"Smart Reminder": toteutettavuuspilottitutkimus puettavien laitteiden käsittelyn vaikutuksista
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
"Älykäs muistutus": toteutettavuuspilottitutkimus puettavan laitteen vaikutuksista aivohalvauksen sairastavien henkilöiden hemiplegiseen yläraajaan
Tämä pilottitutkimus tutkii toteutettavuutta ja mahdollisia vaikutuksia yläraajan (UL) motoriseen toimintaan käyttämällä puettavaa laitetta, joka on integroitu etäkuntoutustoimintoon kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden kotona.
Tutkimus pyrkii vastaamaan kysymykseen:
- Onko puettavien laitteiden interventio tehokkaampi aivohalvauksen saaneiden käsivarren palautumisen edistämisessä kuin perinteinen hoito kotiharjoitteluun? Oletamme, että multimodaalisen palautejärjestelmän käyttö puettavassa laitteessa voi tarjota tehokkaampaa koulutusta kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden hemiplegisen UL-toiminnan parantamiseksi kuin perinteinen hoito.
Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu crossover-pilottikoe. Kaksitoista osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kokeelliseen (rannekello) ja kontrolliryhmään (perinteinen hoito). Koeryhmän osallistujat käyvät läpi 4 viikon puettavien laitteiden hoidon, jota seuraa 4 viikon perinteinen koulutus.
Kontrolliryhmän osallistujat suorittavat tavanomaisen hoidon ja sitten puettavien laitteiden hoidon. Hoitokertojen välillä on 3 viikon pesujakso. Yläraajan motorisia tulosmittauksia arvioidaan seuraavin aikavälein: lähtötaso, jälkihoito 4 viikon kuluttua, 3 viikon pesujakson jälkeen ennen interventiota ja intervention jälkeinen interventio crossoverin jälkeen, jonka suorittavat tutkimusapulaiset, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- yksipuolinen puolipallon osallistuminen
- aivohalvauksen diagnoosi, joka alkaa ≥ kolme kuukautta
- hemipleginen yläraaja, jossa funktionaalinen testi hemiplegisen yläraajan Hongkongin versio (FTHUE-HK) ≥ pistemäärä 3 (enintään 7) (Fong et al., 2004).
- ei valittamista liiallisesta kivusta ja turvotuksesta hemiplegisen käsivarren yli
- voi antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua toiseen samanlaiseen kokeelliseen tutkimukseen samana ajanjaksona
- sinulla on ollut botuliinitoksiini-injektio viimeisen kolmen kuukauden aikana
- joilla on muita merkittäviä yläraajojen vajaatoimintaa, eli kiinteät kontraktuurit, jäätynyt olkapää ja vaikea niveltulehdus
- jolla on diagnoosi, joka häiritsisi laitteen käyttöä, eli näön heikkeneminen, aktiiviset sydänongelmat ja palliatiivinen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puettavat laiteryhmät
Koeryhmän osallistujia ohjeistetaan käyttämään rannekelloa viitenä päivänä viikossa vähintään 3 tuntia päivässä ja osallistumaan etäkuntoutukseen, 1 tunti päivässä 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Viikoittain järjestetään 30 minuutin terapiakonsultaatio.
|
Puettavassa laitteessa, rannekellossa, on Bluetooth-toiminto, joka yhdistää mobiililaitteisiin, jotta osallistujat voivat katsoa määrättyjä videoita ja osallistua etäkuntoutukseen.
Siinä on anturit, jotka valvovat käsivarren liikkeitä ja tarjoavat useita palautetta (auditiivinen, visuaalinen ja tunto).
Osallistujia ohjeistettiin harjoittelemaan määrättyjä harjoituksia - räätälöityjä UL-pareesin vakavuuden mukaan suositeltua hoitoannosta varten.
Laite tallensi käsivarren liikekulmat ja suoritettujen toistojen lukumäärän ja kerätyt tiedot ladataan salattuun pilvipalvelimeen etävalvontaa varten.
Osallistujat saavat viikoittain 30 minuutin konsultaatioistunnon, jossa tarkastellaan edistymistään ja muokataan määrättyjä harjoituksia puettavien laitteiden tietojen perusteella.
|
|
Active Comparator: Perinteinen terapiaryhmä
Perinteisen ryhmän osallistujat saavat samanlaisia kotisisäisiä yläraajojen harjoituksia kuin puettavien laitteiden ryhmä, jolloin määrätyt harjoitukset esitetään kuvallisen monisteen muodossa sovelluksen sisäisen videon sijaan.
Heitä neuvotaan suorittamaan harjoitukset 1 tunti päivässä, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Viikoittain järjestetään 30 minuutin terapiakonsultaatio.
|
Vertailuryhmän osallistujat saivat samanlaisia kotin sisäisiä yläraajojen harjoituksia kuin puettavien laitteiden ryhmä, ja määrätyt harjoitukset esitettiin kuvallisen monisteen muodossa sovelluksen sisäisen videon sijaan.
Heitä ohjeistettiin suorittamaan harjoitukset suositellulla hoitoannoksella ja he saivat myös viikoittaisen terapiakonsultoinnin.
Osallistujan harjoittelun noudattamisen valvomiseksi heitä ohjeistettiin kirjaamaan päivittäisen harjoituksen edistymisensä harjoituslokiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Fugl Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
FMA-UE on 3-pisteinen asteikko, jonka maksimipistemäärä on 66 ja joka mittaa synergististä mallia ja kykyä tehdä käsivarren liikkeitä. Kokonaispisteet jaetaan edelleen yläraajojen ja käsien alapisteisiin, joiden kokonaispistemäärä on 66 (Fugl Meyer). et ai., 1975)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos esiinterventiosta 7 viikon kohdalla (risteytyksen jälkeen) Fugl Meyerin yläraajan arviointi
Aikaikkuna: Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
FMA-UE on 3-pisteinen asteikko, jonka maksimipistemäärä on 66 ja joka mittaa synergististä mallia ja kykyä tehdä käsivarren liikkeitä. Kokonaispisteet jaetaan edelleen yläraajojen ja käsien alapisteisiin, joiden kokonaispistemäärä on 66 (Fugl Meyer). et ai., 1975)
|
Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
MAL on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka usein ja tehokkaasti potilaat käyttävät sairastuneen käsivarren päivittäin.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joilla mitataan potilaiden havaittua käsivarren käytön määrää (MAL-AOU) ja käsivarren käytön laatua (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos esiinterventiosta 7 viikon kohdalla (ristityksen jälkeen) Motor Activity Log (MAL)
Aikaikkuna: Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
MAL on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan, kuinka usein ja tehokkaasti potilaat käyttävät sairastuneen käsivarren päivittäin.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joilla mitataan potilaiden havaittua käsivarren käytön määrää (MAL-AOU) ja käsivarren käytön laatua (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta Action Research Arm Test
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
ARAT on usein käytetty arviointityökalu hemiplegisen yläraajan toiminnan arvioimiseen.
Se koostuu 19 kohdasta, jotka käsittävät neljä aluetta: tartunta, pito, puristus ja bruttomoottori, ja sen kokonaispistemäärä on 57 (Lyle, 1981).
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos esiinterventiosta 7 viikon (ristityksen jälkeen) toimintatutkimusvarsitestissä
Aikaikkuna: Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
ARAT on usein käytetty arviointityökalu hemiplegisen yläraajan toiminnan arvioimiseen.
Se koostuu 19 kohdasta, jotka käsittävät neljä aluetta: tartunta, pito, puristus ja bruttomoottori, ja sen kokonaispistemäärä on 57 (Lyle, 1981).
|
Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta olkapään ja kyynärpään aktiivinen liikerata (AROM).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Olkapään (flexion) ja kyynärpään (flexion/expension) aktiivinen ROM arvioidaan manuaalisella goniometrillä.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
|
Muutos esiinterventiosta 7 viikon kohdalla (ristityksen jälkeen) olkapään ja kyynärpään aktiivinen liikerata (AROM)
Aikaikkuna: Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
Olkapään (flexion) ja kyynärpään (flexion/expension) aktiivinen ROM arvioidaan manuaalisella goniometrillä.
|
Muutos 7 viikosta 11 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20220704001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .