"Promemoria intelligente": uno studio pilota di fattibilità sugli effetti del trattamento di un dispositivo indossabile
17 maggio 2023 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
"Promemoria intelligente": uno studio pilota di fattibilità sugli effetti di un trattamento con dispositivo indossabile sull'arto superiore emiplegico nelle persone con ictus
Questo studio pilota esamina la fattibilità e i potenziali effetti sulla funzione motoria dell'arto superiore (UL) utilizzando un dispositivo indossabile integrato con una funzione di teleriabilitazione in ambito domiciliare con sopravvissuti a ictus cronico.
Lo studio cerca di rispondere alla domanda:
- L'intervento del dispositivo indossabile è più efficace nel promuovere il recupero del braccio nei sopravvissuti all'ictus rispetto alla terapia convenzionale per l'allenamento domiciliare? Ipotizziamo che l'utilizzo di un sistema di feedback multimodale nel dispositivo indossabile possa fornire una formazione più efficace per migliorare la funzione UL emiplegica dei sopravvissuti a ictus cronico rispetto alla terapia convenzionale.
Questo è uno studio pilota crossover randomizzato in singolo cieco. Dodici partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo sperimentale (orologio da polso) e il gruppo di controllo (terapia convenzionale). I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti a un trattamento del dispositivo indossabile di 4 settimane seguito da una formazione convenzionale di 4 settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo completeranno la terapia convenzionale e quindi il trattamento con dispositivo indossabile. Ci sarà un periodo di sospensione di 3 settimane tra i trattamenti. Le misure dell'esito motorio dell'arto superiore saranno valutate ai seguenti intervalli: basale, post-trattamento a 4 settimane, dopo un periodo di washout di 3 settimane per pre-intervento e post-intervento dopo il crossover da parte di assistenti di ricerca ciechi all'assegnazione del gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- coinvolgimento emisferico unilaterale
- diagnosi di ictus con esordio ≥ tre mesi
- arto superiore emiplegico con Functional test for hemiplegic upper extremity-Hong Kong version (FTHUE-HK) ≥ punteggio 3 (massimo 7) (Fong et al., 2004).
- nessuna lamentela di dolore eccessivo e gonfiore sopra il braccio plegico
- in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- partecipando a un'altra forma simile di studio sperimentale durante lo stesso periodo
- avere una storia di iniezione di tossina botulinica negli ultimi tre mesi
- avere altre significative menomazioni degli arti superiori, ad esempio contratture fisse, spalla congelata e artrite grave
- avere una diagnosi che interferirebbe con l'uso del dispositivo, ad esempio disabilità visiva, problemi cardiaci attivi e cure palliative.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dispositivi indossabili
Ai partecipanti al gruppo sperimentale verrà chiesto di indossare il dispositivo dell'orologio da polso cinque giorni alla settimana per un minimo di 3 ore al giorno e di impegnarsi in teleriabilitazione, 1 ora al giorno per 5 volte alla settimana per 4 settimane.
Settimanalmente, ci sarà una consulenza terapeutica di 30 minuti.
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Il dispositivo indossabile, un orologio da polso, ha una funzione Bluetooth per collegarsi ai dispositivi mobili affinché i partecipanti possano visualizzare i video prescritti e impegnarsi nella teleriabilitazione.
Dispone di sensori per monitorare i movimenti del braccio e fornisce feedback multipli (uditivi, visivi e tattili).
I partecipanti sono stati istruiti a praticare gli esercizi prescritti, adattati in base alla gravità della paresi UL per la dose terapeutica raccomandata.
Il dispositivo ha registrato gli angoli di movimento del braccio e il numero di ripetizioni completate e i dati raccolti vengono caricati su un server cloud crittografato per il monitoraggio remoto.
