'Lembrete inteligente': um estudo piloto de viabilidade sobre os efeitos de um tratamento de dispositivo vestível
17 de maio de 2023 atualizado por: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
'Smart Reminder': um estudo piloto de viabilidade sobre os efeitos de um tratamento com dispositivo vestível no membro superior hemiplégico em pessoas com AVC
Este estudo piloto examina a viabilidade e os efeitos potenciais na função motora do membro superior (MS) usando um dispositivo vestível integrado a uma função de telerreabilitação em ambiente doméstico com sobreviventes de AVC crônico.
O estudo procura responder à questão:
- A intervenção com dispositivos vestíveis é mais eficaz na promoção da recuperação do braço em sobreviventes de AVC do que a terapia convencional para treinamento domiciliar? Nossa hipótese é que o uso de um sistema de feedback multimodal no dispositivo vestível pode fornecer um treinamento mais eficaz para melhorar a função do MS hemiplégico de sobreviventes de AVC crônico do que a terapia convencional.
Este é um estudo piloto randomizado cruzado simples-cego. Doze participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: o experimental (relógio de pulso) e o controle (terapia convencional). Os participantes do grupo experimental serão submetidos a um tratamento de dispositivo vestível de 4 semanas, seguido de um treinamento convencional de 4 semanas.
Os participantes do grupo de controle completarão a terapia convencional e, em seguida, o tratamento com dispositivos vestíveis. Haverá um período de washout de 3 semanas entre os tratamentos. As medidas dos resultados motores dos membros superiores serão avaliadas nos seguintes intervalos: linha de base, pós-tratamento em 4 semanas, após um período de washout de 3 semanas para pré-intervenção e pós-intervenção após cruzamento por assistentes de pesquisa cegos para alocação de grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- envolvimento hemisférico unilateral
- diagnóstico de AVC com início ≥ três meses
- membro superior hemiplégico com Teste funcional para membro superior hemiplégico-versão de Hong Kong (FTHUE-HK) ≥ pontuação de 3 (máximo de 7) (Fong et al., 2004).
- nenhuma queixa de dor excessiva e inchaço no braço hemiplégico
- capaz de fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- participando de outra forma semelhante de estudo experimental durante o mesmo período
- ter um histórico de injeção de toxina botulínica nos últimos três meses
- ter outro comprometimento significativo dos membros superiores, ou seja, contraturas fixas, ombro congelado e artrite grave
- ter um diagnóstico que interfira no uso do dispositivo, ou seja, deficiência visual, problemas cardíacos ativos e tratamento paliativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos vestíveis
Os participantes do grupo experimental serão instruídos a usar o relógio de pulso cinco dias por semana por no mínimo 3 horas por dia e se envolver em telerreabilitação, 1 hora por dia, 5 vezes por semana, durante 4 semanas.
Semanalmente, haverá uma consulta terapêutica de 30 minutos.
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O dispositivo vestível, um relógio de pulso, possui uma função Bluetooth para conectar-se a dispositivos móveis para que os participantes visualizem os vídeos prescritos e se envolvam em telereabilitação.
Possui sensores para monitorar os movimentos do braço e fornece vários feedbacks (auditivo, visual e tátil).
Os participantes foram instruídos a praticar os exercícios prescritos - adaptados de acordo com a gravidade da paresia do MS para a dose terapêutica recomendada.
O dispositivo registrou os ângulos do movimento do braço e o número de repetições concluídas e os dados coletados são carregados em um servidor de nuvem criptografado para monitoramento remoto.
Semanalmente, os participantes receberão uma sessão de consulta de 30 minutos para revisar seu progresso e modificar os exercícios prescritos com base nos dados do dispositivo vestível.
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Comparador Ativo: Grupo de terapia convencional
Os participantes do grupo convencional receberão exercícios de membros superiores em casa semelhantes aos do grupo de dispositivos vestíveis, com os exercícios prescritos apresentados na forma de um folheto ilustrado em vez de um vídeo no aplicativo.
Eles são instruídos a realizar os exercícios 1 hora por dia, 5 vezes por semana durante 4 semanas.
Semanalmente, haverá uma consulta terapêutica de 30 minutos.
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Os participantes do grupo de controle receberam exercícios de membros superiores em casa semelhantes aos do grupo de dispositivos vestíveis, com os exercícios prescritos apresentados na forma de um folheto ilustrado em vez de um vídeo no aplicativo.
Eles foram instruídos a realizar os exercícios para a dose de terapia recomendada e também receberam uma consulta de terapia semanal.
Para monitorar a complacência do exercício do participante, eles foram instruídos a registrar seu progresso diário de exercícios no registro de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da avaliação inicial de Fugl Meyer da Extremidade Superior
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O FMA-UE é uma escala de 3 pontos com uma pontuação máxima de 66 que mede o padrão sinérgico e a capacidade de fazer movimentos do braço. e outros, 1975)
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança de pré-intervenção em 7 semanas (após cruzamento) Fugl Meyer Avaliação da extremidade superior
Prazo: Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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O FMA-UE é uma escala de 3 pontos com uma pontuação máxima de 66 que mede o padrão sinérgico e a capacidade de fazer movimentos do braço. e outros, 1975)
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Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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Alteração do Registro de Atividade Motora (MAL) da linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O MAL é um questionário autorreferido projetado para avaliar com que frequência e eficácia os pacientes utilizam seu braço afetado diariamente.
Consiste em 2 subescalas para medir a quantidade percebida de uso do braço pelos pacientes (MAL-AOU) e a qualidade do uso do braço (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança da pré-intervenção em 7 semanas (após o cruzamento) Registro de atividade motora (MAL)
Prazo: Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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O MAL é um questionário autorreferido projetado para avaliar com que frequência e eficácia os pacientes utilizam seu braço afetado diariamente.
Consiste em 2 subescalas para medir a quantidade percebida de uso do braço pelos pacientes (MAL-AOU) e a qualidade do uso do braço (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
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Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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Mudança do teste de braço de pesquisa de ação de linha de base
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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O ARAT é uma ferramenta de avaliação frequentemente utilizada para avaliar a função do membro superior hemiplégico.
É composto por 19 itens que compreendem quatro domínios: agarrar, segurar, beliscar e motor grosso, e tem uma pontuação total de 57 (Lyle, 1981).
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança da pré-intervenção em 7 semanas (após o crossover) Action Research Arm Test
Prazo: Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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O ARAT é uma ferramenta de avaliação frequentemente utilizada para avaliar a função do membro superior hemiplégico.
É composto por 19 itens que compreendem quatro domínios: agarrar, segurar, beliscar e motor grosso, e tem uma pontuação total de 57 (Lyle, 1981).
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Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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Mudança da linha de base Amplitude de movimento ativa (AROM) do ombro e cotovelo
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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A ADM ativa do ombro (flexão) e do cotovelo (flexão/extensão) será avaliada por meio de um goniômetro manual.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Mudança da pré-intervenção em 7 semanas (após o cruzamento) Amplitude de movimento ativa (AROM) do ombro e cotovelo
Prazo: Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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A ADM ativa do ombro (flexão) e do cotovelo (flexão/extensão) será avaliada por meio de um goniômetro manual.
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Mudança de 7 semanas para 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20220704001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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