'스마트 리마인더': 웨어러블 기기 치료 효과에 대한 타당성 파일럿 연구
2023년 5월 17일 업데이트: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
'스마트 리마인더': 뇌졸중 환자의 편마비 상지에 대한 웨어러블 기기 치료 효과에 대한 타당성 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 만성 뇌졸중 생존자와 함께 가정 환경에서 원격 재활 기능과 통합된 웨어러블 장치를 사용하여 상지(UL) 운동 기능에 대한 타당성과 잠재적 영향을 조사합니다.
이 연구는 다음과 같은 질문을 해결하고자 합니다.
- 웨어러블 장치 개입이 가정 기반 훈련을 위한 기존 요법보다 뇌졸중 생존자의 팔 회복 촉진에 더 효과적인가? 우리는 웨어러블 장치에서 다중 모드 피드백 시스템을 사용하는 것이 기존 요법보다 만성 뇌졸중 생존자의 편마비 UL 기능을 개선하기 위한 더 효과적인 훈련을 제공할 수 있다고 가정합니다.
이것은 단일 맹검 무작위 교차 파일럿 시험입니다. 12명의 참가자는 실험(손목시계) 그룹과 통제(기존 치료) 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 실험 그룹의 참가자는 4주간의 웨어러블 장치 치료와 4주간의 기존 교육을 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 기존 치료를 완료한 다음 웨어러블 장치 치료를 완료합니다. 치료 사이에는 3주의 휴약 기간이 있습니다. 상지 운동 결과 측정은 다음 간격으로 평가될 것입니다: 기준선, 치료 후 4주, 사전 중재를 위한 3주 휴약 기간 후, 그룹 할당에 눈이 먼 연구 보조원에 의한 교차 후 중재 후.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- Kenneth FONG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 일방적 반구 관여
- 발병 ≥ 3개월의 뇌졸중 진단
- 편마비 상지에 대한 기능 검사-홍콩 버전(FTHUE-HK) ≥ 3점(최대 7점)이 있는 편마비 상지(Fong et al., 2004).
- 편마비 팔에 과도한 통증과 부종을 호소하지 않음
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 같은 기간 동안 또 다른 유사한 형태의 실험적 연구에 참여
- 지난 3개월 동안 보툴리눔 독소 주사의 병력이 있는 경우
- 다른 중요한 상지 장애, 즉 고정 구축, 오십견 및 심한 관절염이 있는 경우
- 장치 사용을 방해하는 진단(예: 시각 장애, 활동성 심장 문제 및 완화 치료)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 디바이스 그룹
실험군 참가자들은 하루 최소 3시간 동안 주 5일 손목시계 장치를 착용하고 4주 동안 주 5회 하루 1시간씩 원격 재활에 참여하도록 지시받았다.
매주 30분 치료 상담이 있습니다.
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웨어러블 기기인 손목시계는 블루투스 기능이 있어 모바일 기기와 연동해 처방된 영상을 시청하고 원격 재활에 참여할 수 있다.
팔 움직임을 모니터링하는 센서가 있으며 여러 피드백(청각, 시각 및 촉각)을 제공합니다.
참가자들은 권장 치료 용량에 대해 UL 마비의 중증도에 따라 맞춤화된 처방된 운동을 실행하도록 지시받았습니다.
장치는 팔의 움직임 각도와 완료한 반복 횟수를 기록하고 수집된 데이터는 원격 모니터링을 위해 암호화된 클라우드 서버에 업로드됩니다.
매주 참가자들은 웨어러블 장치 데이터를 기반으로 진행 상황을 검토하고 처방된 운동을 수정하기 위한 30분 상담 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 기존 요법 그룹
기존 그룹의 참가자는 웨어러블 장치 그룹과 유사한 가정 내 상지 운동을 받게 되며, 처방된 운동은 인앱 비디오가 아닌 그림 유인물 형식으로 제공됩니다.
4주 동안 하루 1시간, 주 5회 운동을 하도록 지시받았다.
매주 30분 치료 상담이 있습니다.
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대조군의 참가자들은 웨어러블 장치 그룹과 유사한 가정 내 상지 운동을 받았고, 처방된 운동은 인앱 비디오가 아닌 그림 유인물의 형태로 제시되었습니다.
그들은 권장 치료 용량에 대한 운동을 수행하도록 지시받았고 매주 치료 상담도 받았습니다.
참가자의 운동 순응도를 모니터링하기 위해 운동 로그에 매일 운동 진행 상황을 기록하도록 지시했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 Fugl Meyer Upper Extremity 평가에서 변경
기간: 4주에 기준선에서 변경
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FMA-UE는 시너지 패턴과 팔 움직임을 만드는 능력을 측정하는 최대 점수 66의 3점 척도입니다. 외, 1975)
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4주에 기준선에서 변경
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7주(교차 후) Fugl Meyer Upper Extremity 평가에서 사전 개입에서 변경
기간: 7주에서 11주로 변경
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FMA-UE는 시너지 패턴과 팔 움직임을 만드는 능력을 측정하는 최대 점수 66의 3점 척도입니다. 외, 1975)
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7주에서 11주로 변경
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기준 모터 활동 로그(MAL)에서 변경
기간: 4주에 기준선에서 변경
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MAL은 환자가 매일 영향을 받은 팔을 얼마나 자주 그리고 효과적으로 사용하는지 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
환자의 인지된 팔 사용량(MAL-AOU)과 팔 사용의 질(MAL-QOM)을 측정하는 2개의 하위 척도로 구성됩니다(Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006).
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4주에 기준선에서 변경
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7주차(교차 후) 사전 개입으로부터의 변화 모터 활동 로그(MAL)
기간: 7주에서 11주로 변경
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MAL은 환자가 매일 영향을 받은 팔을 얼마나 자주 그리고 효과적으로 사용하는지 평가하기 위해 고안된 자가 보고식 설문지입니다.
환자의 인지된 팔 사용량(MAL-AOU)과 팔 사용의 질(MAL-QOM)을 측정하는 2개의 하위 척도로 구성됩니다(Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006).
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7주에서 11주로 변경
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기준선 액션 리서치 암 테스트에서 변경
기간: 4주에 기준선에서 변경
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ARAT는 편마비 상지 기능을 평가하기 위해 자주 사용되는 평가 도구입니다.
잡기(grass), 그립(grip), 꼬집기(pinch), 총운동(gross motor)의 4개 영역으로 구성된 19문항으로 구성되어 있으며 총점은 57점이다(Lyle, 1981).
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4주에 기준선에서 변경
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7주(크로스오버 후) 사전 개입에서 변경 액션 리서치 암 테스트
기간: 7주에서 11주로 변경
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ARAT는 편마비 상지 기능을 평가하기 위해 자주 사용되는 평가 도구입니다.
잡기(grass), 그립(grip), 꼬집기(pinch), 총운동(gross motor)의 4개 영역으로 구성된 19문항으로 구성되어 있으며 총점은 57점이다(Lyle, 1981).
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7주에서 11주로 변경
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기준선에서의 변화 어깨와 팔꿈치의 능동 가동 범위(AROM)
기간: 4주에 기준선에서 변경
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어깨(굴곡) 및 팔꿈치(굴곡/신전)의 활성 ROM은 수동 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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7주차(크로스오버 후) 사전 중재에서 변경 어깨 및 팔꿈치의 능동 운동 범위(AROM)
기간: 7주에서 11주로 변경
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어깨(굴곡) 및 팔꿈치(굴곡/신전)의 활성 ROM은 수동 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
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7주에서 11주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .