„Inteligentne przypomnienie”: pilotażowe studium wykonalności dotyczące skutków leczenia urządzeń do noszenia
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
„Inteligentne przypomnienie”: pilotażowe studium wykonalności dotyczące wpływu leczenia urządzeniem do noszenia na kończynę górną z porażeniem połowiczym u osób z udarem
To badanie pilotażowe bada wykonalność i potencjalny wpływ na funkcje motoryczne kończyny górnej (UL) za pomocą urządzenia do noszenia zintegrowanego z funkcją telerehabilitacji w warunkach domowych z osobami po przewlekłym udarze mózgu.
Badanie ma odpowiedzieć na pytanie:
- Czy interwencja w urządzenie do noszenia jest skuteczniejsza w promowaniu regeneracji ramienia u osób po udarze mózgu niż konwencjonalna terapia w przypadku treningu w domu? Stawiamy hipotezę, że zastosowanie multimodalnego systemu sprzężenia zwrotnego w urządzeniu do noszenia może zapewnić skuteczniejszy trening w celu poprawy funkcji UL z porażeniem połowiczym u osób po przewlekłym udarze mózgu niż terapia konwencjonalna.
Jest to pilotażowa, randomizowana, krzyżowa próba z pojedynczą ślepą próbą. Dwunastu uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: eksperymentalnej (z zegarkiem na rękę) i kontrolnej (z konwencjonalną terapią). Uczestnicy z grupy eksperymentalnej przejdą 4-tygodniowe leczenie urządzeniem do noszenia, a następnie 4-tygodniowe konwencjonalne szkolenie.
Uczestnicy z grupy kontrolnej przejdą terapię konwencjonalną, a następnie leczenie urządzeniem do noszenia. Pomiędzy zabiegami będzie 3-tygodniowa przerwa. Miary wyników ruchowych kończyn górnych będą oceniane w następujących odstępach czasu: wartość wyjściowa, po leczeniu po 4 tygodniach, po 3-tygodniowym okresie wymywania przed interwencją i po interwencji po przejściu przez asystentów badawczych, którzy nie byli świadomi przydziału do grup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- jednostronne zajęcie półkuli
- rozpoznanie udaru z początkiem ≥ 3 miesięcy
- kończyna górna z porażeniem połowiczym za pomocą testu funkcjonalnego dla kończyny górnej z porażeniem połowiczym — wersja z Hongkongu (FTHUE-HK) ≥ 3 punkty (maksymalnie 7) (Fong i in., 2004).
- brak skarg na nadmierny ból i obrzęk w okolicy ramienia z porażeniem połowiczym
- w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- udział w innej podobnej formie badań eksperymentalnych w tym samym okresie
- z historią wstrzyknięć toksyny botulinowej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- z innymi istotnymi upośledzeniami kończyny górnej, tj. utrwalonymi przykurczami, zamrożonym barkiem i ciężkim zapaleniem stawów
- z diagnozą, która przeszkadzałaby w korzystaniu z urządzenia, tj. upośledzeniem wzroku, aktywnymi problemami z sercem i leczeniem paliatywnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do noszenia
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby nosić zegarek na rękę pięć dni w tygodniu przez co najmniej 3 godziny dziennie i angażować się w telerehabilitację, 1 godzinę dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Raz w tygodniu odbywać się będzie 30-minutowa konsultacja terapeutyczna.
|
Urządzenie do noszenia, zegarek na rękę, ma funkcję Bluetooth, która łączy się z urządzeniami mobilnymi, aby uczestnicy mogli oglądać przepisane filmy i angażować się w telerehabilitację.
Posiada czujniki do monitorowania ruchów ramion i zapewnia wiele informacji zwrotnych (słuchowych, wizualnych i dotykowych).
Uczestników poinstruowano, aby wykonywali przepisane ćwiczenia – dostosowane do ciężkości niedowładu UL dla zalecanej dawki terapeutycznej.
Urządzenie rejestruje kąty ruchu ramion i liczbę wykonanych powtórzeń, a zebrane dane są przesyłane do zaszyfrowanego serwera w chmurze w celu zdalnego monitorowania.
Co tydzień uczestnicy będą uczestniczyć w 30-minutowej sesji konsultacyjnej w celu przeglądu swoich postępów i modyfikacji zalecanych ćwiczeń w oparciu o dane z urządzenia do noszenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa terapii konwencjonalnej
Uczestnicy w grupie konwencjonalnej otrzymają podobne ćwiczenia kończyn górnych w domu, jak grupa urządzeń do noszenia, z zalecanymi ćwiczeniami przedstawionymi w formie obrazkowej ulotki, a nie wideo w aplikacji.
Są poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia 1 godzinę dziennie, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Raz w tygodniu odbywać się będzie 30-minutowa konsultacja terapeutyczna.
|
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymali podobne ćwiczenia kończyn górnych w domu, jak grupa z urządzeniami do noszenia, z zalecanymi ćwiczeniami przedstawionymi w formie obrazkowej ulotki, a nie wideo w aplikacji.
Zostali poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia dla zalecanej dawki terapeutycznej, a także otrzymywali cotygodniową konsultację terapeutyczną.
Aby monitorować przestrzeganie przez uczestnika ćwiczeń, polecono im zapisywać codzienne postępy ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowej oceny kończyn górnych metodą Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
FMA-UE to 3-punktowa skala z maksymalnym wynikiem 66, która mierzy wzorzec synergii i zdolność do wykonywania ruchów ramion. Całkowity wynik jest dalej podzielony na wyniki częściowe dotyczące kończyny górnej i ręki, z łącznym wynikiem 66 (Fugl Meyer i wsp., 1975)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do okresu poprzedzającego interwencję w 7-tygodniowym (po przejściu na zmianę) badaniu kończyn górnych metodą Fugl-Meyer
Ramy czasowe: Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
FMA-UE to 3-punktowa skala z maksymalnym wynikiem 66, która mierzy wzorzec synergii i zdolność do wykonywania ruchów ramion. Całkowity wynik jest dalej podzielony na wyniki częściowe dotyczące kończyny górnej i ręki, z łącznym wynikiem 66 (Fugl Meyer i wsp., 1975)
|
Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
MAL to samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny, jak często i skutecznie pacjenci codziennie wykorzystują dotkniętą chorobą rękę.
Składa się z 2 podskal do pomiaru postrzeganej przez pacjentów ilości użycia ramienia (MAL-AOU) i jakości użycia ramienia (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w stosunku do okresu poprzedzającego interwencję po 7 tygodniach (po zmianie) Dziennik aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
MAL to samoopisowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny, jak często i skutecznie pacjenci codziennie wykorzystują dotkniętą chorobą rękę.
Składa się z 2 podskal do pomiaru postrzeganej przez pacjentów ilości użycia ramienia (MAL-AOU) i jakości użycia ramienia (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego testu grupy Action Research
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
ARAT jest często używanym narzędziem do oceny funkcji kończyny górnej z porażeniem połowiczym.
Składa się z 19 pozycji składających się z czterech domen: chwytania, chwytania, szczypania i motoryki dużej, a jej łączny wynik wynosi 57 (Lyle, 1981).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana z preinterwencji w 7-tygodniowym (po skrzyżowaniu) Action Research Arm Test
Ramy czasowe: Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
ARAT jest często używanym narzędziem do oceny funkcji kończyny górnej z porażeniem połowiczym.
Składa się z 19 pozycji składających się z czterech domen: chwytania, chwytania, szczypania i motoryki dużej, a jej łączny wynik wynosi 57 (Lyle, 1981).
|
Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej Aktywny zakres ruchu (AROM) barku i łokcia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
Aktywny ROM barku (zgięcie) i łokcia (zgięcie/rozciągnięcie) zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana od okresu sprzed interwencji w 7 tygodniu (po skrzyżowaniu) Aktywny zakres ruchu (AROM) barku i łokcia
Ramy czasowe: Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
Aktywny ROM barku (zgięcie) i łokcia (zgięcie/rozciągnięcie) zostanie oceniony za pomocą ręcznego goniometru.
|
Zmiana z 7 tygodnia na 11 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20220704001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .