"Smart Reminder": en genomförbarhetspilotstudie om effekterna av behandling av en bärbar enhet
17 maj 2023 uppdaterad av: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University
"Smart påminnelse": en genomförbarhetspilotstudie om effekterna av behandling av en bärbar enhet på den hemiplegiska övre extremiteten hos personer med stroke
Denna pilotstudie undersöker genomförbarheten och potentiella effekter på övre extremiteternas (UL) motoriska funktion med hjälp av en bärbar enhet integrerad med en telerehabiliteringsfunktion i hemmiljö med överlevande av kronisk stroke.
Studien försöker lösa frågan:
- Är intervention med bärbara enheter effektivare för att främja armåterhämtning hos överlevande stroke än konventionell terapi för hemmabaserad träning? Vi antar att användning av ett multimodalt återkopplingssystem i den bärbara enheten kan ge mer effektiv träning för att förbättra den hemiplegiska UL-funktionen hos överlevande vid kronisk stroke än konventionell terapi.
Detta är en enkelblind randomiserad crossover-pilotförsök. Tolv deltagare kommer att slumpmässigt delas in i två grupper: experimentgruppen (armbandsur) och kontrollgruppen (konventionell terapi). Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomgå en 4-veckors behandling för bärbara enheter följt av en 4-veckors konventionell träning.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att slutföra konventionell terapi och sedan behandling med bärbara enheter. Det kommer att vara en 3-veckors tvättperiod mellan behandlingarna. Motoriska utfallsmått för övre extremiteter kommer att utvärderas med följande intervall: baslinje, efterbehandling vid 4 veckor, efter en 3-veckors uttvättningsperiod för pre-intervention och post-intervention efter crossover av forskarassistenter blindade för grupptilldelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Kenneth FONG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- ensidig hemisfärisk inblandning
- diagnos av stroke med debut ≥ tre månader
- hemiplegisk övre extremitet med funktionstest för hemiplegisk övre extremitet-Hong Kong version (FTHUE-HK) ≥ poäng på 3 (maximalt 7) (Fong et al., 2004).
- inga klagomål om överdriven smärta och svullnad över den hemiplegiska armen
- kunna ge informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- deltagande i en annan liknande form av experimentell studie under samma period
- har en historia av botulinumtoxininjektion under de senaste tre månaderna
- har annan betydande funktionsnedsättning i övre extremiteterna, t.ex. fixerade kontrakturer, frusen skuldra och svår artrit
- har en diagnos som skulle störa användningen av enheten, d.v.s. synnedsättning, aktiva hjärtproblem och palliativ behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för bärbara enheter
Deltagarna i experimentgruppen kommer att instrueras att bära armbandsuret fem dagar i veckan i minst 3 timmar per dag och engagera sig i telerehabilitering, 1 timme per dag 5 gånger i veckan under 4 veckor.
Varje vecka blir det en 30 minuters terapikonsultation.
|
Den bärbara enheten, ett armbandsur, har en Bluetooth-funktion för att länka till mobila enheter så att deltagarna kan se de föreskrivna videorna och delta i telerehabilitering.
Den har sensorer för att övervaka armrörelser och ger flera återkopplingar (auditiva, visuella och taktila).
Deltagarna instruerades att träna de föreskrivna övningarna - skräddarsydda efter svårighetsgraden av UL-paresen för den rekommenderade terapidosen.
Enheten registrerade vinklarna för armrörelser och antalet genomförda repetitioner och insamlad data laddas upp till en krypterad molnserver för fjärrövervakning.
Varje vecka kommer deltagarna att få en 30-minuters konsultationssession för att granska sina framsteg och modifiera föreskrivna övningar baserat på data från bärbara enheter.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell terapigrupp
Deltagarna i den konventionella gruppen kommer att få liknande övningar för övre extremiteterna hemma som gruppen för bärbara enheter, med de föreskrivna övningarna presenterade i form av en bildhänvisning snarare än en video i appen.
De instrueras att utföra övningarna 1 timme per dag, 5 gånger i veckan under 4 veckor.
Varje vecka blir det en 30 minuters terapikonsultation.
|
Deltagarna i kontrollgruppen fick liknande övningar för övre extremiteterna hemma som gruppen med bärbara enheter, med de föreskrivna övningarna presenterade i form av en bildhänvisning snarare än en video i appen.
De instruerades att utföra övningarna för den rekommenderade terapidosen och fick också en terapikonsultation varje vecka.
För att övervaka deltagarnas träningsefterlevnad instruerades de att registrera sina dagliga träningsframsteg i träningsloggen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline Fugl Meyer bedömning av övre extremitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
FMA-UE är en 3-gradig skala med ett maximalt betyg på 66 som mäter det synergistiska mönstret och förmågan att göra armrörelser. Den totala poängen är ytterligare uppdelad i övre extremiteter och handunderpoäng med en totalpoäng på 66 (Fugl Meyer et al., 1975)
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Ändring från preintervention vid 7 veckor (efter crossover) Fugl Meyer Övre extremitetsbedömning
Tidsram: Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
FMA-UE är en 3-gradig skala med ett maximalt betyg på 66 som mäter det synergistiska mönstret och förmågan att göra armrörelser. Den totala poängen är ytterligare uppdelad i övre extremiteter och handunderpoäng med en totalpoäng på 66 (Fugl Meyer et al., 1975)
|
Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
|
Ändring från baslinjemotoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
MAL är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma hur ofta och effektivt patienter använder sin drabbade arm dagligen.
Den består av 2 underskalor för att mäta patienters upplevda mängd armanvändning (MAL-AOU) och kvaliteten på armanvändning (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Ändring från förintervention vid 7 veckor (efter crossover) Motor Activity Log (MAL)
Tidsram: Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
MAL är ett självrapporterat frågeformulär utformat för att bedöma hur ofta och effektivt patienter använder sin drabbade arm dagligen.
Den består av 2 underskalor för att mäta patienters upplevda mängd armanvändning (MAL-AOU) och kvaliteten på armanvändning (MAL-QOM) (Uswatte, Taub, Morris, Light & Thompson, 2006)
|
Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Action Research Arm Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
ARAT är ett ofta använt bedömningsverktyg för att bedöma hemiplegisk funktion av övre extremiteter.
Den består av 19 artiklar som omfattar fyra domäner: grepp, grepp, nyp och grovmotorisk, och har en totalpoäng på 57 (Lyle, 1981).
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Byte från förintervention vid 7 veckor (efter crossover) Action Research Arm Test
Tidsram: Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
ARAT är ett ofta använt bedömningsverktyg för att bedöma hemiplegisk funktion av övre extremiteter.
Den består av 19 artiklar som omfattar fyra domäner: grepp, grepp, nyp och grovmotorisk, och har en totalpoäng på 57 (Lyle, 1981).
|
Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Active range of motion (AROM) för axel och armbåge
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Den aktiva ROM i axeln (flexion) och armbågen (flexion/extension) kommer att utvärderas med hjälp av en manuell goniometer.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Förändring från förintervention vid 7 veckor (efter crossover) Active range of motion (AROM) för axel och armbåge
Tidsram: Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
Den aktiva ROM i axeln (flexion) och armbågen (flexion/extension) kommer att utvärderas med hjälp av en manuell goniometer.
|
Ändring från 7 veckor vid 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lyle RC. A performance test for assessment of upper limb function in physical rehabilitation treatment and research. Int J Rehabil Res. 1981;4(4):483-92. doi: 10.1097/00004356-198112000-00001. No abstract available.
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- Fong, K., Ng, B., Chan, D., Chan, E., Ma, D., Au, B., ... & Occupational Therapy Central Coordinating Committee. (2004). Development of the Hong Kong version of the functional test for the hemiplegic upper extremity (FTHUE-HK). Hong Kong Journal of Occupational Therapy, 14(1), 21-29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Första postat (Faktisk)
26 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20220704001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .