„Smart Reminder“: eine Machbarkeits-Pilotstudie zu den Auswirkungen einer Behandlung mit tragbaren Geräten
17. Mai 2023 aktualisiert von: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
„Smart Reminder“: eine Machbarkeits-Pilotstudie zu den Auswirkungen einer Behandlung mit tragbaren Geräten auf die hemiplegische obere Extremität bei Personen mit Schlaganfall
Diese Pilotstudie untersucht die Machbarkeit und mögliche Auswirkungen auf die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen (UL) unter Verwendung eines tragbaren Geräts mit integrierter Telerehabilitationsfunktion im häuslichen Umfeld bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls.
Die Studie geht der Frage nach:
- Ist die Intervention mit tragbaren Geräten bei der Förderung der Armwiederherstellung bei Schlaganfallüberlebenden wirksamer als die herkömmliche Therapie für Heimtraining? Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines multimodalen Feedbacksystems im tragbaren Gerät ein effektiveres Training zur Verbesserung der hemiplegischen UL-Funktion von Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls ermöglichen kann als eine herkömmliche Therapie.
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Pilotstudie. Zwölf Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Experimentalgruppe (Armbanduhr) und die Kontrollgruppe (konventionelle Therapie). Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden einer 4-wöchigen Behandlung mit tragbaren Geräten unterzogen, gefolgt von einem 4-wöchigen konventionellen Training.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe absolvieren die konventionelle Therapie und anschließend die Behandlung mit tragbaren Geräten. Zwischen den Behandlungen liegt eine dreiwöchige Auswaschphase. Die motorischen Ergebnismessungen der oberen Gliedmaßen werden in den folgenden Intervallen ausgewertet: Ausgangswert, Nachbehandlung nach 4 Wochen, nach einer 3-wöchigen Auswaschphase vor der Intervention und nach der Intervention nach dem Crossover durch Forschungsassistenten, die für die Gruppenzuordnung blind sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 000000
- Kenneth FONG
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- einseitige hemisphärische Beteiligung
- Diagnose eines Schlaganfalls mit Beginn ≥ drei Monate
- hemiplegische obere Extremität mit Funktionstest für hemiplegische obere Extremität – Hongkong-Version (FTHUE-HK) ≥ Punktzahl 3 (maximal 7) (Fong et al., 2004).
- Keine Beschwerden über übermäßige Schmerzen und Schwellungen am gelähmten Arm
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen ähnlichen Form experimenteller Studie im gleichen Zeitraum
- wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion erhalten haben
- andere erhebliche Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen haben, z. B. feste Kontrakturen, Schultersteife und schwere Arthritis
- Sie haben eine Diagnose, die die Verwendung des Geräts beeinträchtigen würde, z. B. Sehbehinderung, aktive Herzprobleme und palliative Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tragbare Gerätegruppe
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe werden angewiesen, das Armbanduhrgerät an fünf Tagen in der Woche für mindestens 3 Stunden am Tag zu tragen und über einen Zeitraum von 4 Wochen 1 Stunde am Tag, 5 Mal pro Woche, Telerehabilitation durchzuführen.
Wöchentlich findet eine 30-minütige Therapieberatung statt.
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Das tragbare Gerät, eine Armbanduhr, verfügt über eine Bluetooth-Funktion zur Verbindung mit mobilen Geräten, damit die Teilnehmer die vorgeschriebenen Videos ansehen und an der Telerehabilitation teilnehmen können.
Es verfügt über Sensoren zur Überwachung der Armbewegungen und bietet mehrere Rückmeldungen (akustisch, visuell und taktil).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, die vorgeschriebenen Übungen durchzuführen – abgestimmt auf den Schweregrad der UL-Parese für die empfohlene Therapiedosis.
Das Gerät zeichnete die Winkel der Armbewegung und die Anzahl der durchgeführten Wiederholungen auf und die gesammelten Daten werden zur Fernüberwachung auf einen verschlüsselten Cloud-Server hochgeladen.
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer eine 30-minütige Beratungssitzung, um ihre Fortschritte zu überprüfen und vorgeschriebene Übungen basierend auf den Daten des tragbaren Geräts anzupassen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Therapiegruppe
Die Teilnehmer der konventionellen Gruppe erhalten zu Hause ähnliche Übungen für die oberen Gliedmaßen wie die Gruppe mit tragbaren Geräten, wobei die vorgeschriebenen Übungen in Form eines bildlichen Handouts und nicht in Form eines In-App-Videos präsentiert werden.
Sie werden angewiesen, die Übungen 1 Stunde pro Tag, 5 Mal pro Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen durchzuführen.
Wöchentlich findet eine 30-minütige Therapieberatung statt.
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Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten zu Hause ähnliche Übungen für die oberen Gliedmaßen wie die Gruppe mit tragbaren Geräten, wobei die vorgeschriebenen Übungen in Form eines bildlichen Handouts und nicht in Form eines In-App-Videos präsentiert wurden.
Sie wurden angewiesen, die Übungen mit der empfohlenen Therapiedosis durchzuführen und erhielten außerdem eine wöchentliche Therapieberatung.
Um die Einhaltung der Übungen durch die Teilnehmer zu überwachen, wurden sie angewiesen, ihre täglichen Trainingsfortschritte im Übungsprotokoll aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber der Baseline-Beurteilung der oberen Extremität nach Fugl Meyer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Die FMA-UE ist eine 3-Punkte-Skala mit einem Maximalwert von 66, die das synergistische Muster und die Fähigkeit zur Ausführung von Armbewegungen misst. Der Gesamtwert ist weiter unterteilt in Teilwerte für die oberen Extremitäten und die Hand mit einem Gesamtwert von 66 (Fugl Meyer). et al., 1975)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung gegenüber der Präintervention nach 7 Wochen (nach dem Crossover) Beurteilung der oberen Extremitäten von Fugl Meyer
Zeitfenster: Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Die FMA-UE ist eine 3-Punkte-Skala mit einem Maximalwert von 66, die das synergistische Muster und die Fähigkeit zur Ausführung von Armbewegungen misst. Der Gesamtwert ist weiter unterteilt in Teilwerte für die oberen Extremitäten und die Hand mit einem Gesamtwert von 66 (Fugl Meyer). et al., 1975)
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Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Motoraktivitätsprotokolls (MAL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Der MAL ist ein Selbstauskunftsfragebogen, mit dem ermittelt werden soll, wie häufig und effektiv Patienten ihren betroffenen Arm täglich nutzen.
Es besteht aus zwei Subskalen zur Messung des von Patienten wahrgenommenen Umfangs der Armnutzung (MAL-AOU) und der Qualität der Armnutzung (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Veränderung im Vergleich zum Vorinterventionsprotokoll 7 Wochen (nach dem Crossover) Motor Activity Log (MAL)
Zeitfenster: Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Der MAL ist ein Selbstauskunftsfragebogen, mit dem ermittelt werden soll, wie häufig und effektiv Patienten ihren betroffenen Arm täglich nutzen.
Es besteht aus zwei Subskalen zur Messung des von Patienten wahrgenommenen Umfangs der Armnutzung (MAL-AOU) und der Qualität der Armnutzung (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006).
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Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Änderung gegenüber dem Baseline-Action-Research-Armtest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Der ARAT ist ein häufig verwendetes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Hemiplegikern.
Es besteht aus 19 Items, die vier Bereiche umfassen: Greifen, Greifen, Kneifen und Grobmotorik, und hat eine Gesamtpunktzahl von 57 (Lyle, 1981).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Änderung gegenüber dem Action Research Arm Test nach 7 Wochen (nach dem Crossover) vor der Intervention
Zeitfenster: Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Der ARAT ist ein häufig verwendetes Beurteilungsinstrument zur Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen bei Hemiplegikern.
Es besteht aus 19 Items, die vier Bereiche umfassen: Greifen, Greifen, Kneifen und Grobmotorik, und hat eine Gesamtpunktzahl von 57 (Lyle, 1981).
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Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Aktiver Bewegungsbereich (AROM) von Schulter und Ellenbogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Der aktive Bewegungsspielraum der Schulter (Flexion) und des Ellenbogens (Flexion/Extension) wird mit einem manuellen Goniometer bewertet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
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Veränderung gegenüber der Zeit vor der Intervention nach 7 Wochen (nach dem Crossover) Aktiver Bewegungsumfang (AROM) von Schulter und Ellenbogen
Zeitfenster: Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Der aktive Bewegungsspielraum der Schulter (Flexion) und des Ellenbogens (Flexion/Extension) wird mit einem manuellen Goniometer bewertet.
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Wechsel von 7 Wochen auf 11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20220704001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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