対処しようとしています。
- ウェアラブルデバイスによる介入は、在宅トレーニングのための従来の治療よりも、脳卒中生存者の腕の回復を促進するのに効果的ですか? 私たちは、ウェアラブルデバイスでマルチモーダルフィードバックシステムを使用すると、従来の治療よりも慢性脳卒中生存者の片麻痺のUL機能を改善するためのより効果的なトレーニングを提供できると仮説を立てています。
これは単盲検ランダム化クロスオーバーパイロット試験です。 12 人の参加者が、実験 (腕時計) グループと対照 (従来の治療) グループの 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 実験グループの参加者は、4週間のウェアラブルデバイス治療を受け、その後4週間の従来のトレーニングを受けます。
対照グループの参加者は従来の治療を完了し、その後ウェアラブルデバイスによる治療を完了します。 治療の間には 3 週間の休薬期間があります。 上肢の運動結果の測定は、以下の間隔で評価されます：ベースライン、4週間の治療後、介入前の3週間の休薬期間後、およびグループ割り当てを知らされていない研究助手によるクロスオーバー後の介入後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、000000
- Kenneth FONG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 片側半球の関与
- 発症3か月以上の脳卒中の診断
- 片麻痺上肢の片麻痺上肢機能検査 - 香港版 (FTHUE-HK) ≧ スコア 3 (最大 7) (Fong et al., 2004)。
- 片麻痺の腕に過度の痛みや腫れの訴えがない
- 参加するためのインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 同じ期間中に別の同様の形式の実験研究に参加している
- 過去3か月以内にボツリヌス毒素注射の履歴がある
- その他の重大な上肢障害（固定拘縮、五十肩、重度の関節炎など）がある
- デバイスの使用に支障をきたす可能性がある診断を受けている場合（視覚障害、活動性心臓疾患、緩和治療など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブルデバイス群
実験グループの参加者は、腕時計型デバイスを週5日、1日最低3時間装着し、1日1時間の遠隔リハビリテーションを4週間にわたって週5回行うよう指示される。
毎週、30分間の治療相談が行われます。
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ウェアラブルデバイスである腕時計にはBluetooth機能が搭載されており、モバイル機器と連携して参加者は所定の動画を視聴したり、遠隔リハビリテーションを行うことができます。
腕の動きを監視するセンサーがあり、複数のフィードバック (聴覚、視覚、触覚) を提供します。
参加者は、推奨される治療量に対するUL麻痺の重症度に応じて調整された所定の演習を実践するように指示されました。
このデバイスは腕の動きの角度と完了した反復回数を記録し、収集されたデータはリモート監視のために暗号化されたクラウドサーバーにアップロードされます。
毎週、参加者は 30 分間の相談セッションを受け、進捗状況を確認し、ウェアラブル デバイスのデータに基づいて所定のエクササイズを修正します。
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アクティブコンパレータ：従来療法群
従来のグループの参加者は、ウェアラブル デバイス グループと同様の自宅での上肢エクササイズを受けることになります。規定のエクササイズは、アプリ内のビデオではなく絵付きの配布資料の形式で提示されます。
彼らは、このエクササイズを1日1時間、週に5回、4週間にわたって行うように指示されています。
毎週、30分間の治療相談が行われます。
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対照グループの参加者は、ウェアラブルデバイスグループと同様の自宅での上肢エクササイズを受け、規定のエクササイズはアプリ内のビデオではなく絵付きの配布資料の形式で提示されました。
彼らは、推奨される治療用量の運動を行うよう指示され、毎週の治療相談も受けました。
参加者の運動コンプライアンスを監視するために、参加者は毎日の運動の進捗状況を運動ログに記録するように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの Fugl Meyer 上肢評価からの変化
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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FMA-UE は、相乗パターンと腕の動きを行う能力を測定する最大スコア 66 の 3 点スケールです。合計スコアはさらに上肢と手のサブスコアに細分され、合計スコアは 66 になります (Fugl Meyerら、1975)
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4週間後のベースラインからの変化
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7週目（クロスオーバー後）の介入前からの変化 Fugl Meyer上肢評価
時間枠：7週間から11週間に変更
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FMA-UE は、相乗パターンと腕の動きを行う能力を測定する最大スコア 66 の 3 点スケールです。合計スコアはさらに上肢と手のサブスコアに細分され、合計スコアは 66 になります (Fugl Meyerら、1975)
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7週間から11週間に変更
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ベースラインのモーター活動ログ (MAL) からの変化
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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MAL は、患者が患部の腕を毎日どのくらいの頻度で効果的に使用しているかを評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
これは、患者の知覚された腕の使用量 (MAL-AOU) と腕の使用の質 (MAL-QOM) を測定する 2 つのサブスケールで構成されます (Uswatte、Taub、Morris、Light & Thompson、2006)
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4週間後のベースラインからの変化
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7週間後の介入前からの変化（クロスオーバー後） 運動活動ログ（MAL）
時間枠：7週間から11週間に変更
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MAL は、患者が患部の腕を毎日どのくらいの頻度で効果的に使用しているかを評価するために設計された自己申告式のアンケートです。
これは、患者の知覚された腕の使用量 (MAL-AOU) と腕の使用の質 (MAL-QOM) を測定する 2 つのサブスケールで構成されます (Uswatte、Taub、Morris、Light & Thompson、2006)
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7週間から11週間に変更
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ベースラインのアクションリサーチアームテストからの変化
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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ARAT は、片麻痺の上肢機能を評価するために頻繁に使用される評価ツールです。
それは、把握、グリップ、ピンチ、総運動の 4 つの領域からなる 19 項目で構成され、合計スコアは 57 です (Lyle、1981)。
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4週間後のベースラインからの変化
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7週間（クロスオーバー後）のアクション・リサーチ・アーム・テストでの介入前からの変化
時間枠：7週間から11週間に変更
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ARAT は、片麻痺の上肢機能を評価するために頻繁に使用される評価ツールです。
それは、把握、グリップ、ピンチ、総運動の 4 つの領域からなる 19 項目で構成され、合計スコアは 57 です (Lyle、1981)。
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7週間から11週間に変更
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ベースラインからの変化 肩と肘のアクティブ可動域 (AROM)
時間枠：4週間後のベースラインからの変化
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肩 (屈曲) と肘 (屈曲/伸展) の活動 ROM は、手動ゴニオメーターを使用して評価されます。
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4週間後のベースラインからの変化
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介入前からの変化（クロスオーバー後）7週間目 肩と肘のアクティブ可動域（AROM）
時間枠：7週間から11週間に変更
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肩 (屈曲) と肘 (屈曲/伸展) の活動 ROM は、手動ゴニオメーターを使用して評価されます。
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7週間から11週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。