Settimanalmente, i partecipanti riceveranno una sessione di consultazione di 30 minuti per rivedere i propri progressi e modificare gli esercizi prescritti in base ai dati del dispositivo indossabile.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
I partecipanti al gruppo convenzionale riceveranno a casa esercizi per gli arti superiori simili a quelli del gruppo con dispositivi indossabili, con gli esercizi prescritti presentati sotto forma di dispense illustrative anziché di video in-app.
Vengono istruiti a eseguire gli esercizi 1 ora al giorno, 5 volte a settimana per 4 settimane.
Settimanalmente, ci sarà una consulenza terapeutica di 30 minuti.
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I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto esercizi per gli arti superiori a casa simili a quelli del gruppo con dispositivi indossabili, con gli esercizi prescritti presentati sotto forma di dispense illustrative piuttosto che di video in-app.
Sono stati istruiti a eseguire gli esercizi per la dose terapeutica raccomandata e hanno ricevuto anche una consulenza terapeutica settimanale.
Per monitorare la compliance all'esercizio del partecipante, è stato chiesto loro di registrare i progressi giornalieri dell'esercizio nel registro degli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla valutazione dell'arto superiore Fugl Meyer al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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La FMA-UE è una scala a 3 punti con un punteggio massimo di 66 che misura il modello sinergico e la capacità di compiere movimenti del braccio. Il punteggio totale è ulteriormente suddiviso in punteggi secondari degli arti superiori e della mano con un punteggio totale di 66 (Fugl Meyer et al., 1975)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Passaggio dal preintervento alla valutazione dell'arto superiore Fugl Meyer a 7 settimane (dopo il crossover).
Lasso di tempo: Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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La FMA-UE è una scala a 3 punti con un punteggio massimo di 66 che misura il modello sinergico e la capacità di compiere movimenti del braccio. Il punteggio totale è ulteriormente suddiviso in punteggi secondari degli arti superiori e della mano con un punteggio totale di 66 (Fugl Meyer et al., 1975)
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Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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Variazione rispetto al registro delle attività motorie (MAL) al basale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il MAL è un questionario auto-segnalato progettato per valutare la frequenza e l'efficacia con cui i pazienti utilizzano quotidianamente il braccio interessato.
Consiste di 2 sottoscale per misurare la quantità percepita di uso del braccio da parte dei pazienti (MAL-AOU) e la qualità dell'uso del braccio (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Modifica dal preintervento a 7 settimane (dopo il crossover) Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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Il MAL è un questionario auto-segnalato progettato per valutare la frequenza e l'efficacia con cui i pazienti utilizzano quotidianamente il braccio interessato.
Consiste di 2 sottoscale per misurare la quantità percepita di uso del braccio da parte dei pazienti (MAL-AOU) e la qualità dell'uso del braccio (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
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Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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Variazione rispetto al test del braccio di ricerca d'azione di base
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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L'ARAT è uno strumento di valutazione utilizzato frequentemente per valutare la funzione dell'arto superiore emiplegico.
Consiste di 19 item comprendenti quattro domini: afferrare, afferrare, pizzicare e motorio grossolano, e ha un punteggio totale di 57 (Lyle, 1981).
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Passaggio dal preintervento all'Action Research Arm Test di 7 settimane (dopo il crossover).
Lasso di tempo: Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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L'ARAT è uno strumento di valutazione utilizzato frequentemente per valutare la funzione dell'arto superiore emiplegico.
Consiste di 19 item comprendenti quattro domini: afferrare, afferrare, pizzicare e motorio grossolano, e ha un punteggio totale di 57 (Lyle, 1981).
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Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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Variazione rispetto alla linea di base Gamma attiva di movimento (AROM) di spalla e gomito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il ROM attivo della spalla (flessione) e del gomito (flessione/estensione) sarà valutato utilizzando un goniometro manuale.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Modifica dal preintervento a 7 settimane (dopo il crossover) Gamma attiva di movimento (AROM) della spalla e del gomito
Lasso di tempo: Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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Il ROM attivo della spalla (flessione) e del gomito (flessione/estensione) sarà valutato utilizzando un goniometro manuale.
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Cambia da 7 settimane a 11 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20220704001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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